AFA-281 治疗背痛的功效研究

纳入标准：

1. 签署的知情同意书（ICF）表明受试者已被告知应遵循的程序、治疗的实验性质、潜在的益处、副作用、风险和不适
2. 18 至 65 岁、能够阅读和理解当地书面和口头语言的男性或非怀孕、非哺乳女性
3. 由于皮节模式（L4、L5 或 S1）中的 LSR 导致的 CLBP 临床诊断在筛查时已存在至少 3 个月。
4. MRI 成像是在筛查前 12 个月内完成的，不能提供排除病理学的证据（参见排除标准）。 对于有 MRI 禁忌症的受试者，CT 是可以接受的。
5. 愿意从随机分组前两周直至临床研究（治疗）结束期间停用当前的止痛药物。
6. 根据患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 进行筛查时，数字评定量表 (NRS) ≥4 且≤9

排除标准：

1. 由其他原因而非 LSR 引起的神经性疼痛（例如， 疼痛性糖尿病神经病变、其他神经病变、脊柱脓肿、感染、血肿或恶性肿瘤；幻肢痛）
2. 有周围神经病史（例如，由于糖尿病、饮酒、其他原因或特发性）或神经系统检查有周围神经病证据
3. 当前疼痛发作时神经根水平 LSR 的手术干预史。
4. 目前神经外科的适应症（例如 因压迫导致进行性运动丧失）或在研究期间计划对 LSR 进行手术干预
5. 已计划在研究期间对 PLSR 进行手术干预。 （先前手术后出现持续性神经根疼痛的受试者符合资格。）
6. 椎管狭窄伴神经源性跛行（行走时疼痛，现有 MRI 或 CT 扫描显示明显腰椎狭窄迹象）
7. 存在脊髓刺激器。
8. 对其他 T 型钙剂过敏/过敏反应，例如（但不限于）乙舒酰亚胺、唑尼沙胺以及混合钠和 T 型钙通道阻滞剂拉莫三嗪和。
9. 使用三环类抗抑郁药 (TAC)、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 进行相对充分治疗失败的患者

10. 患有参与试验禁忌症的并发疾病，包括但不限于：

    1. 筛查前 6 个月内发生过严重动脉血栓栓塞事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风）
    2. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或不受控制的高血压
    3. 根据研究者评估，有临床意义的心电图 (ECG) 异常
    4. 有癫痫病史或有癫痫病史、有临床意义的头部损伤或相关神经系统疾病的风险