Estudio de eficacia con AFA-281 para el tratamiento del dolor de espalda

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado que indica que el sujeto ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, los posibles beneficios, efectos secundarios, riesgos y malestares.
2. Hombres o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia de 18 a 65 años de edad que puedan leer y comprender el idioma local hablado y escrito.
3. Diagnóstico clínico de CLBP debido a LSR en un patrón dermatomal (L4, L5 o S1) que ha estado presente durante al menos 3 meses en el momento del cribado.
4. Las imágenes por resonancia magnética se realizan dentro de los 12 meses anteriores a la detección y no proporcionan evidencia de patología de exclusión (consulte los criterios de exclusión). La TC es aceptable para sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética.
5. Estar dispuesto a suspender los analgésicos actuales desde 2 semanas antes de la aleatorización hasta el final del estudio clínico (tratamiento).
6. Escala de calificación numérica (NRS) ≥4 y ≤9 en el momento de la selección según la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)

Criterios de exclusión:

1. Dolor neuropático debido a otras causas distintas al LSR (p. ej. neuropatía diabética dolorosa, otras neuropatías, absceso espinal, infección, hematoma o neoplasia maligna; dolor del miembro fantasma)
2. Tiene antecedentes de neuropatía periférica (por ejemplo, debido a diabetes, consumo de alcohol, otras causas o idiopática) o evidencia de neuropatía periférica en el examen neurológico.
3. Antecedentes de intervención quirúrgica por LSR a nivel radicular del episodio de dolor actual.
4. Indicación actual de neurocirugía (p. ej. pérdida motora progresiva debido a la compresión) o intervención quirúrgica planificada para LSR dentro de la duración del estudio
5. Ha planificado una intervención quirúrgica para PLSR dentro de la duración del estudio. (Son elegibles los sujetos con dolor radicular persistente después de una cirugía previa).
6. Estenosis espinal con claudicación neurogénica (dolor presente al caminar y signos de estenosis lumbar significativa en una resonancia magnética o tomografía computarizada existente)
7. Presencia de estimulador de médula espinal.
8. Hipersensibilidad/reacción alérgica a otros agentes de calcio de tipo T, como (pero no limitados a) etosuximida, zonisamida y el bloqueador mixto de los canales de calcio de tipo T y sodio lamotrigina y.
9. Pacientes en los que fracasó un tratamiento relativamente adecuado con antidepresivos tricíclicos (TAC), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)

10. Enfermedades concurrentes que serían una contraindicación para la participación en el ensayo, incluidas, entre otras:

    1. Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular) menos de 6 meses antes del cribado
    2. New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, arritmias ventriculares o hipertensión no controlada
    3. Anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente significativa según la evaluación del investigador
    4. Tiene antecedentes o riesgo de convulsiones o antecedentes de epilepsia, lesión en la cabeza clínicamente significativa o trastornos neurológicos relacionados.