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Studio sull'efficacia con AFA-281 per il trattamento del mal di schiena

21 giugno 2025 aggiornato da: Afasci Inc

Uno studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'AFA-281 orale in pazienti con radicolopatia lombosacrale dolorosa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco candidato AFA-281 funziona nel trattamento del dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe causato dalla radicolopatia lombosacrale dolorosa (PLSR) negli adulti. Questo studio valuterà anche la sicurezza dell'AFA-281. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • AFA-281 attenua il dolore?
  • Quali sono gli effetti collaterali (se presenti)? I ricercatori confronteranno l'AFA-281 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l'AFA-281 funziona nel trattamento del dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe.

I partecipanti:

  • Prendi il farmaco AFA-281 o un placebo tre volte al giorno per 4 settimane
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami
  • Tieni un diario con i punteggi del dolore, i questionari sull'umore e sul sonno e il numero di volte in cui usano farmaci antidolorifici di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AFA-281 orale in 300 pazienti con radicolopatia lombosacrale dolorosa (PLSR). I pazienti verranno randomizzati nel gruppo placebo o con dosi di AFA-281, titolate nell'arco di 2 settimane per raggiungere le dosi giornaliere pianificate per le settimane 3 e 4. Le prove saranno condotte simultaneamente in 3 siti per raggiungere gli obiettivi di arruolamento. L'endpoint primario di efficacia è il punteggio medio del dolore nelle 24 ore basato sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10 punti, mentre l'endpoint secondario chiave è l'Oswestry Disability Index (ODI), i tassi di eventi avversi e la farmacocinetica, tra gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato indicante che il soggetto è stato informato sulle procedure da seguire, sulla natura sperimentale della terapia, sui potenziali benefici, sugli effetti collaterali, sui rischi e sui disagi
  2. Uomini o donne non incinte e che non allattano di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di leggere e comprendere la lingua locale scritta e parlata
  3. Diagnosi clinica di CLBP dovuta a LSR con pattern dermatomerico (L4, L5 o S1) presente da almeno 3 mesi al momento dello screening.
  4. L'imaging RM viene eseguito entro 12 mesi prima dello screening che non fornisce evidenza di patologia di esclusione (vedere criteri di esclusione). La TC è accettabile per i soggetti con controindicazioni alla RM.
  5. Disponibilità a interrompere gli attuali farmaci antidolorifici da 2 settimane prima della randomizzazione fino alla fine dello studio clinico (trattamento).
  6. Scala di valutazione numerica (NRS) ≥4 e ≤9 allo screening basata sull'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)

Criteri di esclusione:

  1. Dolore neuropatico dovuto ad altre cause piuttosto che all’LSR (ad es. neuropatia diabetica dolorosa, altra neuropatia, ascesso spinale, infezione, ematoma o tumore maligno; dolore all’arto fantasma)
  2. Ha una storia di neuropatia periferica (ad esempio, dovuta a diabete, consumo di alcol, altre cause o idiopatica) o evidenza di neuropatia periferica all'esame neurologico
  3. Anamnesi di intervento chirurgico per LSR a livello radicolare dell'attuale episodio di dolore.
  4. Attuale indicazione per la neurochirurgia (ad es. perdita motoria progressiva dovuta alla compressione) o intervento chirurgico pianificato per LSR entro la durata dello studio
  5. Ha pianificato un intervento chirurgico per PLSR entro la durata dello studio. (Sono idonei i soggetti con dolore radicolare persistente dopo un precedente intervento chirurgico.)
  6. Stenosi spinale con claudicatio neurogena (dolore presente durante la deambulazione e segni di stenosi lombare significativa alla risonanza magnetica o alla TC esistente)
  7. Presenza di stimolatore del midollo spinale.
  8. Ipersensibilità/reazione allergica ad altri agenti del calcio di tipo T, come (ma non limitati a) etosuccimide, zonisamide e il calcio-antagonista misto del sodio e di tipo T lamotrigina e .
  9. Pazienti che non hanno risposto ad un trattamento relativamente adeguato con antidepressivi triciclici (TAC), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI)

  10. Malattie concomitanti che costituirebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio, incluse, ma non limitate a:

    1. Eventi tromboembolici arteriosi gravi (infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus) meno di 6 mesi prima dello screening
    2. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie ventricolari o ipertensione non controllata
    3. Anomalia elettrocardiografica (ECG) clinicamente significativa secondo la valutazione dello sperimentatore
    4. Ha una storia o un rischio di convulsioni o una storia di epilessia, trauma cranico clinicamente significativo o disturbi neurologici correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose bassa
Nome: AFA-281; Forma di dosaggio: 5 e 20mg; Dosaggio: 60 mg al giorno tre volte al giorno (TID) per 28 giorni consecutivi
Droga: AFA-281
Una piccola molecola, disponibile per via orale
Altri nomi:
  • Afasci
Comparatore attivo: Dose media
Nome: AFA-281; Forma di dosaggio: 5 e 20mg; Dosaggio: 120 mg al giorno tre volte al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: AFA-281
Una piccola molecola, disponibile per via orale
Altri nomi:
  • Afasci
Comparatore attivo: Dose elevata
Nome: AFA-281; Forma di dosaggio: 5 e 20mg; Dosaggio: 240 mg al giorno tre volte al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: AFA-281
Una piccola molecola, disponibile per via orale
Altri nomi:
  • Afasci
Comparatore placebo: Placebo
Nome: dosaggio placebo Modulo: dosaggio di farmaci da studio corrispondente: 0 mg al giorno tre volte al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: AFA-281
Una piccola molecola, disponibile per via orale
Altri nomi:
  • Afasci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane) e 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up
Gli eventi avversi verranno valutati mediante CTCAE v5.0.
Baseline (2 settimane) e 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up
Scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: 2 settimane di base e 4 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento
Su una scala da 0 a 10, con 0 che non ha alcun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
2 settimane di base e 4 settimane di trattamento e 2 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Predose e giorno 28
Campioni di sangue raccolti e analizzati per Tmax
Predose e giorno 28
Cmax
Lasso di tempo: Predose e giorno 28
Campioni di sangue raccolti e analizzati per la Cmax
Predose e giorno 28
Metà vita
Lasso di tempo: Predose e giorno 28
Campioni di sangue raccolti e analizzati per l'emivita
Predose e giorno 28
AUC
Lasso di tempo: Predose e giorno 28
Campioni di sangue raccolti e analizzati per l'AUC
Predose e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afasci Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFA-281-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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