Werkzaamheidsstudie met AFA-281 voor de behandeling van rugpijn

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) waarin wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van de te volgen procedures, het experimentele karakter van de therapie, de mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
2. Mannen of niet-zwangere vrouwen van 18 tot 65 jaar die geen borstvoeding geven en die de geschreven en gesproken lokale taal kunnen lezen en begrijpen
3. Klinische diagnose van CLRP als gevolg van LSR in een dermatomaal patroon (L4, L5 of S1) dat al minstens 3 maanden aanwezig is op het moment van screening.
4. MRI-beeldvorming wordt uitgevoerd binnen 12 maanden vóór de screening die geen bewijs levert van uitsluitende pathologie (zie exclusiecriteria). CT is acceptabel voor personen met contra-indicaties voor MRI.
5. Bereid om de huidige pijnmedicatie te staken vanaf 2 weken vóór randomisatie tot het einde van de klinische studie (behandeling).
6. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 en ≤9 bij screening op basis van de globale indruk van de ernst van de patiënt (PGI-S)

Uitsluitingscriteria:

1. Neuropathische pijn als gevolg van andere oorzaken dan LSR (bijv. pijnlijke diabetische neuropathie, andere neuropathie, wervelabces, infectie, hematoom of maligniteit; fantoompijn)
2. Heeft een voorgeschiedenis van perifere neuropathie (bijvoorbeeld als gevolg van diabetes, alcoholgebruik, andere oorzaken of idiopathische) of tekenen van perifere neuropathie bij neurologisch onderzoek
3. Geschiedenis van chirurgische interventie voor LSR op het radiculaire niveau van de huidige pijnepisode.
4. Huidige indicatie voor neurochirurgie (bijv. progressief motorisch verlies als gevolg van compressie) of geplande chirurgische ingreep voor LSR binnen de duur van het onderzoek
5. Heeft een chirurgische ingreep voor PLSR gepland tijdens de duur van het onderzoek. (Proefpersonen met aanhoudende radiculaire pijn na een eerdere operatie komen in aanmerking.)
6. Spinale stenose met neurogene claudicatio (pijn aanwezig tijdens lopen en tekenen van significante lumbale stenose op bestaande MRI- of CT-scan)
7. Aanwezigheid van ruggenmergstimulator.
8. Overgevoeligheid/allergische reactie op andere T-type calciummiddelen, zoals (maar niet beperkt tot) ethosuximide, zonisamide en de gemengde natrium- en T-type calciumkanaalblokker lamotrigine en .
9. Patiënten bij wie een relatief adequate behandeling met tricyclische antidepressiva (TAC), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) heeft gefaald

10. Gelijktijdige ziekten die een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige arteriële trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte) minder dan 6 maanden vóór screening
    2. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde hypertensie
    3. Klinisch significante elektrocardiografische (ECG) afwijking volgens beoordeling van de onderzoeker
    4. Heeft een voorgeschiedenis van of risico op epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van epilepsie, klinisch significant hoofdletsel of gerelateerde neurologische aandoeningen