腰痛治療におけるAFA-281の有効性研究
2025年6月21日 更新者：Afasci Inc
痛みを伴う腰仙骨神経根症患者における経口AFA-281の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第II相研究
この臨床試験の目的は、薬剤候補AFA-281が成人の有痛性腰仙骨神経根症（PLSR）によって引き起こされる慢性的な腰痛と脚の痛みの治療に効果があるかどうかを評価することです。 この試験では、AFA-281 の安全性も評価されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- AFA-281は痛みを軽減しますか?
- 副作用がある場合、どのような副作用がありますか? 研究者はAFA-281をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、AFA-281が慢性的な腰痛や脚の痛みの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 薬AFA-281またはプラセボを毎日3回、4週間服用します
- 2週間に1回程度の頻度で来院し、検査や検査を行ってください。
- 患者の痛みのスコア、気分や睡眠のアンケート、救急鎮痛薬の使用回数などを日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、疼痛性腰仙骨神経根症（PLSR）患者300名を対象とした、経口AFA-281の有効性、安全性、忍容性、PKについての無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験である。
患者はプラセボ群またはAFA-281の用量に無作為に割り付けられ、第3週と第4週の計画された1日用量に達するまで2週間かけて漸増される。治験は登録目標を達成するために3つの施設で同時に実施される。
有効性の主要評価項目は、0～10 点の数値疼痛評価スケール (NPRS) に基づく 24 時間の平均疼痛スコアであり、重要な副次評価項目は、特にオスウェストリー障害指数 (ODI)、有害事象の発生率、PK などです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis Gilman, PhD
- 電話番号：7752250561
- メール：dpgilman@clindm-llc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者が従うべき手順、治療の実験的性質、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について知らされていることを示す、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 現地の言語の読み書きと話し言葉を理解できる18歳から65歳までの男性または非妊娠・非授乳女性
- スクリーニング時に少なくとも3か月存在する皮膚分節パターン（L4、L5、またはS1）のLSRによるCLBPの臨床診断。
- MRI 画像検査は除外病理の証拠を提供しないスクリーニングの前 12 か月以内に行われます (除外基準を参照)。 CT は、MRI が禁忌である被験者には受け入れられます。
- ランダム化の2週間前から臨床研究（治療）の終了まで、現在の鎮痛薬を中止する意志がある。
- 患者の全体的な重症度印象（PGI-S）に基づくスクリーニング時の数値評価スケール（NRS）≧4および≦9
除外基準:
- LSR ではなく他の原因による神経因性疼痛 (例: 痛みを伴う糖尿病性神経障害、その他の神経障害、脊髄膿瘍、感染症、血腫または悪性腫瘍。幻肢痛）
- 末梢神経障害の病歴がある（例、糖尿病、アルコール摂取、その他の原因、または特発性による）、または神経学的検査で末梢神経障害の証拠がある
- 現在の疼痛エピソードの根根レベルでのLSRに対する外科的介入の病歴。
- 現在の脳神経外科の適応症（例： 圧迫による進行性運動障害）、または研究期間内にLSRに対する計画された外科的介入
- -研究期間内にPLSRに対する外科的介入を計画している。 （前回の手術後に持続性神経根痛のある方が対象となります。）
- 神経因性跛行を伴う脊柱管狭窄症（歩行中に痛みがあり、既存のMRIまたはCTスキャンで重大な腰部狭窄の兆候がある）
- 脊髄刺激装置の存在。
- エトスクシミド、ゾニサミド、およびナトリウムとT型カルシウムの混合チャネル遮断薬ラモトリギンなど（ただしこれらに限定されない）などの他のT型カルシウム剤に対する過敏症/アレルギー反応。
- 三環系抗うつ薬（TAC）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）による比較的適切な治療が奏功しなかった患者
治験参加の禁忌となる併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング前6か月未満の重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御されていない高血圧
- 研究者の評価による臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常
- 発作の病歴またはそのリスク、またはてんかん、臨床的に重大な頭部損傷、または関連する神経障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量
名前：AFA-281;投与形態：5および20mg;投与量：28日間の1日3回（TID）毎日60mg
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経口摂取可能な低分子
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中用量
名前：AFA-281;投与形態：5および20mg;投与量：28日間の1日3回毎日120 mg
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経口摂取可能な低分子
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量
名前：AFA-281;投与形態：5および20mg;投与量：28日間連続して1日3回240 mg
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経口摂取可能な低分子
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
名前：プラセボ投与フォーム：一致する研究薬物投与量：28日間にわたって毎日3回毎日3回
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経口摂取可能な低分子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (2 週間)、4 週間の治療、および 4 週間の追跡調査
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AE は CTCAE v5.0 によって評価されます。
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ベースライン (2 週間)、4 週間の治療、および 4 週間の追跡調査
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数値痛評価尺度
時間枠：2週間のベースラインと4週間の治療、および治療終了後2週間
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0〜10のスケールで、0はまったく痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです
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2週間のベースラインと4週間の治療、および治療終了後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：投与前と28日目
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血液サンプルを収集し、Tmax について分析しました
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投与前と28日目
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Cmax
時間枠：投与前と28日目
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血液サンプルを収集し、Cmax について分析しました
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投与前と28日目
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人生の半分
時間枠：投与前と28日目
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血液サンプルを収集し、半減期を分析しました
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投与前と28日目
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AUC
時間枠：投与前と28日目
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血液サンプルを収集し、AUC について分析しました
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投与前と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xinmin Xie, MD, PhD、Afasci Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月1日
一次修了 (推定)
2032年3月31日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AFA-281の臨床試験
-
Afasci IncCognitive Research Corporation完了
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Afasci Incまだ募集していません
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Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of Bologna募集
-
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia...Clinica Castello 68募集