Badanie skuteczności AFA-281 w leczeniu bólu pleców

Kryteria włączenia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że pacjent został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortach
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku od 18 do 65 lat, które potrafią czytać i rozumieć lokalny język w mowie i piśmie
3. Kliniczna diagnoza CLBP spowodowanego LSR we wzorze dermatomowym (L4, L5 lub S1), który był obecny przez co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego.
4. Obrazowanie MRI wykonuje się w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które nie dostarcza dowodów na patologię wykluczającą (patrz kryteria wykluczenia). CT jest dopuszczalna u osób z przeciwwskazaniami do wykonania MRI.
5. Chęć zaprzestania stosowania aktualnie stosowanych leków przeciwbólowych na 2 tygodnie przed randomizacją do końca badania klinicznego (leczenia).
6. Numeryczna skala oceny (NRS) ≥4 i ≤9 podczas badania przesiewowego w oparciu o globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)

Kryteria wykluczenia:

1. Ból neuropatyczny spowodowany innymi przyczynami niż LSR (np. bolesna neuropatia cukrzycowa, inna neuropatia, ropień kręgosłupa, infekcja, krwiak lub nowotwór złośliwy; ból fantomowy kończyny)
2. Czy w przeszłości występowała neuropatia obwodowa (np. spowodowana cukrzycą, spożyciem alkoholu, innymi przyczynami lub idiopatyczna) lub objawy neuropatii obwodowej widoczne w badaniu neurologicznym
3. Historia interwencji chirurgicznej z powodu LSR na poziomie korzeniowym bieżącego epizodu bólowego.
4. Aktualne wskazania do zabiegu neurochirurgicznego (np. postępująca utrata motoryki spowodowana uciskiem) lub planowana interwencja chirurgiczna z powodu LSR w czasie trwania badania
5. Zaplanował interwencję chirurgiczną w przypadku PLSR w czasie trwania badania. (Kwalifikują się pacjenci z utrzymującym się bólem korzeniowym po wcześniejszej operacji.)
6. Stenoza kręgosłupa z chromaniem neurogennym (ból występujący podczas chodzenia i oznaki znacznego zwężenia odcinka lędźwiowego w istniejącym badaniu MRI lub CT)
7. Obecność stymulatora rdzenia kręgowego.
8. Nadwrażliwość/reakcja alergiczna na inne leki wapniowe typu T, takie jak (ale nie wyłącznie) etosuksymid, zonisamid i mieszany bloker kanału sodowego i wapniowego typu T, lamotrygina i .
9. Pacjenci, u których nie udało się zastosować względnie odpowiedniego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TAC), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

10. Choroby współistniejące, które byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, w tym między innymi:

    1. Ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar) w czasie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane nadciśnienie
    3. Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiograficzna (EKG) zgodnie z oceną badacza
    4. Czy w przeszłości występowały ryzyko napadów drgawkowych, padaczka, klinicznie istotny uraz głowy lub powiązane zaburzenia neurologiczne