Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus AFA-281:llä selkäkivun hoidossa

lauantai 21. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Afasci Inc

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus vaiheen II turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta suun kautta otettavan AFA-281:n potilailla, joilla on kivulias lumbosacraalinen radikulopatia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, toimiiko lääkekandidaatti AFA-281 hoidettaessa kroonista alaselkä- ja jalkakipua, joka johtuu kivuliaasta lumbosakraalisesta radikulopatiasta (PLSR) aikuisilla. Tässä kokeessa arvioidaan myös AFA-281:n turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lievittääkö AFA-281 kipua?
  • Mitkä ovat sivuvaikutukset (jos niitä on)? Tutkijat vertaavat AFA-281:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko AFA-281 kroonisen alaselän ja jalkakivun hoidossa.

Osallistujat:

  • Ota lääke AFA-281 tai lumelääke kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
  • Käy klinikalla 2 viikon välein tarkistuksissa ja testeissä
  • Pidä päiväkirjaa heidän kipupisteistään ja mieliala- ja unikyselylomakkeista sekä kuinka monta kertaa he käyttävät pelastuskipulääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus oraalisen AFA-281:n tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta 300 potilaalla, joilla on kivulias lumbosacraalinen radikulopatia (PLSR). Potilaat satunnaistetaan lumelääkeryhmään tai AFA-281-annoksiin, titrataan 2 viikon aikana, jotta saavutetaan suunnitellut päivittäiset annokset viikoille 3 ja 4. Kokeet suoritetaan samanaikaisesti kolmessa paikassa ilmoittautumistavoitteiden saavuttamiseksi. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on 24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu 0–10 pisteen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS), ja keskeinen toissijainen päätetapahtuma on muun muassa Oswestry Disability Index (ODI), haittatapahtumien määrä ja PK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että koehenkilölle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
  2. 18–65-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka voivat lukea ja ymmärtää paikallista kirjoitettua ja puhuttua kieltä
  3. LSR:stä johtuva kliininen CLBP:n diagnoosi dermatomaalisessa kuviossa (L4, L5 tai S1), joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta seulonnan aikaan.
  4. MRI-kuvaus tehdään 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka ei anna todisteita poissulkevasta patologiasta (katso poissulkemiskriteerit). CT on hyväksyttävä henkilöille, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
  5. Valmis lopettamaan nykyiset kipulääkkeet 2 viikkoa ennen satunnaistamista kliinisen tutkimuksen (hoidon) loppuun asti.
  6. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4 ja ≤9 seulonnassa, joka perustuu potilaan yleiseen vakavuusvaikutelmaan (PGI-S)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuropaattinen kipu, joka johtuu muista syistä pikemminkin kuin LSR:stä (esim. kivulias diabeettinen neuropatia, muu neuropatia, selkärangan paise, infektio, hematooma tai pahanlaatuinen kasvain; haamuraajojen kipu)
  2. Hänellä on ollut perifeerinen neuropatia (esim. diabeteksesta, alkoholinkäytöstä tai muista syistä johtuva tai idiopaattinen) tai näyttöä perifeerisestä neuropatiasta neurologisessa tutkimuksessa
  3. LSR-kirurgisen toimenpiteen historia nykyisen kipujakson radikulaarisella tasolla.
  4. Nykyinen neurokirurgian indikaatio (esim. Kompressiosta johtuva progressiivinen motorinen menetys) tai suunniteltu kirurginen toimenpide LSR:n vuoksi tutkimuksen aikana
  5. On suunnitellut kirurgista toimenpidettä PLSR:n vuoksi tutkimuksen keston aikana. (Kohteet, joilla on jatkuvaa radikulaarista kipua aiemman leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia.)
  6. Selkärangan ahtauma, johon liittyy neurogeeninen rappeutuminen (kipu kävelyn aikana ja merkkejä merkittävästä lannerangan ahtaumasta olemassa olevassa MRI- tai CT-skannauksessa)
  7. Selkäydinstimulaattorin läsnäolo.
  8. Yliherkkyys/allerginen reaktio muille T-tyypin kalsiumaineille, kuten (mutta ei rajoittuen) etosuksimidille, tsonisamidille ja sekoitettunatrium- ja T-tyypin kalsiumkanavasalpaajille lamotrigiini ja .
  9. Potilaat, jotka eivät ole saaneet suhteellisen riittävää hoitoa trisyklisillä masennuslääkkeillä (TAC), selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI)

  10. Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Vaikeat valtimotromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) alle 6 kuukautta ennen seulontaa
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpainetauti
    3. Kliinisesti merkittävä elektrokardiografinen (EKG) poikkeavuus tutkijan arvion mukaan
    4. hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai riski tai epilepsia, kliinisesti merkittävä päävamma tai niihin liittyvät neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos
Nimi: AFA-281; Annosmuoto: 5 ja 20 mg; Annos: 60 mg päivässä kolme kertaa päivässä (TID) 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: AFA-281
Pieni molekyyli, saatavilla suun kautta
Muut nimet:
  • Afasci
Active Comparator: Puoliväli
Nimi: AFA-281; Annosmuoto: 5 ja 20 mg; Annos: 120 mg päivässä kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: AFA-281
Pieni molekyyli, saatavilla suun kautta
Muut nimet:
  • Afasci
Active Comparator: Korkea annos
Nimi: AFA-281; Annosmuoto: 5 ja 20 mg; Annos: 240 mg päivässä kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: AFA-281
Pieni molekyyli, saatavilla suun kautta
Muut nimet:
  • Afasci
Placebo Comparator: Plasebo
Nimi: Plasebo -annoslomake: Tutkimuslääkkeen vastaavuus: 0 mg päivässä kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: AFA-281
Pieni molekyyli, saatavilla suun kautta
Muut nimet:
  • Afasci

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa) ja 4 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
AE arvioi CTCAE v5.0.
Lähtötilanne (2 viikkoa) ja 4 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa
Numeerinen kipu -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon lähtötaso ja 4 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Asteikolla 0-10, 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
2 viikon lähtötaso ja 4 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 28
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin Tmax
Ennakkoannos ja päivä 28
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 28
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin Cmax
Ennakkoannos ja päivä 28
Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 28
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin puoliintumisaika
Ennakkoannos ja päivä 28
AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 28
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin AUC
Ennakkoannos ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afasci Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFA-281-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbosakraaalinen radikulopatia

Kliiniset tutkimukset AFA-281

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa