Studie účinnosti s AFA-281 pro léčbu bolesti zad

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že subjekt byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí
2. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 65 let, kteří umí číst a rozumět psanému a mluvenému místnímu jazyku
3. Klinická diagnóza CLBP v důsledku LSR v dermatomálním vzoru (L4, L5 nebo S1), který byl přítomen po dobu nejméně 3 měsíců v době screeningu.
4. Zobrazování MRI se provádí do 12 měsíců před screeningem, který neprokazuje vylučující patologii (viz vylučovací kritéria). CT je přijatelné pro subjekty s kontraindikacemi pro MRI.
5. Ochota přerušit současnou léčbu bolesti od 2 týdnů před randomizací do konce klinické studie (léčby).
6. Numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥4 a ≤9 při screeningu na základě pacientova globálního dojmu závažnosti (PGI-S)

Kritéria vyloučení:

1. Neuropatická bolest způsobená jinými příčinami spíše než LSR (např. bolestivá diabetická neuropatie, jiná neuropatie, spinální absces, infekce, hematom nebo malignita; fantomové bolesti končetin)
2. Má v anamnéze periferní neuropatii (např. v důsledku diabetu, konzumace alkoholu, jiných příčin nebo idiopatické) nebo známky periferní neuropatie při neurologickém vyšetření
3. Historie chirurgické intervence pro LSR na radikulární úrovni aktuální epizody bolesti.
4. Současná indikace k neurochirurgii (např. progresivní motorická ztráta v důsledku komprese) nebo plánovaná chirurgická intervence pro LSR během trvání studie
5. Plánoval chirurgický zákrok pro PLSR během trvání studie. (Vhodné jsou subjekty s přetrvávající radikulární bolestí po předchozí operaci.)
6. Spinální stenóza s neurogenní klaudikací (bolest při chůzi a známky významné lumbální stenózy na existujícím MRI nebo CT vyšetření)
7. Přítomnost míšního stimulátoru.
8. Hypersenzitivita/alergická reakce na jiná činidla obsahující vápník typu T, jako je (ale bez omezení) ethosuximid, zonisamid a směsný blokátor sodíkového a vápníkového kanálu typu T lamotrigin a .
9. Pacienti, u kterých selhala relativně adekvátní léčba tricyklickými antidepresivy (TAC), selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)

10. Souběžná onemocnění, která by byla kontraindikací účasti ve studii, mimo jiné včetně:

    1. Těžké arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) méně než 6 měsíců před screeningem
    2. Městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
    3. Klinicky významná elektrokardiografická (EKG) abnormalita podle hodnocení zkoušejícího
    4. Má anamnézu nebo riziko záchvatů nebo anamnézu epilepsie, klinicky významného poranění hlavy nebo souvisejících neurologických poruch