Исследование эффективности AFA-281 для лечения болей в спине

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF), указывающая, что субъект был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорте.
2. Мужчины или небеременные и не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 65 лет, умеющие читать и понимать письменную и устную речь на местном языке.
3. Клинический диагноз CLBP, вызванный LSR дерматомного типа (L4, L5 или S1), который присутствовал в течение как минимум 3 месяцев на момент скрининга.
4. МРТ проводится в течение 12 месяцев до скрининга, который не дает доказательств исключающей патологии (см. критерии исключения). КТ приемлема для пациентов с противопоказаниями к МРТ.
5. Готов прекратить прием текущих обезболивающих препаратов за 2 недели до рандомизации до окончания клинического исследования (лечения).
6. Числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥4 и ≤9 при скрининге на основе общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S)

Критерии исключения:

1. Нейропатическая боль, вызванная другими причинами, а не LSR (например, болезненная диабетическая нейропатия, другая нейропатия, абсцесс позвоночника, инфекция, гематома или злокачественное новообразование; фантомные боли в конечностях)
2. Имеет в анамнезе периферическую невропатию (например, из-за диабета, употребления алкоголя, других причин или идиопатическую) или признаки периферической невропатии при неврологическом обследовании.
3. История хирургического вмешательства по поводу ЛСР на корешковом уровне текущего эпизода боли.
4. Текущие показания к нейрохирургии (например, прогрессирующая потеря моторики из-за компрессии) или запланированное хирургическое вмешательство по поводу LSR в течение периода исследования
5. Запланировал хирургическое вмешательство по поводу ПЛСР в течение периода исследования. (Допускаются субъекты с постоянной корешковой болью после предшествующей операции.)
6. Стеноз позвоночника с нейрогенной хромотой (боль при ходьбе и признаки значительного поясничного стеноза на МРТ или КТ)
7. Наличие стимулятора спинного мозга.
8. Гиперчувствительность/аллергические реакции на другие кальциевые препараты Т-типа, такие как (но не ограничиваясь ими) этосуксимид, зонисамид и смешанный блокатор натриевых и кальциевых каналов Т-типа ламотриджин и др.
9. Пациенты, которым не удалось получить относительно адекватное лечение трициклическими антидепрессантами (ТАЦ), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

10. Сопутствующие заболевания, которые могут быть противопоказанием к участию в исследовании, включая, помимо прочего:

    1. Тяжелые артериальные тромбоэмболические явления (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт) менее чем за 6 месяцев до скрининга.
    2. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, желудочковые аритмии или неконтролируемая гипертензия.
    3. Клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) отклонения по оценке исследователя
    4. Имеет в анамнезе или риск судорог или эпилепсию, клинически значимую травму головы или родственные неврологические расстройства в анамнезе.