Hatékonysági tanulmány az AFA-281-gyel a hátfájás kezelésére
2025. június 21. frissítette: Afasci Inc
Kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az orális AFA-281 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az AFA-281 gyógyszerjelölt hatásos-e a fájdalmas lumbosacralis radiculopathia (PLSR) által okozott krónikus derék- és lábfájdalmak kezelésére felnőtteknél. Ez a próba az AFA-281 biztonságát is értékeli. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az AFA-281 enyhíti a fájdalmat?
- Mik a mellékhatások (ha vannak)? A kutatók az AFA-281-et placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert) összehasonlítják, hogy kiderüljön, az AFA-281 hatékony-e a krónikus derék- és lábfájdalmak kezelésében.
A résztvevők:
- Vegyen be AFA-281 gyógyszert vagy placebót naponta háromszor 4 héten keresztül
- Kéthetente egyszer látogassa meg a klinikát ellenőrzések és vizsgálatok céljából
- Vezessen naplót fájdalompontszámairól, hangulati és alvási kérdőíveiről, valamint arról, hogy hányszor használnak mentő fájdalomcsillapítót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az orális AFA-281 hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és PK-járól 300, fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában (PLSR) szenvedő betegen.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a placebo csoportba vagy az AFA-281 dózisaiba, 2 hét alatt titrálva, hogy elérjék a 3. és 4. hétre tervezett napi adagokat. A vizsgálatokat egyidejűleg 3 helyszínen végzik el a felvételi célok elérése érdekében.
Az elsődleges hatékonysági végpont a 24 órás átlagos fájdalompontszám a 0-10 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) alapján, a legfontosabb másodlagos végpont pedig többek között az Oswestry rokkantsági index (ODI), a nemkívánatos események aránya és a PK.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
408
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dennis Gilman, PhD
- Telefonszám: 7752250561
- E-mail: dpgilman@clindm-llc.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik képesek olvasni és megérteni a helyi írott és beszélt nyelvet
- A CLBP klinikai diagnózisa LSR miatt dermatomális mintázatban (L4, L5 vagy S1), amely a szűrés időpontjában legalább 3 hónapja jelen van.
- Az MRI képalkotást a szűrés előtt 12 hónapon belül végzik el, amely nem bizonyítja a kizáró patológiát (lásd a kizárási kritériumokat). A CT elfogadható azoknál az alanyoknál, akiknél az MRI ellenjavallata van.
- Hajlandó felhagyni a jelenlegi fájdalomcsillapítókkal a randomizálás előtti 2 héttől a klinikai vizsgálat (kezelés) végéig.
- Numerikus besorolási skála (NRS) ≥4 és ≤9 a szűréskor a beteg súlyossági benyomása alapján (PGI-S)
Kizárási kritériumok:
- Az LSR helyett más okok által okozott neuropátiás fájdalom (pl. fájdalmas diabéteszes neuropátia, egyéb neuropátia, gerinctályog, fertőzés, hematoma vagy rosszindulatú daganat; fantom végtagfájdalom)
- A kórelőzményében perifériás neuropátia szerepel (pl. cukorbetegség, alkoholfogyasztás, egyéb okok miatt vagy idiopátiás), vagy perifériás neuropátia bizonyítéka van a neurológiai vizsgálat során
- Az LSR műtéti beavatkozásának története a jelenlegi fájdalomepizód radikuláris szintjén.
- Az idegsebészet jelenlegi javallata (pl. kompresszió miatti progresszív motorvesztés) vagy tervezett műtéti beavatkozás LSR miatt a vizsgálat időtartamán belül
- Sebészeti beavatkozást tervezett a PLSR miatt a vizsgálat időtartama alatt. (Azok a személyek, akik korábbi műtét után tartós radikuláris fájdalmat szenvednek, jogosultak.)
- Gerincszűkület neurogén claudikatioval (járás közben jelentkező fájdalom és jelentős ágyéki szűkület jelei meglévő MRI- vagy CT-vizsgálaton)
- Gerincvelő-stimulátor jelenléte.
- Túlérzékenység/allergiás reakció más T-típusú kalcium szerekre, például (de nem kizárólagosan) az etosuximidre, zonisamidra, valamint a vegyes nátrium- és T-típusú kalciumcsatorna-blokkolóra, a lamotriginre és .
- Azok a betegek, akiknél nem sikerült a triciklusos antidepresszánsokkal (TAC), szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókkal (SNRI) végzett viszonylag megfelelő kezelés
Egyidejű betegségek, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Súlyos artériás thromboemboliás események (miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, stroke) kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) eltérés a vizsgáló értékelése szerint
- kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia, klinikailag jelentős fejsérülés vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességek vannak, vagy előfordult a kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony adag
Név: AFA-281; Adagolási forma: 5 és 20 mg; Adagolás: naponta napi 60 mg napi háromszor (TID) 28 egymást követő napon
|
Kis molekula, szájon át beszerezhető
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Közepes adag
Név: AFA-281; Adagolási forma: 5 és 20 mg; Adagolás: naponta 120 mg napi háromszor 28 egymást követő napon
|
Kis molekula, szájon át beszerezhető
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy adag
Név: AFA-281; Adagolási forma: 5 és 20 mg; Adagolás: naponta 240 mg napi háromszor 28 egymást követő napon
|
Kis molekula, szájon át beszerezhető
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Név: Placebo adagolási forma: A vizsgálati gyógyszer adagolása: naponta 0 mg naponta háromszor 28 egymást követő napon
|
Kis molekula, szájon át beszerezhető
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási (2 hét) és 4 hetes kezelés, valamint 4 hét utánkövetés
|
Az AE-eket a CTCAE v5.0 fogja értékelni.
|
Kiindulási (2 hét) és 4 hetes kezelés, valamint 4 hét utánkövetés
|
|
Numerikus fájdalom besorolási skála
Időkeret: 2 hetes kiindulási és 4 hetes kezelés, és 2 hét a kezelés vége után
|
0-10 -es skálán, 0 -t egyáltalán nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom elképzelhető
|
2 hetes kiindulási és 4 hetes kezelés, és 2 hét a kezelés vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: Előadagolás és 28. nap
|
Vérmintákat vettek és elemeztek a Tmax
|
Előadagolás és 28. nap
|
|
Cmax
Időkeret: Előadagolás és 28. nap
|
Vérminták gyűjtése és Cmax
|
Előadagolás és 28. nap
|
|
Felezési idő
Időkeret: Előadagolás és 28. nap
|
Vérminták gyűjtése és felezési ideje elemzése
|
Előadagolás és 28. nap
|
|
AUC
Időkeret: Előadagolás és 28. nap
|
Vérminták gyűjtése és AUC-elemzése
|
Előadagolás és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFA-281-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .