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허리 통증 치료를 위한 AFA-281의 효능 연구

2025년 6월 21일 업데이트: Afasci Inc

통증성 요천골 신경근병증 환자를 대상으로 한 경구 AFA-281의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구

이번 임상시험의 목표는 약물 후보 AFA-281이 성인의 통증성 요추신경근병증(PLSR)으로 인한 만성 허리 및 다리 통증 치료에 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 이 시험에서는 AFA-281의 안전성도 평가할 예정입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • AFA-281은 통증을 완화합니까?
  • 부작용(있는 경우)은 무엇입니까? 연구자들은 AFA-281을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 AFA-281이 만성 요통 및 다리 통증을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 4주 동안 매일 3회 약물 AFA-281 또는 위약을 복용하십시오.
  • 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
  • 통증 점수, 기분 및 수면 설문지, 구조 진통제 사용 횟수에 대한 일기를 작성하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 통증성 요추신경근병증(PLSR) 환자 300명을 대상으로 경구 AFA-281의 효능, 안전성, 내약성 및 PK에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구입니다. 환자는 위약군 또는 AFA-281 용량으로 무작위 배정되며, 3주차와 4주차에 계획된 일일 용량에 도달하도록 2주에 걸쳐 적정됩니다. 임상시험은 등록 목표를 달성하기 위해 3개 기관에서 동시에 실시됩니다. 1차 유효성 종료점은 0~10점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 기반으로 한 24시간 평균 통증 점수이며, 주요 2차 종료점은 무엇보다도 Oswestry 장애 지수(ODI), 부작용 발생률 및 PK입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 따라야 할 절차, 치료의 실험적 성격, 잠재적인 이점, 부작용, 위험 및 불편함에 대해 통보받았음을 나타내는 서명된 동의서(ICF)
  2. 현지 언어로 읽고 이해할 수 있는 18~65세의 남성 또는 비임신, 비모유 수유 여성
  3. 스크리닝 당시 최소 3개월 동안 존재했던 피부분절 패턴(L4, L5 또는 S1)의 LSR로 인한 CLBP의 임상적 진단.
  4. 배제성 병리의 증거를 제공하지 않는 선별검사 전 12개월 이내에 MRI 영상을 촬영합니다(제외 기준 참조). MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자에게는 CT가 허용됩니다.
  5. 무작위 배정 2주 전부터 임상 연구(치료)가 끝날 때까지 현재 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
  6. 환자의 심각도에 대한 전반적인 인상(PGI-S)을 기반으로 한 선별 검사에서 숫자 등급 척도(NRS) ≥4 및 ≤9

제외 기준:

  1. LSR 이외의 다른 원인으로 인한 신경병성 통증(예: 통증성 당뇨병성 신경병증, 기타 신경병증, 척수 농양, 감염, 혈종 또는 악성종양; 환상지통)
  2. 말초 신경병증(예: 당뇨병, 음주, 기타 원인 또는 특발성)의 병력이 있거나 신경학적 검사에서 말초 신경병증의 증거가 있는 경우
  3. 현재 통증 에피소드의 신경근 수준에서 LSR에 대한 외과 적 개입의 역사.
  4. 신경외과에 대한 현재 적응증(예: 압박으로 인한 진행성 운동 손실) 또는 연구 기간 내에 LSR에 대한 계획된 수술 개입
  5. 연구 기간 내에 PLSR에 대한 수술적 개입을 계획했습니다. (이전 수술 이후 지속적인 신경근 통증이 있는 대상자는 대상이 됩니다.)
  6. 신경성 파행을 동반한 척추 협착증(걷는 동안 통증이 있고 기존 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 심각한 요추 협착증의 징후)
  7. 척수 자극기의 존재.
  8. 에토숙시미드, 조니사마이드, 혼합 나트륨 및 T형 칼슘 채널 차단제인 라모트리진 및 기타 T형 칼슘 제제(이에 국한되지 않음)에 대한 과민성/알레르기 반응.
  9. 삼환계 항우울제(TAC), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 비교적 적절한 치료에 실패한 환자

  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험 참여에 금기사항이 되는 동시 질병:

    1. 스크리닝 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중)
    2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
    3. 조사자 평가에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
    4. 발작의 병력 또는 위험이 있거나 간질의 병력, 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 관련 신경학적 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량
이름 : AFA-281; 복용량 형태 : 5 및 20mg; 복용량 : 하루에 세 번 매일 60mg (TID) 28 일 연속
의약품: AFA-281
경구로 이용 가능한 소분자
다른 이름들:
  • 아파시
활성 비교기: 중간 복용량
이름 : AFA-281; 복용량 형태 : 5 및 20mg; 복용량 : 28 일 동안 하루에 세 번 매일 120mg
의약품: AFA-281
경구로 이용 가능한 소분자
다른 이름들:
  • 아파시
활성 비교기: 고용량
이름 : AFA-281; 복용량 형태 : 5 및 20mg; 복용량 : 28 일 연속 하루에 3 번 매일 240 mg
의약품: AFA-281
경구로 이용 가능한 소분자
다른 이름들:
  • 아파시
위약 비교기: 위약
이름 : 위약 복용량 양식 : 일치하는 연구 약물 복용량 : 28 일 연속 하루에 3 번 매일 0mg
의약품: AFA-281
경구로 이용 가능한 소분자
다른 이름들:
  • 아파시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인(2주), 치료 4주, 추적 관찰 4주
AE는 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
베이스라인(2주), 치료 4주, 추적 관찰 4주
숫자 통증 등급 척도
기간: 2 주 기준선 및 4 주 치료 및 치료 종료 후 2 주
0 ~ 10의 규모로 0은 고통이 전혀없고 10은 상상할 수있는 최악의 고통입니다.
2 주 기준선 및 4 주 치료 및 치료 종료 후 2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 투여 전 및 28일차
Tmax를 위해 혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다.
투여 전 및 28일차
C최대
기간: 투여 전 및 28일차
Cmax에 대해 수집 및 분석된 혈액 샘플
투여 전 및 28일차
반감기
기간: 투여 전 및 28일차
반감기 동안 혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다.
투여 전 및 28일차
AUC
기간: 투여 전 및 28일차
AUC에 대해 수집 및 분석된 혈액 샘플
투여 전 및 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Afasci Inc

수사관

  • 연구 책임자: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFA-281-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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