Wirksamkeitsstudie mit AFA-281 zur Behandlung von Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, mögliche Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde
2. Männer oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die geschriebene und gesprochene Landessprache lesen und verstehen können
3. Klinische Diagnose von CLBP aufgrund von LSR in einem dermatomalen Muster (L4, L5 oder S1), das zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten vorhanden ist.
4. Die MRT-Bildgebung erfolgt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, das keinen Hinweis auf eine ausschließende Pathologie liefert (siehe Ausschlusskriterien). Eine CT ist für Personen mit Kontraindikationen für eine MRT akzeptabel.
5. Bereit, aktuelle Schmerzmittel ab 2 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der klinischen Studie (Behandlung) abzusetzen.
6. Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 und ≤9 beim Screening basierend auf dem Global Impression of Severity (PGI-S) des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Neuropathischer Schmerz aufgrund anderer Ursachen als LSR (z. B. schmerzhafte diabetische Neuropathie, andere Neuropathie, Wirbelsäulenabszess, Infektion, Hämatom oder bösartige Erkrankung; Phantomschmerzen)
2. Hat eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie (z. B. aufgrund von Diabetes, Alkoholkonsum, anderen Ursachen oder idiopathisch) oder weist bei der neurologischen Untersuchung Anzeichen einer peripheren Neuropathie auf
3. Anamnese eines chirurgischen Eingriffs wegen LSR auf radikulärer Ebene der aktuellen Schmerzepisode.
4. Aktuelle Indikation zur Neurochirurgie (z.B. fortschreitender motorischer Verlust aufgrund von Kompression) oder geplanter chirurgischer Eingriff wegen LSR innerhalb der Studiendauer
5. Hat während der Dauer der Studie einen chirurgischen Eingriff für PLSR geplant. (Teilnahmeberechtigt sind Personen mit anhaltenden radikulären Schmerzen nach einer vorherigen Operation.)
6. Spinale Stenose mit neurogener Claudicatio (Schmerzen beim Gehen und Anzeichen einer signifikanten lumbalen Stenose bei bestehender MRT- oder CT-Untersuchung)
7. Vorhandensein eines Rückenmarksstimulators.
8. Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf andere T-Typ-Kalziummittel, wie (aber nicht beschränkt auf) Ethosuximid, Zonisamid und den gemischten Natrium- und T-Typ-Kalziumkanalblocker Lamotrigin und .
9. Patienten, bei denen eine relativ adäquate Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva (TAC), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) versagt hat

10. Begleiterkrankungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) weniger als 6 Monate vor dem Screening
    2. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Bluthochdruck
    3. Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG)-Anomalie gemäß Beurteilung des Prüfarztes
    4. Hat eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Anfälle oder eine Vorgeschichte von Epilepsie, klinisch bedeutsamen Kopfverletzungen oder damit verbundenen neurologischen Störungen