Étude d'efficacité avec l'AFA-281 pour le traitement des maux de dos

Critères d'intégration :

1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé indiquant que le sujet a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 65 ans, capables de lire et de comprendre la langue locale écrite et parlée
3. Diagnostic clinique de CLBP due à LSR selon un schéma dermatomique (L4, L5 ou S1) présent depuis au moins 3 mois au moment du dépistage.
4. L'imagerie IRM est réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage qui ne fournit pas de preuve de pathologie d'exclusion (voir critères d'exclusion). La tomodensitométrie est acceptable pour les sujets présentant des contre-indications à l'IRM.
5. Disposé à interrompre les analgésiques actuels 2 semaines avant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude clinique (traitement).
6. Échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥4 et ≤9 lors du dépistage basée sur l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)

Critères d'exclusion :

1. Douleur neuropathique due à d'autres causes que le LSR (par ex. neuropathie diabétique douloureuse, autre neuropathie, abcès rachidien, infection, hématome ou tumeur maligne ; douleur du membre fantôme)
2. A des antécédents de neuropathie périphérique (par exemple, due au diabète, à la consommation d'alcool, à d'autres causes ou idiopathique) ou des signes de neuropathie périphérique à l'examen neurologique
3. Antécédents d'intervention chirurgicale pour LSR au niveau radiculaire de l'épisode douloureux en cours.
4. Indication actuelle de la neurochirurgie (par ex. perte motrice progressive due à la compression) ou intervention chirurgicale planifiée pour le LSR pendant la durée de l'étude
5. A prévu une intervention chirurgicale pour le PLSR pendant la durée de l'étude. (Les sujets présentant une douleur radiculaire persistante après une intervention chirurgicale antérieure sont éligibles.)
6. Sténose vertébrale avec claudication neurogène (douleur présente lors de la marche et signes de sténose lombaire importante sur une IRM ou une tomodensitométrie existante)
7. Présence de stimulateur médullaire.
8. Hypersensibilité/réaction allergique à d'autres agents calciques de type T, tels que (mais sans s'y limiter) l'éthosuximide, le zonisamide et l'inhibiteur mixte des canaux calciques sodiques et de type T, lamotrigine et .
9. Patients qui ont échoué à un traitement relativement adéquat avec des antidépresseurs tricycliques (TAC), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)

10. Maladies concomitantes qui constitueraient une contre-indication à la participation à l'essai, y compris, sans toutefois s'y limiter :

    1. Événements thromboemboliques artériels graves (infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral) moins de 6 mois avant le dépistage
    2. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmies ventriculaires ou hypertension incontrôlée
    3. Anomalie électrocardiographique (ECG) cliniquement significative selon l'évaluation de l'investigateur
    4. A des antécédents ou un risque de convulsions ou des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien cliniquement significatif ou de troubles neurologiques associés