Estudo de eficácia com AFA-281 para o tratamento de dores nas costas

Critérios de inclusão:

1. Termo de consentimento informado (CIF) assinado indicando que o sujeito foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
2. Homens ou mulheres não grávidas e que não amamentam, com idade entre 18 e 65 anos, que sabem ler e compreender o idioma local escrito e falado
3. Diagnóstico clínico de DLC devido a LSR em um padrão dermatomal (L4, L5 ou S1) que esteja presente há pelo menos 3 meses no momento da triagem.
4. A ressonância magnética é realizada 12 meses antes da triagem e não fornece evidência de patologia excludente (ver critérios de exclusão). A TC é aceitável para indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética.
5. Disposto a descontinuar os analgésicos atuais de 2 semanas antes da randomização até o final do estudo clínico (tratamento).
6. Escala de classificação numérica (NRS) ≥4 e ≤9 na triagem com base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)

Critérios de exclusão:

1. Dor neuropática devido a outras causas que não a LSR (por ex. neuropatia diabética dolorosa, outra neuropatia, abscesso espinhal, infecção, hematoma ou malignidade; dor no membro fantasma)
2. Tem história de neuropatia periférica (por exemplo, devido a diabetes, consumo de álcool, outras causas ou idiopática) ou evidência de neuropatia periférica no exame neurológico
3. História de intervenção cirúrgica para LSR no nível radicular do episódio de dor atual.
4. Indicação atual para neurocirurgia (por ex. perda motora progressiva devido à compressão) ou intervenção cirúrgica planejada para LSR dentro da duração do estudo
5. Planejou intervenção cirúrgica para PLSR durante o estudo. (Indivíduos com dor radicular persistente após cirurgia anterior são elegíveis.)
6. Estenose espinhal com claudicação neurogênica (dor presente durante a caminhada e sinais de estenose lombar significativa na ressonância magnética ou tomografia computadorizada existente)
7. Presença de estimulador medular.
8. Hipersensibilidade/reação alérgica a outros agentes de cálcio do tipo T, como (mas não limitados a) etossuximida, zonisamida e o bloqueador misto dos canais de sódio e cálcio do tipo T, lamotrigina e.
9. Pacientes que falharam em um tratamento relativamente adequado com antidepressivos tricíclicos (TAC), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs)

10. Doenças concomitantes que seriam uma contra-indicação à participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Eventos tromboembólicos arteriais graves (infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral) menos de 6 meses antes da triagem
    2. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares ou hipertensão não controlada
    3. Anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa de acordo com a avaliação do investigador
    4. Tem histórico ou risco de convulsões ou histórico de epilepsia, traumatismo cranioencefálico clinicamente significativo ou distúrbios neurológicos relacionados