Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse med AFA-281 til behandling af rygsmerter

21. juni 2025 opdateret af: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase II-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af oral AFA-281 hos patienter med smertefuld lumbosakral radikulopati

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om lægemiddelkandidaten AFA-281 virker til at behandle kroniske lænde- og bensmerter forårsaget af smertefuld lumbosakral radikulopati (PLSR) hos voksne. Dette forsøg vil også evaluere sikkerheden af ​​AFA-281. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Lindrer AFA-281 smerte?
  • Hvad er bivirkningerne (hvis nogen)? Forskere vil sammenligne AFA-281 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om AFA-281 virker til at behandle kroniske lænde- og bensmerter.

Deltagerne vil:

  • Tag lægemidlet AFA-281 eller placebo tre gange hver dag i 4 uger
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test
  • Før dagbog over deres smertescore og om humør og søvn spørgeskemaer, og antallet af gange, de bruger en redning smerte medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK af oral AFA-281 hos 300 patienter med smertefuld lumbosakral radikulopati (PLSR). Patienter vil blive randomiseret til placebogruppen eller doser af AFA-281, titreret over 2 uger for at nå planlagte daglige doser i uge 3 og 4. Forsøg vil blive udført samtidigt på 3 steder for at nå tilmeldingsmålene. Det primære effekt-endepunkt er 24-timers gennemsnitlig smertescore baseret på 0-10-punkters Numeric Pain Rating Scale (NPRS), og det vigtigste sekundære endepunkt er Oswestry Disability Index (ODI), rater af bivirkninger og PK, blandt andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, terapiens eksperimentelle karakter, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
  2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 65 år, som kan læse og forstå skriftlige og talte lokalsprog
  3. Klinisk diagnose af CLBP på grund af LSR i et dermatomalt mønster (L4, L5 eller S1), der har været til stede i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet.
  4. MR-billeddannelse udføres inden for 12 måneder før screening, der ikke giver bevis for eksklusionspatologi (se eksklusionskriterier). CT er acceptabelt for forsøgspersoner med kontraindikationer for MR.
  5. Villig til at seponere nuværende smertestillende medicin fra 2 uger før randomisering til afslutningen af ​​det kliniske studie (behandling).
  6. Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 og ≤9 ved screening baseret på patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuropatisk smerte på grund af andre årsager snarere end LSR (f. smertefuld diabetisk neuropati, anden neuropati, spinal abscess, infektion, hæmatom eller malignitet; fantom smerter i lemmer)
  2. Har en historie med perifer neuropati (f.eks. på grund af diabetes, alkoholforbrug, andre årsager eller idiopatisk) eller tegn på perifer neuropati ved neurologisk undersøgelse
  3. Historie om kirurgisk indgreb for LSR på radikulært niveau af den aktuelle smerteepisode.
  4. Nuværende indikation for neurokirurgi (f.eks. progressivt motorisk tab på grund af kompression) eller planlagt kirurgisk indgreb for LSR inden for undersøgelsens varighed
  5. Har planlagt kirurgisk indgreb for PLSR inden for undersøgelsens varighed. (Forsøgspersoner med vedvarende radikulær smerte efter tidligere operation er kvalificerede.)
  6. Spinal stenose med neurogen claudicatio (smerte til stede under gang og tegn på signifikant lumbal stenose på eksisterende MR- eller CT-scanning)
  7. Tilstedeværelse af rygmarvsstimulator.
  8. Overfølsomhed/allergisk reaktion over for andre T-type calciummidler, såsom (men ikke begrænset til) ethosuximid, zonisamid og den blandede natrium- og T-type calciumkanalblokker lamotrigin og .
  9. Patienter, der fejlede en relativt tilstrækkelig behandling med tricykliske antidepressiva (TAC), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)

  10. Samtidige sygdomme, der ville være en kontraindikation for deltagelse i forsøg, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) mindre end 6 måneder før screening
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret hypertension
    3. Klinisk signifikant elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ifølge investigatorens vurdering
    4. Har en historie eller risiko for anfald eller en historie med epilepsi, klinisk signifikant hovedskade eller relaterede neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 60 mg dagligt tre gange om dagen (TID) i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci
Aktiv komparator: Midtdosis
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 120 mg dagligt tre gange om dagen i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci
Aktiv komparator: Høj dosis
Navn: AFA-281; Doseringsform: 5 og 20 mg; Dosering: 240 mg dagligt tre gange om dagen i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci
Placebo komparator: Placebo
Navn: Placebo -doseringsform: Matchende undersøgelseslægemiddel Dosering: 0 mg dagligt tre gange om dagen i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: AFA-281
Et lille molekyle, oralt tilgængeligt
Andre navne:
  • Afasci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (2 uger) og 4 uger af behandlingen og 4 ugers opfølgning
AE'er vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
Baseline (2 uger) og 4 uger af behandlingen og 4 ugers opfølgning
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uger baseline og 4 ugers behandling og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke er smerter, og 10 er den værste, man kan forestille sig
2 uger baseline og 4 ugers behandling og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver indsamlet og analyseret for Tmax
Foruddosis og dag 28
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver opsamlet og analyseret for Cmax
Foruddosis og dag 28
Halveret liv
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver opsamlet og analyseret for halveringstid
Foruddosis og dag 28
AUC
Tidsramme: Foruddosis og dag 28
Blodprøver indsamlet og analyseret for AUC
Foruddosis og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afasci Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFA-281-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med AFA-281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner