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维生素 B1 对家族性腺瘤性息肉病患者的功效。 (VitB1; FAP)

2026年4月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

维生素 B1 对家族性腺瘤性息肉病患者的疗效评估：一项探索性研究

本研究旨在探讨维生素B1对家族性腺瘤性息肉病患者的疗效，并通过口服维生素B1治疗1年并每3年进行结肠镜检查随访，以确定维生素B1对结直肠腺瘤大小和数量的抑制作用。月

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

我们将标记一个直径不超过5厘米的区域，其中至少包含3个息肉，每个息肉的直径为5-15毫米。 在整个结肠镜检查过程中将进行连续视频记录，以提供结直肠息肉的基线参考图像。 家族性腺瘤性息肉病患者口服维生素B1 100mg bid，为期一年，每3个月随访一次结肠镜检查，观察指定区域息肉大小和数量的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 根据结肠镜检查、组织病理学和基因检测确诊为经典家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的患者。
  2. 年龄18周岁至80周岁之间，性别不限。
  3. 无全结肠切除史，剩余肠段可用于评估。
  4. 结肠或直肠内存在超过 10 个腺瘤性息肉。
  5. 肝、肾功能正常。
  6. 愿意参加维生素 B1 治疗并承诺定期随访。

排除标准

  1. 过去三个月内使用超过一周的药物，或在研究期间无法避免连续使用可能影响结直肠息肉的药物，包括阿司匹林、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、ω-3多不饱和脂肪酸、雷帕霉素和姜黄素。
  2. 过去3个月内使用药物超过1周，或在研究期间无法避免连续使用可能影响维生素B1吸收、代谢或排泄的药物，包括氨基糖苷类抗生素、噻嗪类利尿剂、口服避孕药、抗癫痫药物、和抗结核药物。
  3. 减毒型家族性腺瘤性息肉病（AFAP）。
  4. 对维生素 B1 过敏。
  5. 维生素 B1 的禁忌症，例如肝或肾功能障碍，或严重的神经精神疾病。
  6. 全结肠切除史，无剩余肠段。
  7. 怀孕或哺乳期的人。
  8. 其他部位存在晚期结直肠癌或转移性癌症。
  9. 既往接受过放疗、化疗或肿瘤免疫治疗。
  10. 有酗酒或其他药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素B1
药品：维生素B1
维生素 B1 片剂，100mg bid，口服一年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所描绘区域内的息肉直径总和
大体时间：3个月
每个息肉的直径由两名独立的内窥镜医师评估，并报告彼此垂直的两个直径的平均值。 参考钛夹、视野中的血管和疤痕确定息肉的直径。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所描绘区域内息肉的数量
大体时间：3个月
息肉的数量由两名独立内窥镜医师评估，争议由第三名内窥镜医师决定
3个月
血液和尿液样本以及划定区域外息肉中维生素 B1 相关代谢物的水平，包括 TMP、TPP、TTP 和游离硫胺素
大体时间：3个月
液相色谱-串联质谱法测定维生素B1相关代谢物的含量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Pinghong Zhou, MD, PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月18日

首次发布 (实际的)

2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始数据在发布后可根据要求通过电子邮件共享

IPD 共享时间框架

数据将在研究发表后提供

IPD 共享访问标准

可以通过联系刘新阳医生获取共享数据：liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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