Эффективность витамина B1 у пациентов с семейным аденоматозным полипозом. (VitB1; FAP)
21 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Оценка эффективности витамина B1 у пациентов с семейным аденоматозным полипозом: предварительное исследование
Целью данного исследования было изучение эффективности витамина B1 у пациентов с семейным аденоматозным полипозом, а также определение ингибирующего действия витамина B1 на размер и количество колоректальных аденом путем перорального приема витамина B1 в течение 1 года и последующего колоноскопического осмотра каждые 3 года. месяцы
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выделим участок диаметром не более 5 см, содержащий не менее 3 полипов, каждый диаметром 5-15 мм.
На протяжении всей процедуры колоноскопии будет проводиться непрерывная видеозапись для получения исходных эталонных изображений колоректальных полипов.
Пациентам с семейным аденоматозным полипозом назначали дозу витамина B1 по 100 мг два раза в день перорально в течение одного года, а каждые 3 месяца проводили колоноскопию для наблюдения за изменениями в размере и количестве полипов в обозначенной области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты с подтвержденным диагнозом классического семейного аденоматозного полипоза (САП) на основании колоноскопии, гистопатологии и генетического тестирования.
- Возраст от 18 до 80 лет, без ограничений по полу.
- В анамнезе не было тотальной колэктомии, оставшиеся сегменты кишечника доступны для оценки.
- Наличие более 10 аденоматозных полипов в толстой или прямой кишке.
- Нормальная функция печени и почек.
- Готов участвовать в терапии витамином B1 и обязуюсь регулярно посещать последующие приемы.
Критерии исключения
- Использование лекарств в течение более одной недели в течение последних трех месяцев или невозможность избежать постоянного приема в течение периода исследования, которые могут повлиять на колоректальные полипы, включая аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), полиненасыщенные жирные кислоты ω-3, рапамицин и куркумин.
- Использование лекарств в течение более одной недели в течение последних трех месяцев или невозможность избежать непрерывного приема в течение периода исследования, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение витамина B1, включая аминогликозидные антибиотики, тиазидные диуретики, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, и противотуберкулезные препараты.
- Ослабленный семейный аденоматозный полипоз (AFAP).
- Аллергия на витамин В1.
- Противопоказания к приему витамина B1, такие как дисфункция печени или почек или тяжелые нервно-психические расстройства.
- В анамнезе тотальная колэктомия без оставшихся сегментов кишечника.
- Беременные или кормящие грудью лица.
- Наличие распространенного колоректального рака или метастатического рака в других локализациях.
- Предыдущая лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия опухолей.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин В1
|
Таблетки витамина B1 по 100 мг 2 раза в день, принимаемые перорально в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма диаметров полипов на очерченной области
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диаметр каждого полипа оценивали два независимых эндоскописта и определяли среднее значение двух диаметров, перпендикулярных друг другу.
Диаметр полипа определяли по титановому зажиму, кровеносным сосудам и рубцу в поле зрения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полипов в очерченной области
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество полипов оценивали два независимых эндоскописта, а споры решал третий эндоскопист.
|
3 месяца
|
|
Уровни метаболитов, связанных с витамином B1, включая TMP, TPP, TTP и свободный тиамин, в образцах крови и мочи, а также в полипах за пределами очерченной области
Временное ограничение: 3 месяца
|
Содержание родственных метаболитов витамина В1 определяли методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Аденома
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Полипоз кишечника
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Пиримидины
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исходные данные могут быть предоставлены по запросу по электронной почте после публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Общие данные можно получить, связавшись с доктором Синь-Яном Лю по адресу liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .