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Efficacité de la vitamine B1 chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale. (VitB1; FAP)

21 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation de l'efficacité de la vitamine B1 chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale : une étude exploratoire

Cette étude visait à étudier l'efficacité de la vitamine B1 chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale et à déterminer l'effet inhibiteur de la vitamine B1 sur la taille et le nombre d'adénomes colorectaux en administrant un traitement oral à la vitamine B1 pendant 1 an et un suivi par coloscopie tous les 3 ans. mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous marquerons une région d'un diamètre ne dépassant pas 5 cm, contenant au moins 3 polypes, chacun d'un diamètre de 5 à 15 mm. Un enregistrement vidéo continu sera effectué tout au long de la procédure de coloscopie pour fournir des images de référence de base des polypes colorectaux. Les patients atteints de polypose adénomateuse familiale ont reçu une dose de 100 mg bid de vitamine B1 par voie orale pendant un an, et des coloscopies ont été suivies tous les 3 mois pour observer les changements dans la taille et le nombre de polypes dans la zone désignée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Patients avec un diagnostic confirmé de polypose adénomateuse familiale classique (PAF) basé sur la coloscopie, l'histopathologie et les tests génétiques.
  2. Âgé de 18 à 80 ans, sans restriction de sexe.
  3. Aucun antécédent de colectomie totale, avec les segments intestinaux restants disponibles pour évaluation.
  4. Présence de plus de 10 polypes adénomateux dans le côlon ou le rectum.
  5. Fonction hépatique et rénale normale.
  6. Disposé à participer à une thérapie à la vitamine B1 et à s'engager à des rendez-vous de suivi réguliers.

Critères d'exclusion

  1. Utilisation de médicaments pendant plus d'une semaine au cours des trois derniers mois, ou incapacité d'éviter une utilisation continue pendant la période d'étude, pouvant affecter les polypes colorectaux, notamment l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les acides gras polyinsaturés ω-3, la rapamycine et la curcumine.
  2. Utilisation de médicaments pendant plus d'une semaine au cours des trois derniers mois, ou incapacité d'éviter une utilisation continue pendant la période d'étude, pouvant affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la vitamine B1, y compris les antibiotiques aminosides, les diurétiques thiazidiques, les contraceptifs oraux, les médicaments antiépileptiques, et les médicaments antituberculeux.
  3. Polypose adénomateuse familiale atténuée (PAFA).
  4. Allergie à la vitamine B1.
  5. Contre-indications à la vitamine B1, comme un dysfonctionnement hépatique ou rénal, ou des troubles neuropsychiatriques sévères.
  6. Antécédents de colectomie totale, sans segments intestinaux restants.
  7. Personnes enceintes ou allaitantes.
  8. Présence d'un cancer colorectal avancé ou d'un cancer métastatique dans d'autres localisations.
  9. Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie tumorale antérieure.
  10. Antécédents d’abus d’alcool ou d’autres substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B1
Médicament: Vitamine B1
Comprimés de vitamine B1, 100 mg bid, pris par voie orale pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des diamètres des polypes dans la zone délimitée
Délai: 3 mois
Le diamètre de chaque polype a été évalué par deux endoscopistes indépendants et la moyenne de deux diamètres perpendiculaires l'un à l'autre a été rapportée. Le diamètre du polype a été déterminé en référence au clip en titane, aux vaisseaux sanguins et à la cicatrice dans le champ visuel.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de polypes dans la zone délimitée
Délai: 3 mois
Le nombre de polypes a été évalué par deux endoscopistes indépendants et les litiges ont été tranchés par un troisième endoscopiste.
3 mois
Niveaux de métabolites associés à la vitamine B1, notamment TMP, TPP, TTP et thiamine libre, dans les échantillons de sang et d'urine et dans les polypes en dehors de la zone délimitée
Délai: 3 mois
La teneur en métabolites liés à la vitamine B1 a été déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données originales pourraient être partagées sur demande par courrier électronique après publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l’étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées pourraient être disponibles en contactant le Dr Xin-Yang Liu à liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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