Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin B1 hos familiær adenomatøs polyposepatienter. (VitB1; FAP)

21. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​vitamin B1 hos patienter med familiær adenomatøs polypose: en eksplorativ undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​vitamin B1 hos patienter med familiær adenomatøs polypose og at bestemme den hæmmende effekt af vitamin B1 på størrelsen og antallet af kolorektale adenomer ved at administrere oral vitamin B1-behandling i 1 år og koloskopiopfølgning hver 3. måneder

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi markerer et område med en diameter på højst 5 cm, der indeholder mindst 3 polypper, hver med en diameter på 5-15 mm. Kontinuerlig videooptagelse vil blive udført under hele koloskopiproceduren for at give baseline referencebilleder af kolorektale polypper. Patienter med familiær adenomatøs polypose fik 100 mg daglig dosis vitamin B1 oralt i et år, og koloskopier blev fulgt hver 3. måned for at observere ændringer i størrelsen og antallet af polypper i det udpegede område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af klassisk familiær adenomatøs polypose (FAP) baseret på koloskopi, histopatologi og genetisk testning.
  2. I alderen mellem 18 og 80 år, uden begrænsning på køn.
  3. Ingen historie med total kolektomi, med resterende tarmsegmenter tilgængelige for evaluering.
  4. Tilstedeværelse af mere end 10 adenomatøse polypper i tyktarmen eller endetarmen.
  5. Normal lever- og nyrefunktion.
  6. Villig til at deltage i vitamin B1-terapi og forpligte sig til regelmæssige opfølgningsaftaler.

Eksklusionskriterier

  1. Brug af medicin i mere end en uge inden for de seneste tre måneder, eller manglende evne til at undgå kontinuerlig brug i undersøgelsesperioden, som kan påvirke kolorektale polypper, herunder aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), ω-3 flerumættede fedtsyrer, rapamycin og curcumin.
  2. Brug af medicin i mere end en uge inden for de seneste tre måneder, eller manglende evne til at undgå kontinuerlig brug i undersøgelsesperioden, som kan påvirke vitamin B1 absorption, metabolisme eller udskillelse, herunder aminoglykosid-antibiotika, thiaziddiuretika, orale præventionsmidler, antiepileptika, og antituberkulosemedicin.
  3. Svækket familiær adenomatøs polypose (AFAP).
  4. Allergi over for vitamin B1.
  5. Kontraindikationer til vitamin B1, såsom lever- eller nyresvigt, eller alvorlige neuropsykiatriske lidelser.
  6. Historie om total kolektomi uden tilbageværende tarmsegmenter.
  7. Gravide eller ammende personer.
  8. Tilstedeværelse af fremskreden kolorektal cancer eller metastatisk cancer andre steder.
  9. Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller tumorimmunterapi.
  10. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B1
Medicin: Vitamin B1
Vitamin B1 tabletter, 100 mg bid, indtaget oralt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​polypdiametre i det afgrænsede område
Tidsramme: 3 måneder
Diameteren af ​​hver polyp blev vurderet af to uafhængige endoskopister, og gennemsnittet af to diametre vinkelret på hinanden blev rapporteret. Polyppens diameter blev bestemt med reference til titanium clipsen, blodkar og ar i synsfeltet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af polypper i det afgrænsede område
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af polypper blev vurderet af to uafhængige endoskopister, og tvister blev afgjort af en tredje endoskopist
3 måneder
Niveauer af vitamin B1-associerede metabolitter, herunder TMP, TPP, TTP og fri thiamin, i blod- og urinprøver og i polypper uden for det afgrænsede område
Tidsramme: 3 måneder
Indholdet af vitamin B1-relaterede metabolitter blev bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale data kan efter offentliggørelse deles på anmodning via e-mail

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data kan være tilgængelige ved at kontakte Dr. Xin-Yang Liu på liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose (FAP)

  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...
    Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale; IRCCS Ospedale...
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Familial Adenomatous Poliposys Italian Network (Rete Italiana Poliposi Adenomatosa Familiare) (RIPAF)
    Kolorektal cancer | Turcot syndrom | Desmoid Tumor | Duodenalt adenom | Familiær adenomatøs polypose (FAP) | Desmoid-type fibromatose | Arveligt kolorektal kræftsyndrom | Gardners syndrom | Attenueret Familial Adenomatøs Polyposis (AFAP) | MUTYH-associeret polyposis (MAP) | Non-APC/MUTYH-associeret polyposis... og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Vitamin B1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner