Effekten av vitamin B1 hos patienter med familjär adenomatös polypos. (VitB1; FAP)
21 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Utvärdering av effektiviteten av vitamin B1 hos patienter med familjär adenomatös polypos: en utforskande studie
Denna studie syftade till att undersöka effekten av vitamin B1 hos patienter med familjär adenomatös polypos, och att bestämma den hämmande effekten av vitamin B1 på storleken och antalet kolorektala adenom genom att administrera oral vitamin B1-terapi under 1 år och koloskopiuppföljning var tredje månader
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att markera ett område med en diameter på högst 5 cm, som innehåller minst 3 polyper, var och en med en diameter på 5-15 mm.
Kontinuerlig videoinspelning kommer att genomföras under hela koloskopiproceduren för att tillhandahålla referensbilder av kolorektala polyper.
Patienter med familjär adenomatös polypos fick 100 mg två gånger dagligen av vitamin B1 oralt under ett år, och koloskopier följdes var tredje månad för att observera förändringar i storleken och antalet polyper i det angivna området.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med en bekräftad diagnos av klassisk familjär adenomatös polypos (FAP) baserad på koloskopi, histopatologi och genetiska tester.
- Ålder mellan 18 och 80 år, utan begränsning av kön.
- Ingen historia av total kolektomi, med kvarvarande tarmsegment tillgängliga för utvärdering.
- Förekomst av mer än 10 adenomatösa polyper i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Normal lever- och njurfunktion.
- Villig att delta i vitamin B1-terapi och förbinder sig till regelbundna uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier
- Användning av mediciner i mer än en vecka under de senaste tre månaderna, eller oförmåga att undvika kontinuerlig användning under studieperioden, som kan påverka kolorektala polyper, inklusive aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ω-3 fleromättade fettsyror, rapamycin och curcumin.
- Användning av mediciner i mer än en vecka under de senaste tre månaderna, eller oförmåga att undvika kontinuerlig användning under studieperioden, som kan påverka vitamin B1-absorption, metabolism eller utsöndring, inklusive aminoglykosidantibiotika, tiaziddiuretika, orala preventivmedel, antiepileptika, och antituberkulosläkemedel.
- Försvagad familjär adenomatös polypos (AFAP).
- Allergi mot vitamin B1.
- Kontraindikationer för vitamin B1, såsom lever- eller njursvikt, eller allvarliga neuropsykiatriska störningar.
- Historik om total kolektomi, utan kvarvarande tarmsegment.
- Gravida eller ammande individer.
- Förekomst av avancerad kolorektal cancer eller metastaserande cancer på andra platser.
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller tumörimmunterapi.
- Historik av alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin B1
|
Vitamin B1 tabletter, 100 mg två gånger dagligen, intagna oralt i ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av polypdiametrar i det avgränsade området
Tidsram: 3 månader
|
Diametern på varje polyp utvärderades av två oberoende endoskopister och genomsnittet av två diametrar vinkelräta mot varandra rapporterades.
Polypens diameter bestämdes med hänvisning till titanklämman, blodkärlen och ärret i synfältet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet polyper i det avgränsade området
Tidsram: 3 månader
|
Antalet polyper bedömdes av två oberoende endoskopister, och tvister avgjordes av en tredje endoskopist
|
3 månader
|
|
Nivåer av vitamin B1-associerade metaboliter, inklusive TMP, TPP, TTP och fritt tiamin, i blod- och urinprov och i polyper utanför det avgränsade området
Tidsram: 3 månader
|
Innehållet av vitamin B1-relaterade metaboliter bestämdes med vätskekromatografi-tandem masspektrometri
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Adenom
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Adenomatös polypos coli
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Pyrimidiner
- Tiamin
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Originaldata kunde delas på begäran via e-post efter publicering
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
De delade uppgifterna kan vara tillgängliga genom att kontakta Dr. Xin-Yang Liu på liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .