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Eficácia da vitamina B1 em pacientes com polipose adenomatosa familiar. (VitB1; FAP)

21 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Avaliação da eficácia da vitamina B1 em pacientes com polipose adenomatosa familiar: um estudo exploratório

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia da vitamina B1 em pacientes com polipose adenomatosa familiar e determinar o efeito inibitório da vitamina B1 no tamanho e número de adenomas colorretais por meio da administração de terapia oral com vitamina B1 por 1 ano e acompanhamento de colonoscopia a cada 3 meses

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Marcaremos uma região com diâmetro não superior a 5 cm, contendo pelo menos 3 pólipos, cada um com diâmetro de 5 a 15 mm. A gravação de vídeo contínua será realizada durante todo o procedimento de colonoscopia para fornecer imagens de referência dos pólipos colorretais. Pacientes com polipose adenomatosa familiar receberam dose de 100 mg duas vezes ao dia de vitamina B1 por via oral durante um ano, e colonoscopias foram acompanhadas a cada 3 meses para observar alterações no tamanho e número de pólipos na área designada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de polipose adenomatosa familiar clássica (PAF) com base em colonoscopia, histopatologia e testes genéticos.
  2. Idade entre 18 e 80 anos, sem restrição de gênero.
  3. Sem história de colectomia total, com segmentos intestinais remanescentes disponíveis para avaliação.
  4. Presença de mais de 10 pólipos adenomatosos no cólon ou reto.
  5. Função hepática e renal normais.
  6. Disposto a participar da terapia com vitamina B1 e comprometer-se com consultas regulares de acompanhamento.

Critérios de exclusão

  1. Uso de medicamentos por mais de uma semana nos últimos três meses, ou incapacidade de evitar o uso contínuo durante o período do estudo, que podem afetar pólipos colorretais, incluindo aspirina, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ácidos graxos poliinsaturados ω-3, rapamicina e curcumina.
  2. Uso de medicamentos por mais de uma semana nos últimos três meses, ou incapacidade de evitar o uso contínuo durante o período do estudo, que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção da vitamina B1, incluindo antibióticos aminoglicosídeos, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais, medicamentos antiepilépticos, e medicamentos antituberculose.
  3. Polipose adenomatosa familiar atenuada (AFAP).
  4. Alergia à vitamina B1.
  5. Contra-indicações à vitamina B1, como disfunção hepática ou renal ou distúrbios neuropsiquiátricos graves.
  6. História de colectomia total, sem restos de segmentos intestinais.
  7. Indivíduos grávidas ou amamentando.
  8. Presença de câncer colorretal avançado ou câncer metastático em outras localizações.
  9. Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia tumoral prévia.
  10. História de abuso de álcool ou outras substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B1
Medicamento: Vitamina B1
Comprimidos de vitamina B1, 100 mg duas vezes ao dia, tomados por via oral durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma dos diâmetros dos pólipos na área delineada
Prazo: 3 meses
O diâmetro de cada pólipo foi avaliado por dois endoscopistas independentes e foi relatada a média de dois diâmetros perpendiculares entre si. O diâmetro do pólipo foi determinado com referência ao clipe de titânio, vasos sanguíneos e cicatriz no campo visual.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pólipos na área delineada
Prazo: 3 meses
O número de pólipos foi avaliado por dois endoscopistas independentes e as disputas foram decididas por um terceiro endoscopista
3 meses
Níveis de metabólitos associados à vitamina B1, incluindo TMP, TPP, TTP e tiamina livre, em amostras de sangue e urina e em pólipos fora da área delineada
Prazo: 3 meses
O conteúdo de metabólitos relacionados à vitamina B1 foi determinado por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados originais podem ser compartilhados mediante solicitação por e-mail após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados compartilhados podem estar disponíveis entrando em contato com o Dr. Xin-Yang Liu em liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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