Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy B1 u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą. (VitB1; FAP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Ocena skuteczności witaminy B1 u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą: badanie eksploracyjne

Celem badania było zbadanie skuteczności stosowania witaminy B1 u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą oraz określenie hamującego wpływu witaminy B1 na wielkość i liczbę gruczolaków jelita grubego poprzez stosowanie doustnej terapii witaminą B1 przez 1 rok i kontrolę kolonoskopową co 3 lata. miesiące

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaznaczymy obszar o średnicy nie większej niż 5 cm, zawierający co najmniej 3 polipy, każdy o średnicy 5-15 mm. Przez cały czas trwania kolonoskopii będzie prowadzony ciągły zapis wideo, aby zapewnić podstawowe obrazy referencyjne polipów jelita grubego. Pacjentom z rodzinną polipowatością gruczolakowatą podawano doustnie witaminę B1 w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez rok, a kolonoskopię obserwowano co 3 miesiące w celu obserwacji zmian w wielkości i liczbie polipów w wyznaczonym obszarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem klasycznej rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) na podstawie kolonoskopii, histopatologii i badań genetycznych.
  2. Wiek od 18 do 80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  3. Brak historii całkowitej kolektomii, pozostałe odcinki jelita dostępne do oceny.
  4. Obecność więcej niż 10 polipów gruczolakowatych w okrężnicy lub odbytnicy.
  5. Prawidłowa praca wątroby i nerek.
  6. Chęć uczestniczenia w terapii witaminą B1 i zobowiązanie się do regularnych wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia

  1. Stosowanie leków przez dłużej niż tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub niemożność uniknięcia ciągłego ich stosowania w okresie badania, które mogą mieć wpływ na polipy jelita grubego, w tym aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω-3, rapamycyna i kurkumina.
  2. Stosowanie leków przez ponad tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub niemożność uniknięcia ciągłego ich stosowania w okresie badania, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie witaminy B1, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, diuretyki tiazydowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, i leki przeciwgruźlicze.
  3. Atenuowana rodzinna polipowatość gruczolakowata (AFAP).
  4. Alergia na witaminę B1.
  5. Przeciwwskazania do stosowania witaminy B1, takie jak dysfunkcja wątroby lub nerek lub ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne.
  6. Historia całkowitej kolektomii, bez pozostałych odcinków jelita.
  7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Obecność zaawansowanego raka jelita grubego lub raka z przerzutami w innych lokalizacjach.
  9. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia nowotworu.
  10. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiamina
Lek: Tiamina
Witamina B1 w tabletkach, 100 mg 2 razy dziennie, przyjmowana doustnie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma średnic polipów w wyznaczonym obszarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnicę każdego polipa oceniało dwóch niezależnych endoskopistów i podawano średnią z dwóch średnic prostopadłych do siebie. Średnicę polipa określono w odniesieniu do tytanowego klipsa, naczyń krwionośnych i blizny w polu widzenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów w wyznaczonym obszarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczbę polipów oceniało dwóch niezależnych endoskopistów, a spory rozstrzygał trzeci endoskopista
3 miesiące
Poziomy metabolitów związanych z witaminą B1, w tym TMP, TPP, TTP i wolnej tiaminy, w próbkach krwi i moczu oraz w polipach poza wyznaczonym obszarem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zawartość metabolitów związanych z witaminą B1 oznaczono metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oryginalne dane można udostępnić na żądanie pocztą elektroniczną po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione dane można uzyskać, kontaktując się z dr Xin-Yang Liu pod adresem liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)

Badania kliniczne na Tiamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj