Werkzaamheid van vitamine B1 bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis. (VitB1; FAP)
21 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid van vitamine B1 bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis: een verkennend onderzoek
Deze studie had tot doel de werkzaamheid van vitamine B1 te onderzoeken bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis, en om het remmende effect van vitamine B1 op de grootte en het aantal colorectale adenomen te bepalen door orale vitamine B1-therapie gedurende 1 jaar toe te dienen en colonoscopie elke 3 jaar te volgen. maanden
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We markeren een gebied met een diameter van maximaal 5 cm, met daarin minimaal 3 poliepen, elk met een diameter van 5-15 mm.
Gedurende de gehele colonoscopieprocedure zullen continue video-opnamen worden gemaakt om basisreferentiebeelden van de colorectale poliepen te verkrijgen.
Patiënten met familiale adenomateuze polyposis kregen gedurende één jaar oraal een dosis van 100 mg vitamine B1, en colonoscopieën werden elke drie maanden gevolgd om veranderingen in de grootte en het aantal poliepen in het aangewezen gebied waar te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een bevestigde diagnose van klassieke familiale adenomateuze polyposis (FAP) op basis van colonoscopie, histopathologie en genetische tests.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, zonder beperking op geslacht.
- Geen geschiedenis van totale colectomie, terwijl de resterende darmsegmenten beschikbaar zijn voor evaluatie.
- Aanwezigheid van meer dan 10 adenomateuze poliepen in de dikke darm of het rectum.
- Normale lever- en nierfunctie.
- Bereid om deel te nemen aan vitamine B1-therapie en zich in te zetten voor regelmatige vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria
- Gebruik van medicijnen gedurende meer dan één week in de afgelopen drie maanden, of het onvermogen om continu gebruik tijdens de onderzoeksperiode te vermijden, die colorectale poliepen kunnen beïnvloeden, waaronder aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, rapamycine en curcumine.
- Gebruik van medicijnen gedurende meer dan één week in de afgelopen drie maanden, of het onvermogen om continu gebruik tijdens de onderzoeksperiode te vermijden, die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van vitamine B1 kunnen beïnvloeden, waaronder aminoglycoside-antibiotica, thiazidediuretica, orale anticonceptiva, anti-epileptica, en medicijnen tegen tuberculose.
- Verzwakte familiale adenomateuze polyposis (AFAP).
- Allergie voor vitamine B1.
- Contra-indicaties voor vitamine B1, zoals lever- of nierstoornissen, of ernstige neuropsychiatrische stoornissen.
- Geschiedenis van totale colectomie, zonder resterende darmsegmenten.
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van gevorderde colorectale kanker of gemetastaseerde kanker op andere locaties.
- Eerdere radiotherapie, chemotherapie of tumorimmunotherapie.
- Geschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine B1
|
Vitamine B1-tabletten, 100 mg tweemaal daags, oraal ingenomen gedurende één jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van poliepdiameters in het afgebakende gebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diameter van elke poliep werd beoordeeld door twee onafhankelijke endoscopisten en het gemiddelde van twee diameters loodrecht op elkaar werd gerapporteerd.
De diameter van de poliep werd bepaald aan de hand van de titanium clip, bloedvaten en litteken in het gezichtsveld.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal poliepen in het afgebakende gebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal poliepen werd beoordeeld door twee onafhankelijke endoscopisten, en geschillen werden beslecht door een derde endoscopist
|
3 maanden
|
|
Niveaus van vitamine B1-geassocieerde metabolieten, waaronder TMP, TPP, TTP en vrij thiamine, in bloed- en urinemonsters en in poliepen buiten het afgebakende gebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gehalte aan vitamine B1-gerelateerde metabolieten werd bepaald door middel van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Adenoom
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Intestinale polyposis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Adenomateuze Polyposis Coli
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Pyrimidines
- Thiamine
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Originele gegevens kunnen na publicatie op verzoek per e-mail worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
De gedeelde gegevens kunnen beschikbaar zijn door contact op te nemen met Dr. Xin-Yang Liu via liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .