Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Vitamin B1 bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis. (VitB1; FAP)

21. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin B1 bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis: eine explorative Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Vitamin B1 bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis zu untersuchen und die hemmende Wirkung von Vitamin B1 auf die Größe und Anzahl kolorektaler Adenome zu bestimmen, indem ein Jahr lang eine orale Vitamin-B1-Therapie verabreicht und alle drei Jahre eine Koloskopie nachuntersucht wurde Monate

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir markieren einen Bereich mit einem Durchmesser von maximal 5 cm, der mindestens 3 Polypen mit einem Durchmesser von jeweils 5-15 mm enthält. Während des gesamten Koloskopieverfahrens wird eine kontinuierliche Videoaufzeichnung durchgeführt, um Basisreferenzbilder der kolorektalen Polypen zu liefern. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis erhielten ein Jahr lang 100 mg Vitamin B1 zweimal täglich oral, und alle drei Monate wurden Koloskopien durchgeführt, um Veränderungen in der Größe und Anzahl der Polypen im vorgesehenen Bereich zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer klassischen familiären adenomatösen Polyposis (FAP), basierend auf Koloskopie, Histopathologie und Gentests.
  2. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  3. Keine totale Kolektomie in der Vorgeschichte, verbleibende Darmabschnitte stehen zur Beurteilung zur Verfügung.
  4. Vorhandensein von mehr als 10 adenomatösen Polypen im Dickdarm oder Rektum.
  5. Normale Leber- und Nierenfunktion.
  6. Bereit, an einer Vitamin-B1-Therapie teilzunehmen und sich zu regelmäßigen Nachsorgeterminen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien

  1. Einnahme von Medikamenten für mehr als eine Woche in den letzten drei Monaten oder Unfähigkeit, eine kontinuierliche Einnahme während des Studienzeitraums zu vermeiden, die sich auf kolorektale Polypen auswirken kann, einschließlich Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), mehrfach ungesättigte ω-3-Fettsäuren, Rapamycin und Curcumin.
  2. Einnahme von Medikamenten für mehr als eine Woche in den letzten drei Monaten oder Unfähigkeit, eine kontinuierliche Einnahme während des Studienzeitraums zu vermeiden, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Vitamin B1 beeinträchtigen kann, einschließlich Aminoglykosid-Antibiotika, Thiaziddiuretika, orale Kontrazeptiva, Antiepileptika, und Medikamente gegen Tuberkulose.
  3. Abgeschwächte familiäre adenomatöse Polyposis (AFAP).
  4. Allergie gegen Vitamin B1.
  5. Kontraindikationen für Vitamin B1, wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwere neuropsychiatrische Erkrankungen.
  6. Vorgeschichte einer totalen Kolektomie ohne verbleibende Darmabschnitte.
  7. Schwangere oder stillende Personen.
  8. Vorliegen von fortgeschrittenem Darmkrebs oder metastasiertem Krebs an anderen Orten.
  9. Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Tumorimmuntherapie.
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B1
Arzneimittel: Vitamin B1
Vitamin-B1-Tabletten, 100 mg zweimal täglich, ein Jahr lang oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Polypendurchmesser im abgegrenzten Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Der Durchmesser jedes Polypen wurde von zwei unabhängigen Endoskopikern beurteilt und der Durchschnitt zweier Durchmesser senkrecht zueinander angegeben. Der Durchmesser des Polypen wurde anhand des Titanclips, der Blutgefäße und der Narbe im Gesichtsfeld bestimmt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Polypen im abgegrenzten Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Polypen wurde von zwei unabhängigen Endoskopikern beurteilt und Streitigkeiten wurden von einem dritten Endoskopiker entschieden
3 Monate
Konzentrationen von Vitamin B1-assoziierten Metaboliten, einschließlich TMP, TPP, TTP und freiem Thiamin, in Blut- und Urinproben sowie in Polypen außerhalb des abgegrenzten Bereichs
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gehalt an Vitamin B1-bezogenen Metaboliten wurde mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Originaldaten können auf Anfrage nach der Veröffentlichung per E-Mail weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die geteilten Daten könnten durch Kontaktaufnahme mit Dr. Xin-Yang Liu unter liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn erhältlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)

Klinische Studien zur Vitamin B1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren