Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vitaminu B1 u pacientů s familiární adenomatózní polypózou. (VitB1; FAP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Hodnocení účinnosti vitaminu B1 u pacientů s familiární adenomatózní polypózou: průzkumná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost vitaminu B1 u pacientů s familiární adenomatózní polypózou a určit inhibiční účinek vitaminu B1 na velikost a počet kolorektálních adenomů podáváním perorální terapie vitaminem B1 po dobu 1 roku a kolonoskopického sledování každé 3. měsíce

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Označíme oblast o průměru nejvýše 5 cm, obsahující alespoň 3 polypy, každý o průměru 5-15 mm. Během celého postupu kolonoskopie bude prováděno nepřetržité natáčení videa, aby se poskytly základní referenční snímky kolorektálních polypů. Pacientům s familiární adenomatózní polypózou byla podávána dávka 100 mg vitaminu B1 dvakrát denně po dobu jednoho roku a každé 3 měsíce byly sledovány kolonoskopie, aby byly pozorovány změny velikosti a počtu polypů v určené oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou klasické familiární adenomatózní polypózy (FAP) na základě kolonoskopie, histopatologie a genetického vyšetření.
  2. Ve věku od 18 do 80 let, bez omezení pohlaví.
  3. Žádná anamnéza totální kolektomie, zbývající segmenty střeva jsou k dispozici pro hodnocení.
  4. Přítomnost více než 10 adenomatózních polypů v tlustém střevě nebo konečníku.
  5. Normální funkce jater a ledvin.
  6. Ochota zúčastnit se terapie vitaminem B1 a zavázat se k pravidelným následným schůzkám.

Kritéria vyloučení

  1. Užívání léků po dobu delší než jeden týden v posledních třech měsících nebo neschopnost vyhnout se nepřetržitému užívání během období studie, které mohou ovlivnit kolorektální polypy, včetně aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), ω-3 polynenasycených mastných kyselin, rapamycin a kurkumin.
  2. Užívání léků po dobu delší než jeden týden v posledních třech měsících nebo neschopnost vyhnout se nepřetržitému užívání během období studie, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování vitaminu B1, včetně aminoglykosidových antibiotik, thiazidových diuretik, perorální antikoncepce, antiepileptik, a antituberkulotika.
  3. Atenuovaná familiární adenomatózní polypóza (AFAP).
  4. Alergie na vitamín B1.
  5. Kontraindikace vitaminu B1, jako je dysfunkce jater nebo ledvin nebo závažné neuropsychiatrické poruchy.
  6. Anamnéza totální kolektomie, bez zbývajících segmentů střeva.
  7. Těhotné nebo kojící osoby.
  8. Přítomnost pokročilého kolorektálního karcinomu nebo metastatického karcinomu v jiných lokalitách.
  9. Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie nádorů.
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin B1
Lék: Vitamin B1
Tablety vitamínu B1, 100 mg dvakrát denně, užívané perorálně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet průměrů polypů ve vymezené oblasti
Časové okno: 3 měsíce
Průměr každého polypu byl hodnocen dvěma nezávislými endoskopisty a byl uveden průměr dvou na sebe kolmých průměrů. Průměr polypu byl stanoven s ohledem na titanový klip, krevní cévy a jizvu v zorném poli.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polypů ve vymezené oblasti
Časové okno: 3 měsíce
Počet polypů posuzovali dva nezávislí endoskopisté, spory rozhodoval třetí endoskopista
3 měsíce
Hladiny metabolitů spojených s vitaminem B1, včetně TMP, TPP, TTP a volného thiaminu, ve vzorcích krve a moči a v polypech mimo vyznačenou oblast
Časové okno: 3 měsíce
Obsah metabolitů příbuzných vitaminu B1 byl stanoven kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní data mohou být po zveřejnění na požádání sdílena e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data by mohla být dostupná kontaktováním Dr. Xin-Yang Liu na liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit