Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B1-vitamin hatékonysága a családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél. (VitB1; FAP)

2026. április 21. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A B1-vitamin hatékonyságának értékelése családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél: feltáró vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a B1-vitamin hatékonyságának vizsgálata volt familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegeknél, valamint a B1-vitamin gátló hatásának meghatározása a colorectalis adenomák méretére és számára 1 éves orális B1-vitamin-terápia és 3-onkénti kolonoszkópiás követés révén. hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megjelölünk egy legfeljebb 5 cm átmérőjű régiót, amely legalább 3 polipot tartalmaz, mindegyik 5-15 mm átmérőjű. A vastagbéltükrözési eljárás során folyamatos videofelvételt készítenek, hogy a kolorektális polipokról kiindulási referenciaképet kapjanak. A familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegek naponta kétszer 100 mg B1-vitamint kaptak szájon át egy évig, és 3 havonta kolonoszkópiát követtek, hogy megfigyeljék a polipok méretének és számának változását a kijelölt területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Betegek, akiknél kolonoszkópia, kórszövettani és genetikai vizsgálatok alapján a klasszikus családi adenomatosus polipózist (FAP) igazolták.
  2. 18 és 80 év közötti korosztály, nemi megkötés nélkül.
  3. A kórelőzményben nincs teljes kolektómia, a fennmaradó bélszakaszok értékelésre rendelkezésre állnak.
  4. Több mint 10 adenomatózus polip jelenléte a vastag- vagy végbélben.
  5. Normál máj- és veseműködés.
  6. Hajlandó részt venni a B1-vitamin terápiában, és elkötelezi magát a rendszeres utóvizsgálatok mellett.

Kizárási kritériumok

  1. Az elmúlt három hónapban egy hétnél hosszabb ideig tartó gyógyszerek szedése, vagy a vizsgálati időszak alatti folyamatos használat elkerülésének képessége, amelyek befolyásolhatják a vastagbélpolipokat, beleértve az aszpirint, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat, rapamicin és kurkumin.
  2. A B1-vitamin felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló, a B1-vitamin felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló, több mint egy hétig tartó gyógyszerek szedése az elmúlt három hónapban, vagy a folyamatos használat elkerülésének képessége a vizsgálati időszak alatt, ideértve az aminoglikozid antibiotikumokat, tiazid diuretikumokat, orális fogamzásgátlókat, epilepszia elleni gyógyszereket, és tuberkulózis elleni gyógyszerek.
  3. Attenuated familiáris adenomatosus polyposis (AFAP).
  4. Allergia a B1-vitaminra.
  5. A B1-vitamin ellenjavallatai, például máj- vagy veseműködési zavarok vagy súlyos neuropszichiátriai rendellenességek.
  6. Teljes kolektómia története, megmaradt bélszakaszok nélkül.
  7. Terhes vagy szoptató egyének.
  8. Előrehaladott vastagbélrák vagy metasztatikus rák jelenléte más helyeken.
  9. Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy tumor immunterápia.
  10. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B1 vitamin
Drog: B1 vitamin
B1-vitamin tabletta, napi 100 mg, szájon át egy évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipátmérők összege a körülhatárolt területen
Időkeret: 3 hónap
Az egyes polipok átmérőjét két független endoszkópos mérte fel, és két egymásra merőleges átmérő átlagát közölték. A polip átmérőjét a titán klip, az erek és a látómezőben lévő heg alapján határoztuk meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipok száma a körülhatárolt területen
Időkeret: 3 hónap
A polipok számát két független endoszkópos mérte fel, a vitákat pedig egy harmadik endoszkópos döntötte el.
3 hónap
A B1-vitaminhoz kapcsolódó metabolitok szintje, beleértve a TMP-t, TPP-t, TTP-t és a szabad tiamint, vér- és vizeletmintákban, valamint a körülhatárolt területen kívüli polipokban
Időkeret: 3 hónap
A B1-vitaminhoz kapcsolódó metabolitok tartalmát folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredeti adatok kérésre e-mailben a közzétételt követően megoszthatók

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzététele után lesznek elérhetőek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztott adatok elérhetők Dr. Xin-Yang Liu-val a liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel