- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06649825
Efficacia della vitamina B1 nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare. (VitB1; FAP)
21 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Valutazione dell'efficacia della vitamina B1 in pazienti con poliposi adenomatosa familiare: uno studio esplorativo
Questo studio mirava a indagare l'efficacia della vitamina B1 in pazienti con poliposi adenomatosa familiare e a determinare l'effetto inibitorio della vitamina B1 sulla dimensione e sul numero di adenomi colorettali mediante somministrazione di terapia orale con vitamina B1 per 1 anno e follow-up colonscopico ogni 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Segneremo una regione con un diametro non superiore a 5 cm, contenente almeno 3 polipi, ciascuno con un diametro di 5-15 mm.
La registrazione video continua verrà condotta durante tutta la procedura di colonscopia per fornire immagini di riferimento di base dei polipi del colon-retto.
Ai pazienti con poliposi adenomatosa familiare sono state somministrate 100 mg bid di vitamina B1 per via orale per un anno e sono state seguite colonscopie ogni 3 mesi per osservare cambiamenti nella dimensione e nel numero dei polipi nell'area designata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti con diagnosi confermata di poliposi adenomatosa familiare classica (FAP) basata su colonscopia, istopatologia e test genetici.
- Di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza limitazioni di sesso.
- Nessuna storia di colectomia totale, con segmenti intestinali rimanenti disponibili per la valutazione.
- Presenza di più di 10 polipi adenomatosi nel colon o nel retto.
- Funzionalità epatica e renale normale.
- Disposto a partecipare alla terapia con vitamina B1 e impegnarsi a regolari appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione
- Uso di farmaci per più di una settimana negli ultimi tre mesi o incapacità di evitarne l'uso continuo durante il periodo di studio, che potrebbero influenzare i polipi del colon-retto, tra cui aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acidi grassi polinsaturi ω-3, rapamicina e curcumina.
- Uso di farmaci per più di una settimana negli ultimi tre mesi o incapacità di evitarne l'uso continuo durante il periodo di studio, che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione della vitamina B1, inclusi antibiotici aminoglicosidici, diuretici tiazidici, contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, e farmaci antitubercolari.
- Poliposi adenomatosa familiare attenuata (AFAP).
- Allergia alla vitamina B1.
- Controindicazioni alla vitamina B1, come disfunzione epatica o renale o gravi disturbi neuropsichiatrici.
- Anamnesi di colectomia totale, senza segmenti intestinali rimanenti.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di cancro colorettale avanzato o cancro metastatico in altre sedi.
- Precedente radioterapia, chemioterapia o immunoterapia tumorale.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitamina B1
|
Compresse di vitamina B1, 100 mg bid, assunte per via orale per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma dei diametri dei polipi nell'area delineata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il diametro di ciascun polipo è stato valutato da due endoscopisti indipendenti ed è stata riportata la media di due diametri perpendicolari tra loro.
Il diametro del polipo è stato determinato facendo riferimento alla clip in titanio, ai vasi sanguigni e alla cicatrice nel campo visivo.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di polipi nell'area delineata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di polipi è stato valutato da due endoscopisti indipendenti e le controversie sono state decise da un terzo endoscopista
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3 mesi
|
|
Livelli di metaboliti associati alla vitamina B1, inclusi TMP, TPP, TTP e tiamina libera, in campioni di sangue e urina e in polipi al di fuori dell'area delineata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il contenuto dei metaboliti correlati alla vitamina B1 è stato determinato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Adenoma
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Poliposi adenomatosa Coli
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Pirimidine
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati originali potrebbero essere condivisi su richiesta via e-mail dopo la pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati condivisi potrebbero essere disponibili contattando il dottor Xin-Yang Liu all'indirizzo liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare (FAP)
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Prove cliniche su Vitamina B1
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Alcon ResearchCompletato
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University Hospital of FerraraReclutamento
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ThuasneReclutamento
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Dong-A ST Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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NeoPredix AGCenter for Pediatric Clinical Studies (CPCS)CompletatoIttero neonataleGermania
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Lundia ABCompletatoMalattia renale allo stadio terminale (ESRD)Francia
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Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
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