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Efficacia della vitamina B1 nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare. (VitB1; FAP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione dell'efficacia della vitamina B1 in pazienti con poliposi adenomatosa familiare: uno studio esplorativo

Questo studio mirava a indagare l'efficacia della vitamina B1 in pazienti con poliposi adenomatosa familiare e a determinare l'effetto inibitorio della vitamina B1 sulla dimensione e sul numero di adenomi colorettali mediante somministrazione di terapia orale con vitamina B1 per 1 anno e follow-up colonscopico ogni 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segneremo una regione con un diametro non superiore a 5 cm, contenente almeno 3 polipi, ciascuno con un diametro di 5-15 mm. La registrazione video continua verrà condotta durante tutta la procedura di colonscopia per fornire immagini di riferimento di base dei polipi del colon-retto. Ai pazienti con poliposi adenomatosa familiare sono state somministrate 100 mg bid di vitamina B1 per via orale per un anno e sono state seguite colonscopie ogni 3 mesi per osservare cambiamenti nella dimensione e nel numero dei polipi nell'area designata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi confermata di poliposi adenomatosa familiare classica (FAP) basata su colonscopia, istopatologia e test genetici.
  2. Di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza limitazioni di sesso.
  3. Nessuna storia di colectomia totale, con segmenti intestinali rimanenti disponibili per la valutazione.
  4. Presenza di più di 10 polipi adenomatosi nel colon o nel retto.
  5. Funzionalità epatica e renale normale.
  6. Disposto a partecipare alla terapia con vitamina B1 e impegnarsi a regolari appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Uso di farmaci per più di una settimana negli ultimi tre mesi o incapacità di evitarne l'uso continuo durante il periodo di studio, che potrebbero influenzare i polipi del colon-retto, tra cui aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acidi grassi polinsaturi ω-3, rapamicina e curcumina.
  2. Uso di farmaci per più di una settimana negli ultimi tre mesi o incapacità di evitarne l'uso continuo durante il periodo di studio, che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione della vitamina B1, inclusi antibiotici aminoglicosidici, diuretici tiazidici, contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, e farmaci antitubercolari.
  3. Poliposi adenomatosa familiare attenuata (AFAP).
  4. Allergia alla vitamina B1.
  5. Controindicazioni alla vitamina B1, come disfunzione epatica o renale o gravi disturbi neuropsichiatrici.
  6. Anamnesi di colectomia totale, senza segmenti intestinali rimanenti.
  7. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  8. Presenza di cancro colorettale avanzato o cancro metastatico in altre sedi.
  9. Precedente radioterapia, chemioterapia o immunoterapia tumorale.
  10. Storia di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B1
Compresse di vitamina B1, 100 mg bid, assunte per via orale per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei diametri dei polipi nell'area delineata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il diametro di ciascun polipo è stato valutato da due endoscopisti indipendenti ed è stata riportata la media di due diametri perpendicolari tra loro. Il diametro del polipo è stato determinato facendo riferimento alla clip in titanio, ai vasi sanguigni e alla cicatrice nel campo visivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di polipi nell'area delineata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di polipi è stato valutato da due endoscopisti indipendenti e le controversie sono state decise da un terzo endoscopista
3 mesi
Livelli di metaboliti associati alla vitamina B1, inclusi TMP, TPP, TTP e tiamina libera, in campioni di sangue e urina e in polipi al di fuori dell'area delineata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il contenuto dei metaboliti correlati alla vitamina B1 è stato determinato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati originali potrebbero essere condivisi su richiesta via e-mail dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi potrebbero essere disponibili contattando il dottor Xin-Yang Liu all'indirizzo liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Prove cliniche su Vitamina B1

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