- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06649825
Effekten av vitamin B1 hos familiær adenomatøs polyposepasienter. (VitB1; FAP)
21. april 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluering av effekten av vitamin B1 hos pasienter med familiær adenomatøs polypose: en utforskende studie
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av vitamin B1 hos pasienter med familiær adenomatøs polypose, og å bestemme den hemmende effekten av vitamin B1 på størrelsen og antall kolorektale adenomer ved å administrere oral vitamin B1-behandling i 1 år og koloskopioppfølging hver 3. måneder
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil markere et område med en diameter på ikke mer enn 5 cm, som inneholder minst 3 polypper, hver med en diameter på 5-15 mm.
Kontinuerlig videoopptak vil bli utført gjennom hele koloskopi-prosedyren for å gi baseline-referansebilder av kolorektale polypper.
Pasienter med familiær adenomatøs polypose ble gitt 100 mg daglig dose vitamin B1 oralt i ett år, og koloskopier ble fulgt hver 3. måned for å observere endringer i størrelse og antall polypper i det angitte området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter med en bekreftet diagnose av klassisk familiær adenomatøs polypose (FAP) basert på koloskopi, histopatologi og genetisk testing.
- Alder mellom 18 og 80 år, uten begrensning på kjønn.
- Ingen historie med total kolektomi, med gjenværende tarmsegmenter tilgjengelig for evaluering.
- Tilstedeværelse av mer enn 10 adenomatøse polypper i tykktarmen eller endetarmen.
- Normal lever- og nyrefunksjon.
- Villig til å delta i vitamin B1-behandling og forplikte seg til regelmessige oppfølgingsavtaler.
Eksklusjonskriterier
- Bruk av medisiner i mer enn én uke de siste tre månedene, eller manglende evne til å unngå kontinuerlig bruk i løpet av studieperioden, som kan påvirke kolorektale polypper, inkludert aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ω-3 flerumettede fettsyrer, rapamycin og curcumin.
- Bruk av medisiner i mer enn én uke i løpet av de siste tre månedene, eller manglende evne til å unngå kontinuerlig bruk i løpet av studieperioden, som kan påvirke vitamin B1-absorpsjon, metabolisme eller utskillelse, inkludert aminoglykosid-antibiotika, tiaziddiuretika, orale prevensjonsmidler, antiepileptika, og antituberkulosemedisiner.
- Attenuert familiær adenomatøs polypose (AFAP).
- Allergi mot vitamin B1.
- Kontraindikasjoner for vitamin B1, som lever- eller nyresvikt, eller alvorlige nevropsykiatriske lidelser.
- Historie om total kolektomi, uten gjenværende tarmsegmenter.
- Gravide eller ammende personer.
- Tilstedeværelse av avansert tykktarmskreft eller metastatisk kreft andre steder.
- Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller tumorimmunterapi.
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B1
|
Vitamin B1 tabletter, 100 mg to ganger, tatt oralt i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av polyppdiametre i det avgrensede området
Tidsramme: 3 måneder
|
Diameteren til hver polypp ble vurdert av to uavhengige endoskopister og gjennomsnittet av to diametre vinkelrett på hverandre ble rapportert.
Polyppens diameter ble bestemt med referanse til titanklips, blodårer og arr i synsfeltet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polypper i det avgrensede området
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall polypper ble vurdert av to uavhengige endoskopister, og tvister ble avgjort av en tredje endoskopist
|
3 måneder
|
|
Nivåer av vitamin B1-assosierte metabolitter, inkludert TMP, TPP, TTP og fritt tiamin, i blod- og urinprøver og i polypper utenfor det avgrensede området
Tidsramme: 3 måneder
|
Innholdet av vitamin B1 relaterte metabolitter ble bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Adenom
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Adenomatøs polypose coli
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Pyrimidiner
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Originaldata kan deles på forespørsel via e-post etter publisering
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
De delte dataene kan være tilgjengelige ved å kontakte Dr. Xin-Yang Liu på liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .