Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin B1 hos familiær adenomatøs polyposepasienter. (VitB1; FAP)

21. april 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering av effekten av vitamin B1 hos pasienter med familiær adenomatøs polypose: en utforskende studie

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av vitamin B1 hos pasienter med familiær adenomatøs polypose, og å bestemme den hemmende effekten av vitamin B1 på størrelsen og antall kolorektale adenomer ved å administrere oral vitamin B1-behandling i 1 år og koloskopioppfølging hver 3. måneder

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil markere et område med en diameter på ikke mer enn 5 cm, som inneholder minst 3 polypper, hver med en diameter på 5-15 mm. Kontinuerlig videoopptak vil bli utført gjennom hele koloskopi-prosedyren for å gi baseline-referansebilder av kolorektale polypper. Pasienter med familiær adenomatøs polypose ble gitt 100 mg daglig dose vitamin B1 oralt i ett år, og koloskopier ble fulgt hver 3. måned for å observere endringer i størrelse og antall polypper i det angitte området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Pasienter med en bekreftet diagnose av klassisk familiær adenomatøs polypose (FAP) basert på koloskopi, histopatologi og genetisk testing.
  2. Alder mellom 18 og 80 år, uten begrensning på kjønn.
  3. Ingen historie med total kolektomi, med gjenværende tarmsegmenter tilgjengelig for evaluering.
  4. Tilstedeværelse av mer enn 10 adenomatøse polypper i tykktarmen eller endetarmen.
  5. Normal lever- og nyrefunksjon.
  6. Villig til å delta i vitamin B1-behandling og forplikte seg til regelmessige oppfølgingsavtaler.

Eksklusjonskriterier

  1. Bruk av medisiner i mer enn én uke de siste tre månedene, eller manglende evne til å unngå kontinuerlig bruk i løpet av studieperioden, som kan påvirke kolorektale polypper, inkludert aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ω-3 flerumettede fettsyrer, rapamycin og curcumin.
  2. Bruk av medisiner i mer enn én uke i løpet av de siste tre månedene, eller manglende evne til å unngå kontinuerlig bruk i løpet av studieperioden, som kan påvirke vitamin B1-absorpsjon, metabolisme eller utskillelse, inkludert aminoglykosid-antibiotika, tiaziddiuretika, orale prevensjonsmidler, antiepileptika, og antituberkulosemedisiner.
  3. Attenuert familiær adenomatøs polypose (AFAP).
  4. Allergi mot vitamin B1.
  5. Kontraindikasjoner for vitamin B1, som lever- eller nyresvikt, eller alvorlige nevropsykiatriske lidelser.
  6. Historie om total kolektomi, uten gjenværende tarmsegmenter.
  7. Gravide eller ammende personer.
  8. Tilstedeværelse av avansert tykktarmskreft eller metastatisk kreft andre steder.
  9. Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller tumorimmunterapi.
  10. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B1
Vitamin B1 tabletter, 100 mg to ganger, tatt oralt i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av polyppdiametre i det avgrensede området
Tidsramme: 3 måneder
Diameteren til hver polypp ble vurdert av to uavhengige endoskopister og gjennomsnittet av to diametre vinkelrett på hverandre ble rapportert. Polyppens diameter ble bestemt med referanse til titanklips, blodårer og arr i synsfeltet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper i det avgrensede området
Tidsramme: 3 måneder
Antall polypper ble vurdert av to uavhengige endoskopister, og tvister ble avgjort av en tredje endoskopist
3 måneder
Nivåer av vitamin B1-assosierte metabolitter, inkludert TMP, TPP, TTP og fritt tiamin, i blod- og urinprøver og i polypper utenfor det avgrensede området
Tidsramme: 3 måneder
Innholdet av vitamin B1 relaterte metabolitter ble bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originaldata kan deles på forespørsel via e-post etter publisering

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

De delte dataene kan være tilgjengelige ved å kontakte Dr. Xin-Yang Liu på liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere