用于感觉运动康复的仪表手套的临床验证
用于中风后感觉运动康复的仪表手套（DESC-Glove）的临床验证
该临床试验的目标是评估 DESC-Glove，这是一种利用非侵入性振动反馈，为中风康复者的感觉运动康复而开发的仪器手套。 主要目标是评估中风后康复期间设备的技术功能、安全性和可靠性，为未来的技术和功能改进提供见解。
次要目标是：
- 从患者和医疗保健专业人员的角度评估该设备在临床康复中的可用性和可接受性；
- 评估 DESC-Glove 对中风后个体感觉运动表现和手动灵活性的短期影响。
为了实现第二个目标，研究人员将比较三组：
实验治疗组（在手部康复过程中使用 DESC-Glove）、假手术对照组（使用 DESC-Glove 无振动）和传统对照组（在没有设备的情况下接受手部康复）。
研究概览
详细说明
研究分为两个阶段：
第一阶段：设备功能的初步研究。 此阶段涉及在 5 名患者身上测试 DESC-Glove，以评估其初始功能。 每位患者将使用该设备完成四次治疗，重点是手部精细运动锻炼和上肢粗大运动锻炼。 此阶段还将有助于在较小范围内评估患者对康复治疗的依从性，从而更好地了解恢复过程的持续时间。 在治疗过程中，患者将在受影响的手上佩戴 DESC-Glove，按照设备的操作指南接受与练习同步的振动刺激。
第 2 阶段：多中心随机对照试验 (RCT)。
在此阶段，将招募 42 名参与者并随机分配到三个平行组之一（1:1:1）：
实验治疗组（使用DESC-Glove），假手术对照组（使用DESC-Glove，无振动），和常规对照组（不使用DESC-Glove）。 根据 Julious 等人的研究，选择了 42 名样本（每组 14 名参与者）。 [doi：10.1002/pst.185]， 建议每组至少有 12 名受试者进行试点研究。 这一数字增加到 42，以考虑到潜在的退出，确保可靠的数据收集和分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian Cipriani, PhD
- 电话号码：+39 050 883133
- 邮箱：christian.cipriani@santannapisa.it
学习地点
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Acerenza、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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接触：
- Rocco Santarsiero
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Milano、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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接触：
- Claudia Salatino
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Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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接触：
- Irene G Aprile, PhD
- 电话号码：+390633086500
- 邮箱：iaprile@dongnocchi.it
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Salerno、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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接触：
- Maria R Leone
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Sant'Angelo Dei Lombardi、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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接触：
- Tommaso Cibellis
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Tricarico、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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接触：
- Massimo Tolve
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确诊缺血性或出血性中风；
- 距急性事件发生时间为 1 至 6 个月；
- 使用运动指数评估上肢轻度至中度损伤（“捏握”项目评分≥19，“肘部屈曲”和“肩部外展”项目评分≥14）。
排除标准：
- 严重的行为和认知障碍（蒙特利尔认知评估（MoCA）≤15）和/或依从性下降；
- 患肢痉挛或肌张力过高（改良阿什沃斯量表 (MAS) > 3）；
- 同时参与康复试验，包括中风后上肢的治疗训练；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
使用该设备进行手部康复
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使用 DESC-Glove 装置进行上肢康复治疗。
该方案包括 8 项练习，每次持续 2 至 3 分钟。
该治疗每天在治疗师的监督下进行，每天两次，每次 20 分钟，中间休息 10 分钟，以恢复神经肌肉和注意力。
该治疗每周进行 3 次，4 周内总共进行 24 次治疗。
在每次训练期间，患者将在受影响的手上佩戴 DESC 手套，接受与正在进行的锻炼同步的振动刺激。
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假比较器：深组
佩戴该设备进行手部康复训练，无需向患者提供振动。
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使用 DESC-Glove 装置进行上肢康复治疗。
该方案包括 8 项练习，每次持续 2 至 3 分钟。
该治疗每天在治疗师的监督下进行，每天两次，每次 20 分钟，中间休息 10 分钟，以恢复神经肌肉和注意力。
该治疗每周进行 3 次，4 周内总共进行 24 次治疗。
在每次治疗期间，患者将在受影响的手上佩戴 DESC 手套，但不会受到任何振动刺激。
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有源比较器：对照组
不使用设备的手部康复
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上肢的传统康复治疗。
该方案包括 8 项练习，每次持续 2 至 3 分钟。
该治疗每天在治疗师的监督下进行，包括每天两次 20 分钟的疗程，中间有 10 分钟的休息时间，以恢复神经肌肉和注意力。
该治疗每周进行 3 次，4 周内总共进行 24 次治疗。
在此治疗期间不会使用 DESC-手套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备故障：设备故障的数量和类型
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：每次康复课程后一天内。
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该结果测量旨在系统地记录和分析整个研究过程中 DESC-Glove 设备的任何故障。
所有故障都将被详细记录，包括故障的频率和类型。
每个问题都将根据故障的性质进行分类，例如硬件故障（例如传感器或振动问题）、软件或连接问题。
这些数据将用于评估设备的整体可靠性和功能，指导未来的改进和治疗效果。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：每次康复课程后一天内。
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设备故障：与设备相关的辍学次数
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：每次康复课程后一天内。
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该结果衡量标准旨在记录因设备相关问题而退出研究的参与者人数。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：每次康复课程后一天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果：Frenchay 手臂测试
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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Frenchay 手臂测试 (FAT) 是一种评估工具，旨在测量神经损伤患者日常生活活动 (ADL) 期间上肢近端运动控制和灵活性。
它侧重于评估上肢特定的活动限制。
测试的五个项目中的每一个项目的评分为通过 (1) 或未通过 (0)，总分范围为 0 到 5。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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临床结果：拇指定位测试
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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拇指定位测试是一种用于评估手部本体感觉和感官意识的评估。
在测试过程中，检查者将参与者的拇指被动地或以最小的阻力放置在不同的位置，同时参与者的眼睛闭上。
然后，要求参与者用另一只手复制拇指的位置，或使用口头或触觉提示来指示拇指的位置。
它的范围从 0（正常）到 3（严重受损）。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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临床结果：5级EQ-5D
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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5 级 EQ-5D 是用于测量与健康相关的生活质量的标准化工具。
它由描述系统和视觉模拟量表（VAS）组成。
该描述性系统评估健康的五个维度——行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁——每个维度都有五个严重程度。
结果是通过为每个响应级别分配一个数值并对五个项目的这些值求和来计算的。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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仪器结果：拾取和提升测试
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：基线（第一次康复治疗前 3 天内）；每周评估（每周最后一次康复训练后 3 天内）。
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拾取和举起测试 (PLT) 评估参与者使用拇指和食指进行两位数握持举起感应物体的能力。 在测试过程中，参与者反复举起物体，同时记录操作任务期间施加的力的大小。 PLT 在三种条件下进行：(a) DESC-Glove 提供振动反馈，(b) DESC-Glove 不提供振动，以及 (c) 完全没有 DESC-Glove。 这种设计可以评估振动反馈对力的施加和操纵技能的影响。 这样的系统并不是作为临床验证工具，而是作为一种数据采集手段，以提取科学文献中关于操纵运动协调的标准指标。 |
对于研究的第一阶段和第二阶段：基线（第一次康复治疗前 3 天内）；每周评估（每周最后一次康复训练后 3 天内）。
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仪器结果：拾放测试
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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针对易碎物品的拾放测试 (PPT) 涉及执行一系列动作，将易碎物品从屏障的一侧转移到另一侧。 当施加到这些壁上的夹持力超过某个阈值时，该物体的壁就会塌陷。 它衡量参与者调节握力和灵活性的能力。 这样的系统并不是作为临床验证工具，而是作为一种数据采集手段，以提取科学文献中关于操纵运动协调的标准指标。 |
对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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问卷：系统可用性量表
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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系统可用性量表 (SUS) 是一个简单的十项态度李克特量表，提供可用性主观评估的全局视图。
SUS 分数范围为 0 到 100，分数越高表示可用性越好。
该问卷将仅在实验组内进行评估。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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问卷：设备的梯度
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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梯度问卷经过专门设计，旨在提供对用户体验的全面评估。
它由 13 个项目组成，评估测试设备的用户的可用性、可接受性和满意度。
该问卷将仅在实验组内进行评估。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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问卷：技术接受模型
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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技术接受模型旨在识别影响机器人及相关技术接受的决定因素。
它包括四个部分：感知有用性、易用性、兼容性和使用意图。
每个问题均采用 7 点李克特量表，范围从 1（最差）到 7（最好）。
每个部分的得分按回答的平均值计算，得分范围从 1（最差）到 7（最好）。
该问卷将仅在实验组内进行评估。
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对于研究的第一阶段和第二阶段：最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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临床结果：盒子和块测试
大体时间：对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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盒子和积木测试是一种临床评估，用于测量手动灵活性和上肢功能。
测试期间，参与者在 60 秒内将尽可能多的小块从盒子的一个隔间转移到另一个隔间。
分数基于成功移动的积木数量，反映了手部协调性和精细运动技能。
该测试在三种条件下进行：(a) DESC-Glove 提供振动反馈，(b) DESC-Glove 不提供振动，以及 (c) 完全没有 DESC-Glove
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对于研究的第一阶段和第二阶段：基线评估（第一次康复疗程前 3 天内）和最终评估（最后一次康复疗程后 3 天内）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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