Klinisk validering av en instrumenterad handske för sensorimotorisk rehabilitering
Klinisk validering av en instrumenterad handske för sensorimotorisk rehabilitering efter stroke (DESC-handske)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera DESC-Glove, en instrumenterad handske utvecklad för sensorimotorisk rehabilitering hos individer som återhämtar sig från en stroke, med hjälp av icke-invasiv vibrationsfeedback. Det primära målet är att bedöma enhetens tekniska funktionalitet, säkerhet och tillförlitlighet under rehabilitering efter stroke, vilket ger insikter för framtida tekniska och funktionella förbättringar.
De sekundära målen är:
- Att utvärdera användbarheten och acceptansen av enheten i klinisk rehabilitering utifrån både patienters och vårdpersonals perspektiv;
- För att bedöma de kortsiktiga effekterna av DESC-Glove på sensorimotorisk prestanda och manuell fingerfärdighet hos individer efter stroke.
För att uppfylla det andra målet kommer forskarna att jämföra tre grupper:
en experimentell behandlingsgrupp (med DESC-Glove under handrehabilitering), en skenkontrollgrupp (med DESC-Glove utan vibrationer) och en konventionell kontrollgrupp (som får handrehabilitering utan enheten).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i två faser:
Fas 1: Förundersökning av enhetens funktionalitet. Denna fas innebär att DESC-Glove testas på 5 patienter för att bedöma dess ursprungliga funktionalitet. Varje patient kommer att genomföra fyra behandlingssessioner med hjälp av enheten, med fokus på både finmotoriska övningar för handen och grovmotoriska övningar för den övre extremiteten. Denna fas kommer också att hjälpa till att utvärdera patientens följsamhet med rehabiliteringsbehandlingen i mindre skala, vilket möjliggör en bättre förståelse av återhämtningsprocessens varaktighet. Under behandlingen kommer patienterna att bära DESC-handsken på den drabbade handen och få vibrationsstimuli synkroniserat med övningarna, enligt enhetens driftriktlinjer.
Fas 2: Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT).
I denna fas kommer 42 deltagare att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av tre parallella grupper (1:1:1):
Den experimentella behandlingsgruppen (med DESC-handsken), den falska kontrollgruppen (med DESC-handsken utan vibrationer) och den konventionella kontrollgruppen (använder inte DESC-handsken). Urvalsstorleken på 42 (14 deltagare per grupp) valdes efter Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], som rekommenderar minst 12 försökspersoner per grupp för pilotstudier. Detta antal ökades till 42 för att ta hänsyn till potentiella avhopp, vilket säkerställer robust datainsamling och analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Cipriani, PhD
- Telefonnummer: +39 050 883133
- E-post: christian.cipriani@santannapisa.it
Studieorter
-
-
-
Acerenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kontakt:
- Rocco Santarsiero
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Kontakt:
- Claudia Salatino
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kontakt:
- Irene G Aprile, PhD
- Telefonnummer: +390633086500
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Kontakt:
- Maria R Leone
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kontakt:
- Tommaso Cibellis
-
Tricarico, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kontakt:
- Massimo Tolve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Tid från den akuta händelsen mellan 1 och 6 månader;
- Mild till måttlig försämring av den övre extremiteten, bedömd med hjälp av Motricity Index (punktpoäng för "knipgrepp" ≥ 19 och poäng för "armbågsböjning" och "axelabduktion" ≥ 14).
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga beteende- och kognitiva störningar (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15 ) och/eller minskad följsamhet;
- Spasticitet eller hypertoni (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3) i den drabbade extremiteten;
- Samtidigt deltagande i ett rehabiliteringsförsök som inkluderar behandlingsträning för den övre extremiteten efter en stroke;
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Handrehabilitering med hjälp av enheten
|
Rehabiliteringsbehandling för den övre extremiteten med hjälp av DESC-Glove-anordningen.
Protokollet innehåller 8 övningar, var och en på 2 till 3 minuter.
Behandlingen genomförs dagligen under överinseende av en terapeut och består av två 20-minuterspass per dag, med 10 minuters paus emellan för neuromuskulär och uppmärksamhetsåterhämtning.
Behandlingen utförs tre gånger i veckan, totalt 24 sessioner under en 4-veckorsperiod.
Under varje session kommer patienterna att bära DESC-Glove på den drabbade handen och ta emot vibrationsstimuli som är synkroniserade med de övningar som utförs.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Handrehabilitering medan du bär enheten, utan att ge vibrationer till patienterna.
|
Rehabiliteringsbehandling för den övre extremiteten med hjälp av DESC-Glove-anordningen.
Protokollet innehåller 8 övningar, var och en på 2 till 3 minuter.
Behandlingen genomförs dagligen under överinseende av en terapeut och består av två 20-minuterspass per dag, med 10 minuters paus emellan för neuromuskulär och uppmärksamhetsåterhämtning.
Behandlingen utförs tre gånger i veckan, totalt 24 sessioner under en 4-veckorsperiod.
Under varje session kommer patienterna att bära DESC-Glove på den drabbade handen, men kommer inte att få några vibrationsstimuli.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Handrehabilitering utan att använda enheten
|
Traditionell rehabiliteringsbehandling för den övre extremiteten.
Protokollet innehåller 8 övningar, var och en på 2 till 3 minuter.
Behandlingen genomförs dagligen under överinseende av en terapeut och består av två 20 minuters sessioner per dag, med 10 minuters paus emellan för neuromuskulär och uppmärksamhetsåterhämtning.
Behandlingen utförs tre gånger i veckan, totalt 24 sessioner under en 4-veckorsperiod.
DESC-handsken kommer inte att användas under denna behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfel: antal och typer av enhetsfel
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: inom en dag efter varje rehabiliteringstillfälle.
|
Detta resultatmått är utformat för att systematiskt dokumentera och analysera eventuella fel i DESC-Glove-enheten under hela studien.
Alla fel kommer att registreras i detalj, inklusive frekvens och typ av fel.
Varje problem kommer att kategoriseras baserat på felets karaktär, såsom maskinvarufel (t.ex. sensor- eller vibrationsproblem), programvara eller anslutningsproblem.
Dessa data kommer att användas för att bedöma enhetens övergripande tillförlitlighet och funktionalitet, vägledning för framtida förbättringar och behandlingseffektivitet.
|
För både den första och andra fasen av studien: inom en dag efter varje rehabiliteringstillfälle.
|
|
Enheten fungerar inte: antalet avhoppade enheter relaterat till enheten
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: inom en dag efter varje rehabiliteringstillfälle.
|
Detta resultatmått syftar till att dokumentera antalet deltagare som drar sig ur studien specifikt på grund av problem relaterade till enheten.
|
För både den första och andra fasen av studien: inom en dag efter varje rehabiliteringstillfälle.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall: Frenchay Arm Test
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
Frenchay Arm Test (FAT) är ett bedömningsverktyg utformat för att mäta den övre extremitetens proximal motorkontroll och fingerfärdighet under dagliga aktiviteter (ADL) hos patienter med neurologisk funktionsnedsättning.
Den fokuserar på att utvärdera aktivitetsbegränsningar som är specifika för de övre extremiteterna.
Vart och ett av testets fem poäng bedöms som antingen godkänt (1) eller underkänt (0), med totalpoäng från 0 till 5.
|
För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
|
Kliniskt utfall: Thumb Localizing Test
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
Thumb Localizing Test är en bedömning som används för att utvärdera proprioception och sensorisk medvetenhet i handen.
Under provet placerar examinator deltagarens tumme i olika positioner, antingen passivt eller med minimalt motstånd, medan deltagarens ögon är stängda.
Deltagaren uppmanas sedan att replikera tummens position med sin motsatta hand eller att ange tummens position med hjälp av verbala eller taktila signaler.
Det sträcker sig från 0 (normalt) till 3 (svårt nedsatt).
|
För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
|
Kliniskt utfall: EQ-5D på 5 nivåer
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
5-nivå EQ-5D är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivande systemet utvärderar fem dimensioner av hälsa - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - var och en med fem svårighetsgrader.
Resultatet beräknas genom att tilldela ett numeriskt värde till varje svarsnivå och summera dessa värden över de fem posterna.
|
För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
|
Instrumentellt resultat: Pick and Lift-test
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: Baslinje (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen); Veckobedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabpasset varje vecka).
|
Pick and Lift Test (PLT) bedömer deltagarnas förmåga att lyfta ett sensoriserat föremål med hjälp av ett tvåsiffrigt grepp med tummen och pekfingret. Under testet lyfter deltagarna föremålet upprepade gånger medan nivåerna av kraft som appliceras under manipulationsuppgifterna registreras. PLT utförs under tre förhållanden: (a) med DESC-handsken som ger vibrationsåterkoppling, (b) med DESC-handsken som inte ger vibrationer, och (c) utan DESC-handske helt och hållet. Denna design möjliggör en utvärdering av effekten av vibrationsåterkoppling på krafttillämpning och manipulationsförmåga. Ett sådant system är inte avsett som ett kliniskt valideringsverktyg utan snarare som ett sätt för datainsamling för att extrahera mätvärden som anses vara standard i den vetenskapliga litteraturen angående motorisk koordination vid manipulation. |
För både den första och andra fasen av studien: Baslinje (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen); Veckobedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabpasset varje vecka).
|
|
Instrumentellt resultat: Välj och placera test
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
Pick and Place Test (PPT) med ett ömtåligt föremål innebär att man utför en serie rörelser för att överföra ett ömtåligt föremål från ena sidan av en barriär till den andra. Detta föremåls väggar kollapsar när gripkraften som appliceras på dessa väggar överstiger en viss tröskel. Den mäter deltagarens förmåga att reglera greppstyrka och fingerfärdighet. Ett sådant system är inte avsett som ett kliniskt valideringsverktyg utan snarare som ett sätt för datainsamling för att extrahera mätvärden som anses vara standard i den vetenskapliga litteraturen angående motorisk koordination vid manipulation. |
För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
|
Frågeformulär: System Usability Scale
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: slutlig bedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabiliteringstillfället).
|
Systemanvändbarhetsskalan (SUS) är en enkel Likert-skala med tio punkter som ger en global bild av subjektiva bedömningar av användbarhet.
En SUS-poäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
Detta frågeformulär kommer att utvärderas uteslutande inom experimentgruppen.
|
För både den första och andra fasen av studien: slutlig bedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabiliteringstillfället).
|
|
Frågeformulär: Enhetens gradbarhet
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: slutlig bedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabiliteringstillfället).
|
Gradibility Questionnaire har utformats specifikt för att ge en grundlig bedömning av användarupplevelser.
Den består av 13 objekt som utvärderar användbarheten, acceptansen och tillfredsställelsen hos användare som testar enheten.
Detta frågeformulär kommer att utvärderas uteslutande inom experimentgruppen.
|
För både den första och andra fasen av studien: slutlig bedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabiliteringstillfället).
|
|
Frågeformulär: Teknikacceptansmodell
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: slutlig bedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabiliteringstillfället).
|
Teknikacceptansmodellen är utformad för att identifiera de bestämningsfaktorer som påverkar acceptansen av Robotic and Allied Technology.
Den består av fyra sektioner: upplevd användbarhet, användarvänlighet, kompatibilitet och avsikt att använda.
Varje fråga använder en 7-gradig Likert-skala, från 1 (sämst) till 7 (bäst).
Poängen för varje avsnitt beräknas som genomsnittet av svaren, med poäng från 1 (sämst) till 7 (bäst).
Detta frågeformulär kommer att utvärderas uteslutande inom experimentgruppen.
|
För både den första och andra fasen av studien: slutlig bedömning (inom 3 dagar efter det sista rehabiliteringstillfället).
|
|
Kliniskt utfall: Box and Blocks test
Tidsram: För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
Box and Blocks Test är en klinisk bedömning som används för att mäta manuell fingerfärdighet och funktion i övre extremiteterna.
Under testet överför deltagarna så många små block som möjligt från ett fack i en låda till ett annat inom 60 sekunder.
Poängen baseras på antalet block som framgångsrikt flyttats, vilket återspeglar handkoordination och finmotorik.
Testet utförs under tre förhållanden: (a) med DESC-handsken som ger vibrationsåterkoppling, (b) med DESC-handsken som inte ger vibrationer, och (c) utan DESC-handsken helt och hållet
|
För både den första och andra fasen av studien: baslinjebedömning (inom 3 dagar före den första rehabiliteringssessionen) och slutlig bedömning (inom 3 dagar efter den sista rehabiliteringssessionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DESC-Glove Validation
- PNC0000007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .