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Validazione clinica di un guanto strumentato per la riabilitazione sensomotoria

28 ottobre 2024 aggiornato da: Christian Cipriani

Validazione clinica di un guanto strumentato per la riabilitazione sensomotoria dopo un ictus (guanto DESC)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il DESC-Glove, un guanto strumentato sviluppato per la riabilitazione sensomotoria in individui che si stanno riprendendo da un ictus, utilizzando feedback vibrazionale non invasivo. L'obiettivo primario è valutare la funzionalità tecnica, la sicurezza e l'affidabilità del dispositivo durante la riabilitazione post-ictus, fornendo spunti per futuri miglioramenti tecnici e funzionali.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Valutare l'utilizzabilità e l'accettabilità del dispositivo nella riabilitazione clinica dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari;
  2. Valutare gli effetti a breve termine del DESC-Glove sulle prestazioni sensomotorie e sulla destrezza manuale in individui post-ictus.

Per raggiungere il secondo obiettivo, i ricercatori confronteranno tre gruppi:

un gruppo di trattamento sperimentale (che utilizza il guanto DESC durante la riabilitazione della mano), un gruppo di controllo fittizio (che utilizza il guanto DESC senza vibrazioni) e un gruppo di controllo convenzionale (che riceve la riabilitazione della mano senza il dispositivo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si divide in due fasi:

Fase 1: indagine preliminare della funzionalità del dispositivo. Questa fase prevede il test del DESC-Glove su 5 pazienti per valutarne la funzionalità iniziale. Ogni paziente completerà quattro sessioni di trattamento utilizzando il dispositivo, concentrandosi sia su esercizi motori fini per la mano che su esercizi motori grossolani per l'arto superiore. Questa fase aiuterà anche a valutare la compliance del paziente al trattamento riabilitativo su scala più piccola, consentendo una migliore comprensione della durata del processo di recupero. Durante il trattamento, i pazienti indosseranno il DESC-Glove sulla mano interessata, ricevendo stimoli vibratori sincronizzati con gli esercizi, seguendo le linee guida operative del dispositivo.

Fase 2: studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT).

In questa fase, 42 partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi paralleli (1:1:1):

Il gruppo di trattamento sperimentale (utilizzando il guanto DESC), il gruppo di controllo fittizio (utilizzando il guanto DESC senza vibrazioni) e il gruppo di controllo convenzionale (non utilizzando il guanto DESC). La dimensione del campione di 42 (14 partecipanti per gruppo) è stata scelta seguendo Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], che raccomanda un minimo di 12 soggetti per gruppo per gli studi pilota. Questo numero è stato aumentato a 42 per tenere conto dei potenziali abbandoni, garantendo una solida raccolta e analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acerenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contatto:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contatto:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contatto:
      • Salerno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contatto:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contatto:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contatto:
          • Massimo Tolve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI);
  • Tempo dall'evento acuto compreso tra 1 e 6 mesi;
  • Compromissione da lieve a moderata dell'arto superiore, valutata utilizzando l'indice di motricità (punteggio dell'item per "presa a pizzico" ≥ 19 e punteggi per "flessione del gomito" e "abduzione della spalla" ≥ 14).

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi comportamentali e cognitivi (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15) e/o ridotta compliance;
  • Spasticità o ipertonia (scala di Ashworth modificata (MAS) > 3) nell'arto interessato;
  • Partecipazione simultanea a uno studio riabilitativo che include un allenamento terapeutico per l'arto superiore a seguito di un ictus;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riabilitazione della mano utilizzando il dispositivo
Dispositivo: Guanto DESC (attivo)
Trattamento riabilitativo dell'arto superiore mediante il dispositivo DESC-Glove. Il protocollo prevede 8 esercizi, ciascuno della durata di 2-3 minuti. Il trattamento si svolge quotidianamente sotto la supervisione di un terapista e consiste in due sedute al giorno da 20 minuti ciascuna, intervallate da una pausa di 10 minuti per il recupero neuromuscolare e attentivo. Il trattamento viene eseguito tre volte a settimana, per un totale di 24 sedute nell'arco di 4 settimane. Durante ogni sessione, i pazienti indosseranno il DESC-Glove sulla mano interessata, ricevendo stimoli vibratori sincronizzati con gli esercizi eseguiti.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Riabilitazione della mano mentre si indossa il dispositivo, senza fornire vibrazioni ai pazienti.
Dispositivo: Guanto DESC (finto)
Trattamento riabilitativo dell'arto superiore mediante il dispositivo DESC-Glove. Il protocollo prevede 8 esercizi, ciascuno della durata di 2-3 minuti. Il trattamento si svolge quotidianamente sotto la supervisione di un terapista e consiste in due sedute al giorno da 20 minuti ciascuna, intervallate da una pausa di 10 minuti per il recupero neuromuscolare e attentivo. Il trattamento viene eseguito tre volte a settimana, per un totale di 24 sedute nell'arco di 4 settimane. Durante ogni sessione, i pazienti indosseranno il DESC-Glove sulla mano interessata, ma non riceveranno alcuno stimolo vibratorio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione della mano senza utilizzo del dispositivo
Altro: Riabilitazione tradizionale
Trattamento riabilitativo tradizionale dell'arto superiore. Il protocollo prevede 8 esercizi, ciascuno della durata di 2-3 minuti. Il trattamento si svolge quotidianamente sotto la supervisione di un terapista e consiste in due sedute al giorno da 20 minuti ciascuna, intervallate da una pausa di 10 minuti per il recupero neuromuscolare e attentivo. Il trattamento viene eseguito tre volte a settimana, per un totale di 24 sedute nell'arco di 4 settimane. Durante questo trattamento non verrà utilizzato il guanto DESC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malfunzionamento del dispositivo: numero e tipologia dei malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: entro un giorno dopo ogni seduta riabilitativa.
Questa misura di risultato è progettata per documentare e analizzare sistematicamente eventuali malfunzionamenti del dispositivo DESC-Glove durante lo studio. Tutti i malfunzionamenti verranno registrati in dettaglio, inclusa la frequenza e il tipo di malfunzionamento. Ciascun problema verrà classificato in base alla natura del malfunzionamento, come guasti hardware (ad esempio problemi di sensore o vibrazione), software o problemi di connettività. Questi dati verranno utilizzati per valutare l’affidabilità e la funzionalità complessive del dispositivo, guidando i futuri miglioramenti e l’efficacia del trattamento.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: entro un giorno dopo ogni seduta riabilitativa.
Malfunzionamento del dispositivo: numero di interruzioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: entro un giorno dopo ogni seduta riabilitativa.
Questa misura di risultato mira a documentare il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio specificamente a causa di problemi relativi al dispositivo.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: entro un giorno dopo ogni seduta riabilitativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico: Frenchay Arm Test
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Il Frenchay Arm Test (FAT) è uno strumento di valutazione progettato per misurare il controllo motorio prossimale e la destrezza degli arti superiori durante le attività della vita quotidiana (ADL) in pazienti con disturbi neurologici. Si concentra sulla valutazione delle limitazioni dell'attività specifiche degli arti superiori. Ciascuno dei cinque elementi del test viene valutato come superato (1) o fallito (0), con punteggi totali compresi tra 0 e 5.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Risultato clinico: test di localizzazione del pollice
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Il Thumb Localizing Test è un test utilizzato per valutare la propriocezione e la consapevolezza sensoriale nella mano. Durante il test, l'esaminatore posiziona il pollice del partecipante in varie posizioni, passivamente o con una resistenza minima, mentre gli occhi del partecipante sono chiusi. Al partecipante viene quindi chiesto di replicare la posizione del pollice con la mano opposta o di indicare la posizione del pollice utilizzando segnali verbali o tattili. Varia da 0 (normale) a 3 (gravemente compromesso).
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Risultato clinico: EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
L'EQ-5D a 5 livelli è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. È costituito da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo valuta cinque dimensioni della salute – mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione – ciascuna con cinque livelli di gravità. Il risultato viene calcolato assegnando un valore numerico a ciascun livello di risposta e sommando questi valori nei cinque elementi.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Esito strumentale: test Pick and Lift
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: Baseline (entro 3 giorni prima della prima sessione di riabilitazione); Valutazione settimanale (entro 3 giorni dall'ultima sessione di riabilitazione di ogni settimana).

Il Pick and Lift Test (PLT) valuta la capacità dei partecipanti di sollevare un oggetto sensorizzato utilizzando una presa a due cifre con il pollice e l'indice. Durante il test, i partecipanti sollevano ripetutamente l'oggetto mentre vengono registrati i livelli di forza applicati durante le attività di manipolazione. Il PLT viene condotto in tre condizioni: (a) con il guanto DESC che fornisce feedback vibratorio, (b) con il guanto DESC che non fornisce vibrazioni e (c) senza il guanto DESC. Questo disegno consente una valutazione dell'impatto del feedback vibratorio sull'applicazione della forza e sulle capacità di manipolazione.

Tale sistema non è inteso come strumento di validazione clinica ma piuttosto come mezzo di acquisizione dati per estrarre metriche considerate standard nella letteratura scientifica riguardo alla coordinazione motoria nella manipolazione.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: Baseline (entro 3 giorni prima della prima sessione di riabilitazione); Valutazione settimanale (entro 3 giorni dall'ultima sessione di riabilitazione di ogni settimana).
Esito strumentale: test Pick and Place
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).

Il Pick and Place Test (PPT) con un oggetto fragile prevede l'esecuzione di una serie di movimenti per trasferire un oggetto fragile da un lato all'altro di una barriera. Le pareti di questo oggetto collassano quando la forza di presa applicata a queste pareti supera una certa soglia. Misura la capacità del partecipante di regolare la forza di presa e la destrezza.

Tale sistema non è inteso come strumento di validazione clinica ma piuttosto come mezzo di acquisizione dati per estrarre metriche considerate standard nella letteratura scientifica riguardo alla coordinazione motoria nella manipolazione.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Questionario: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione finale (entro 3 giorni dall'ultima seduta riabilitativa).
La scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​una semplice scala Likert di atteggiamento composta da dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità. Un punteggio SUS può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Tale questionario sarà valutato esclusivamente all'interno del gruppo sperimentale.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione finale (entro 3 giorni dall'ultima seduta riabilitativa).
Questionario: Gradibilità del Dispositivo
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione finale (entro 3 giorni dall'ultima seduta riabilitativa).
Il Gradibility Questionnaire è stato specificamente progettato per fornire una valutazione approfondita delle esperienze degli utenti. Si compone di 13 elementi che valutano l'usabilità, l'accettabilità e la soddisfazione degli utenti che testano il dispositivo. Tale questionario sarà valutato esclusivamente all'interno del gruppo sperimentale.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione finale (entro 3 giorni dall'ultima seduta riabilitativa).
Questionario: Modello di accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione finale (entro 3 giorni dall'ultima seduta riabilitativa).
Il modello di accettazione della tecnologia è progettato per identificare i determinanti che influenzano l'accettazione della tecnologia robotica e affine. Si compone di quattro sezioni: utilità percepita, facilità d'uso, compatibilità e intenzione di utilizzo. Ogni domanda utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio per ciascuna sezione viene calcolato come media delle risposte, con punteggi che vanno da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Tale questionario sarà valutato esclusivamente all'interno del gruppo sperimentale.
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione finale (entro 3 giorni dall'ultima seduta riabilitativa).
Risultato clinico: test Box e Blocks
Lasso di tempo: Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).
Il Box and Blocks Test è una valutazione clinica utilizzata per misurare la destrezza manuale e la funzionalità degli arti superiori. Durante il test, i partecipanti trasferiscono quanti più piccoli blocchi possibile da uno scomparto all'altro di una scatola entro 60 secondi. Il punteggio si basa sul numero di blocchi spostati con successo, riflettendo la coordinazione della mano e le capacità motorie. Il test viene condotto in tre condizioni: (a) con il DESC-Glove che fornisce feedback vibratorio, (b) con il DESC-Glove che non fornisce vibrazioni e (c) senza il DESC-Glove del tutto
Sia per la prima che per la seconda fase dello studio: valutazione basale (entro 3 giorni prima della prima seduta riabilitativa) e valutazione finale (entro 3 giorni dopo l'ultima seduta riabilitativa).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Cipriani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guanto DESC (attivo)

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