Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorimotoriseen kuntoutukseen tarkoitetun instrumentoidun käsineen kliininen validointi

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Christian Cipriani

Instrumentoidun käsineen kliininen validointi aivohalvauksen jälkeiseen sensorimotoriseen kuntoutukseen (DESC-hanska)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DESC-Glovea, instrumentoitua käsinettä, joka on kehitetty aivohalvauksesta toipuvien henkilöiden sensorimotoriseen kuntoutukseen käyttämällä ei-invasiivista värähtelypalautetta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen teknistä toimivuutta, turvallisuutta ja luotettavuutta aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana, mikä antaa näkemyksiä tulevista teknisistä ja toiminnallisista parannuksista.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida laitteen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä kliinisessä kuntoutuksessa sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta;
  2. Arvioida DESC-Gloven lyhytaikaisia ​​vaikutuksia sensomotoriseen suorituskykyyn ja käteen aivohalvauksen jälkeen.

Toisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat kolmea ryhmää:

kokeellinen hoitoryhmä (käyttäen DESC-Glovea käsien kuntoutuksen aikana), valekontrolliryhmä (käyttäen DESC-Glovea ilman tärinää) ja tavanomainen kontrolliryhmä (käsien kuntoutus ilman laitetta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:

Vaihe 1: Laitteen toimivuuden alustava tutkimus. Tässä vaiheessa DESC-Glove testataan viidellä potilaalla sen alkuperäisen toimivuuden arvioimiseksi. Jokainen potilas suorittaa laitteella neljä hoitokertaa, joissa keskitytään sekä käsien hienomotoriikkaan että yläraajan kokonaismotoriikkaan. Tämä vaihe auttaa myös arvioimaan potilaan suostumusta kuntoutushoitoon pienemmässä mittakaavassa, mikä mahdollistaa paremman käsityksen toipumisprosessin kestosta. Hoidon aikana potilaat käyttävät DESC-Glove -käsinettä sairastuneella kädellä ja saavat harjoituksiin synkronoituja tärinäärsykkeitä laitteen toimintaohjeita noudattaen.

Vaihe 2: Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT).

Tässä vaiheessa 42 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä (1:1:1):

Kokeellinen hoitoryhmä (käyttäen DESC-Glovea), valekontrolliryhmä (käyttäen DESC-Glovea ilman tärinää) ja tavanomainen kontrolliryhmä (ei käyttänyt DESC-Glovea). Otoskoko 42 (14 osallistujaa ryhmää kohti) valittiin Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], joka suosittelee vähintään 12 koehenkilöä ryhmää kohden pilottitutkimuksiin. Tämä luku nostettiin 42:een mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi, mikä varmistettiin vankan tiedonkeruun ja -analyysin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Acerenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salerno, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Tolve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI);
  • Aika akuutista tapahtumasta 1-6 kuukautta;
  • Lievä tai keskivaikea yläraajan vajaatoiminta, joka on arvioitu Motricity Index -indeksillä (kohtapisteet "puristuspito" ≥ 19 ja pisteet "kyynärpään taivutuksesta" ja "olkapään sieppauksesta" ≥ 14).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat käyttäytymis- ja kognitiiviset häiriöt (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15 ) ja/tai heikentynyt hoitomyöntyvyys;
  • Spastisuus tai hypertonia (modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) > 3) sairaassa raajassa;
  • Samanaikainen osallistuminen kuntoutustutkimukseen, joka sisältää aivohalvauksen jälkeisen yläraajan hoitokoulutuksen;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käsien kuntoutus laitteella
Yläraajan kuntoutushoito DESC-Glove-laitteella. Protokolla sisältää 8 harjoitusta, joista jokainen kestää 2-3 minuuttia. Hoito suoritetaan päivittäin terapeutin valvonnassa ja koostuu kahdesta 20 minuutin vuorokaudesta, joiden välissä on 10 minuutin tauko hermo-lihas- ja tarkkaavaisuuden palautumista varten. Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa 4 viikon aikana. Jokaisen istunnon aikana potilaat pitävät DESC-käsinettä vahingoittuneella kädellä ja saavat tärinäärsykkeitä, jotka synkronoidaan suoritettavien harjoitusten kanssa.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Käsien kuntoutus laitetta käytettäessä aiheuttamatta potilaille tärinää.
Yläraajan kuntoutushoito DESC-Glove-laitteella. Protokolla sisältää 8 harjoitusta, joista jokainen kestää 2-3 minuuttia. Hoito suoritetaan päivittäin terapeutin valvonnassa ja koostuu kahdesta 20 minuutin vuorokaudesta, joiden välissä on 10 minuutin tauko hermo-lihas- ja tarkkaavaisuuden palautumista varten. Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa 4 viikon aikana. Jokaisen istunnon aikana potilaat käyttävät DESC-käsinettä sairastuneessa kädessä, mutta he eivät saa tärinäärsykkeitä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käsien kuntoutus ilman laitetta
Perinteinen kuntoutushoito yläraajoille. Protokolla sisältää 8 harjoitusta, joista jokainen kestää 2-3 minuuttia. Hoito suoritetaan päivittäin terapeutin valvonnassa ja koostuu kahdesta 20 minuutin jaksosta päivässä, joiden välissä on 10 minuutin tauko hermo-lihas- ja tarkkaavaisuuden palautumista varten. Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa 4 viikon aikana. DESC-käsinettä ei käytetä tämän hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriö: laitteen toimintahäiriöiden lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: päivän sisällä kunkin kuntoutuskerran jälkeen.
Tämä tulosmittaus on suunniteltu järjestelmällisesti dokumentoimaan ja analysoimaan kaikki DESC-Glove-laitteen toimintahäiriöt koko tutkimuksen ajan. Kaikki viat tallennetaan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien vikojen esiintymistiheys ja tyyppi. Jokainen ongelma luokitellaan vian luonteen mukaan, kuten laitteistohäiriöt (esim. anturi- tai tärinäongelmat), ohjelmisto- tai yhteysongelmat. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa laitteen yleistä luotettavuutta ja toimivuutta, mikä ohjaa tulevia parannuksia ja hoidon tehokkuutta.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: päivän sisällä kunkin kuntoutuskerran jälkeen.
Laitteen toimintahäiriö: laitekohtaisten keskeytysten määrä
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: päivän sisällä kunkin kuntoutuskerran jälkeen.
Tällä tulosmittauksella pyritään dokumentoimaan niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta erityisesti laitteeseen liittyvien ongelmien vuoksi.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: päivän sisällä kunkin kuntoutuskerran jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos: Frenchay Arm Test
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Frenchay Arm Test (FAT) on arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan yläraajojen proksimaalista motorista hallintaa ja kätevyyttä päivittäisen elämän (ADL) aikana potilailla, joilla on neurologisia vammoja. Se keskittyy arvioimaan yläraajoille ominaisia ​​toimintarajoituksia. Jokainen testin viidestä pisteestä pisteytetään joko hyväksytyksi (1) tai hylätyksi (0) kokonaispistemäärän ollessa 0–5.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Kliininen tulos: peukalon lokalisointitesti
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Peukalon lokalisointitesti on arvio, jota käytetään käden proprioseption ja sensorisen tietoisuuden arvioimiseen. Testin aikana tutkija asettaa osallistujan peukalon eri asentoihin joko passiivisesti tai minimaalisella vastusuksella, samalla kun osallistujan silmät ovat kiinni. Osallistujaa pyydetään sitten toistamaan peukalon asento vastakkaisella kädellä tai osoittamaan peukalon asento käyttämällä sanallisia tai tuntomerkkejä. Se vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakavasti heikentynyt).
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Kliininen tulos: 5-tason EQ-5D
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
5-tason EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä arvioi viittä terveyden ulottuvuutta - liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta - kullakin viidellä vaikeusasteella. Tulos lasketaan antamalla jokaiselle vastaustasolle numeerinen arvo ja summaamalla nämä arvot viiden kohteen välillä.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Instrumentaalinen tulos: Pick and Lift -testi
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: Lähtötilanne (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa); Viikoittainen arviointi (3 päivän sisällä kunkin viikon viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen).

Poiminta- ja nostotesti (PLT) arvioi osallistujien kykyä nostaa sensoroitua esinettä kaksinumeroinen ote peukalolla ja etusormella. Testin aikana osallistujat nostavat esinettä toistuvasti samalla kun manipulointitehtävien aikana käytetyt voiman tasot tallennetaan. PLT suoritetaan kolmessa tilanteessa: (a) kun DESC-Glove antaa tärinäpalautteen, (b) DESC-Glove ei tuota tärinää ja (c) ilman DESC-Glovea kokonaan. Tämä suunnittelu mahdollistaa tärinäpalautteen vaikutuksen arvioinnin voimankäyttö- ja manipulointitaitoon.

Tällaista järjestelmää ei ole tarkoitettu kliiniseksi validointityökaluksi, vaan pikemminkin tiedonhankintakeinoksi, jolla voidaan poimia tieteellisessä kirjallisuudessa vakiona pidettyjä mittareita koskien manipuloinnin motorista koordinaatiota.

Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: Lähtötilanne (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa); Viikoittainen arviointi (3 päivän sisällä kunkin viikon viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen).
Instrumentaalinen tulos: Valitse ja aseta -testi
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).

Poimi ja aseta testi (PPT) herkälle esineelle edellyttää sarjan liikkeitä siirtämään herkkä esine esteen yhdeltä puolelta toiselle. Tämän esineen seinät sortuvat, kun näihin seiniin kohdistettu tartuntavoima ylittää tietyn kynnyksen. Se mittaa osallistujan kykyä säädellä otteen voimaa ja kätevyyttä.

Tällaista järjestelmää ei ole tarkoitettu kliiniseksi validointityökaluksi, vaan pikemminkin tiedonhankintakeinoksi, jolla voidaan poimia tieteellisessä kirjallisuudessa vakiona pidettyjä mittareita koskien manipuloinnin motorista koordinaatiota.

Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Kyselylomake: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan asenne-Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista. SUS-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Tämä kyselylomake arvioidaan yksinomaan koeryhmän sisällä.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Kyselylomake: Laitteen gradibility
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Gradibility Questionnaire on erityisesti suunniteltu tarjoamaan perusteellinen arvio käyttäjien kokemuksista. Se koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat laitetta testaavien käyttäjien käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Tämä kyselylomake arvioidaan yksinomaan koeryhmän sisällä.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Kyselylomake: Teknologian hyväksymismalli
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Teknologian hyväksyntämalli on suunniteltu tunnistamaan tekijät, jotka vaikuttavat robottien ja liittoutuneiden teknologian hyväksymiseen. Se koostuu neljästä osasta: koettu hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, yhteensopivuus ja käyttöaiko. Jokaisessa kysymyksessä käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (huonoin) 7:ään (paras). Kunkin osion pisteet lasketaan vastausten keskiarvona, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin) 7:ään (paras). Tämä kyselylomake arvioidaan yksinomaan koeryhmän sisällä.
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Kliininen tulos: Box and Blocks -testi
Aikaikkuna: Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).
Box and Blocks -testi on kliininen arvio, jota käytetään käsien kätevyyden ja yläraajojen toiminnan mittaamiseen. Testin aikana osallistujat siirtävät mahdollisimman monta pientä kappaletta laatikon osastosta toiseen 60 sekunnissa. Pisteet perustuvat onnistuneesti siirrettyjen lohkojen määrään, mikä kuvastaa käden koordinaatiota ja hienomotorisia taitoja. Testi suoritetaan kolmessa tilanteessa: (a) DESC-Glove antaa tärinäpalautteen, (b) DESC-Glove ei tuota tärinää ja (c) ilman DESC-Glovea kokonaan
Sekä tutkimuksen ensimmäinen että toinen vaihe: lähtötilanteen arviointi (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa) ja lopullinen arviointi (3 päivän sisällä viimeisen kuntoutusjakson jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of University and Research of Italy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset DESC-hanska (aktiivinen)

Tilaa