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Validation clinique d'un gant instrumenté pour la rééducation sensorimotrice

28 octobre 2024 mis à jour par: Christian Cipriani

Validation clinique d'un gant instrumenté pour la rééducation sensorimotrice après un AVC (DESC-Glove)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer le DESC-Glove, un gant instrumenté développé pour la rééducation sensorimotrice chez les personnes se remettant d'un accident vasculaire cérébral, en utilisant un retour vibratoire non invasif. L'objectif principal est d'évaluer la fonctionnalité technique, la sécurité et la fiabilité de l'appareil pendant la rééducation post-AVC, fournissant ainsi des informations sur les futures améliorations techniques et fonctionnelles.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du dispositif en réadaptation clinique du point de vue des patients et des professionnels de la santé ;
  2. Évaluer les effets à court terme du DESC-Glove sur les performances sensorimotrices et la dextérité manuelle chez les personnes après un AVC.

Pour atteindre le deuxième objectif, les chercheurs compareront trois groupes :

un groupe de traitement expérimental (utilisant le DESC-Glove pendant la rééducation de la main), un groupe témoin fictif (utilisant le DESC-Glove sans vibration) et un groupe témoin conventionnel (recevant une rééducation de la main sans l'appareil).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux phases :

Phase 1 : Enquête préliminaire sur la fonctionnalité de l'appareil. Cette phase consiste à tester le DESC-Glove sur 5 patients pour évaluer sa fonctionnalité initiale. Chaque patient effectuera quatre séances de traitement à l'aide de l'appareil, en se concentrant à la fois sur des exercices de motricité fine pour la main et sur des exercices de motricité globale pour le membre supérieur. Cette phase permettra également d'évaluer l'observance du patient au traitement de rééducation à plus petite échelle, permettant une meilleure compréhension de la durée du processus de récupération. Pendant le traitement, les patients porteront le DESC-Glove sur la main affectée, recevant des stimuli vibratoires synchronisés avec les exercices, en suivant les directives opérationnelles de l'appareil.

Phase 2 : Essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR).

Dans cette phase, 42 participants seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des trois groupes parallèles (1:1:1) :

Le groupe de traitement expérimental (utilisant le DESC-Glove), le groupe témoin fictif (utilisant le DESC-Glove sans vibration) et le groupe témoin conventionnel (n'utilisant pas le DESC-Glove). La taille de l'échantillon de 42 (14 participants par groupe) a été choisie selon Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], qui recommande un minimum de 12 sujets par groupe pour les études pilotes. Ce nombre a été porté à 42 pour tenir compte des abandons potentiels, garantissant ainsi une collecte et une analyse solides des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acerenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contact:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contact:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contact:
      • Salerno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contact:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contact:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contact:
          • Massimo Tolve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique confirmé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  • Délai depuis l'événement aigu entre 1 et 6 mois ;
  • Déficience légère à modérée du membre supérieur, évaluée à l'aide de l'indice de motricité (score item pour « pincement » ≥ 19 et scores pour « flexion du coude » et « abduction de l'épaule » ≥ 14).

Critères d'exclusion :

  • Troubles comportementaux et cognitifs sévères (Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 15) et/ou diminution de l'observance ;
  • Spasticité ou hypertonie (Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 3) dans le membre affecté ;
  • Participation simultanée à un essai de réadaptation qui comprend une formation au traitement du membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral ;
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Rééducation de la main à l'aide de l'appareil
Dispositif: Gant DESC (actif)
Traitement de rééducation du membre supérieur à l'aide de l'appareil DESC-Glove. Le protocole comprend 8 exercices d’une durée chacun de 2 à 3 minutes. Le traitement se déroule quotidiennement sous la supervision d'un thérapeute et consiste en deux séances de 20 minutes par jour, avec une pause de 10 minutes entre les deux pour la récupération neuro-musculaire et attentionnelle. Le traitement est effectué trois fois par semaine, totalisant 24 séances sur une période de 4 semaines. Au cours de chaque séance, les patients porteront le DESC-Glove sur la main affectée, recevant des stimuli vibratoires synchronisés avec les exercices effectués.
Comparateur factice: Groupe factice
Rééducation des mains tout en portant l'appareil, sans fournir de vibrations aux patients.
Dispositif: DESC-Gant (fictif)
Traitement de rééducation du membre supérieur à l'aide de l'appareil DESC-Glove. Le protocole comprend 8 exercices d’une durée chacun de 2 à 3 minutes. Le traitement se déroule quotidiennement sous la supervision d'un thérapeute et consiste en deux séances de 20 minutes par jour, avec une pause de 10 minutes entre les deux pour la récupération neuro-musculaire et attentionnelle. Le traitement est effectué trois fois par semaine, totalisant 24 séances sur une période de 4 semaines. Lors de chaque séance, les patients porteront le DESC-Glove sur la main affectée, mais ne recevront aucun stimuli vibratoire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rééducation des mains sans utiliser l'appareil
Autre: Réhabilitation traditionnelle
Traitement traditionnel de rééducation du membre supérieur. Le protocole comprend 8 exercices d’une durée chacun de 2 à 3 minutes. Le traitement se déroule quotidiennement sous la supervision d'un thérapeute et consiste en deux séances de 20 minutes par jour, avec une pause de 10 minutes entre les deux pour la récupération neuro-musculaire et attentionnelle. Le traitement est effectué trois fois par semaine, totalisant 24 séances sur une période de 4 semaines. Le DESC-Gant ne sera pas utilisé pendant ce traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de l'appareil : nombre et types de dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : dans la journée suivant chaque séance de rééducation.
Cette mesure des résultats est conçue pour documenter et analyser systématiquement tout dysfonctionnement du dispositif DESC-Glove tout au long de l'étude. Tous les dysfonctionnements seront enregistrés en détail, y compris la fréquence et le type de dysfonctionnement. Chaque problème sera classé en fonction de la nature du dysfonctionnement, comme des pannes matérielles (par exemple, des problèmes de capteur ou de vibration), des problèmes logiciels ou de connectivité. Ces données seront utilisées pour évaluer la fiabilité et la fonctionnalité globales de l'appareil, guidant les améliorations futures et l'efficacité du traitement.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : dans la journée suivant chaque séance de rééducation.
Dysfonctionnement de l'appareil : nombre de décrochages liés à l'appareil
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : dans la journée suivant chaque séance de rééducation.
Cette mesure des résultats vise à documenter le nombre de participants qui se sont retirés de l'étude spécifiquement en raison de problèmes liés à l'appareil.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : dans la journée suivant chaque séance de rééducation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique : test du bras Frenchay
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Le Frenchay Arm Test (FAT) est un outil d'évaluation conçu pour mesurer le contrôle moteur proximal et la dextérité des membres supérieurs pendant les activités de la vie quotidienne (ADL) chez les patients présentant des déficiences neurologiques. Il se concentre sur l’évaluation des limitations d’activités spécifiques aux membres supérieurs. Chacun des cinq éléments du test est noté comme réussite (1) ou comme échec (0), avec des scores totaux allant de 0 à 5.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Résultat clinique : test de localisation du pouce
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Le test de localisation du pouce est une évaluation utilisée pour évaluer la proprioception et la conscience sensorielle de la main. Pendant le test, l'examinateur place le pouce du participant dans diverses positions, passivement ou avec une résistance minimale, tandis que les yeux du participant sont fermés. Le participant est ensuite invité à reproduire la position de son pouce avec sa main opposée ou à indiquer la position de son pouce à l'aide d'indices verbaux ou tactiles. Il va de 0 (normal) à 3 (gravement altéré).
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Résultat clinique : EQ-5D à 5 niveaux
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
L'EQ-5D à 5 niveaux est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif évalue cinq dimensions de la santé – mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression – chacune avec cinq niveaux de gravité. Le résultat est calculé en attribuant une valeur numérique à chaque niveau de réponse et en additionnant ces valeurs pour les cinq éléments.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Résultat instrumental : test Pick and Lift
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : référence (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) ; Bilan hebdomadaire (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation de chaque semaine).

Le Pick and Lift Test (PLT) évalue la capacité des participants à soulever un objet sensoriel en utilisant une prise à deux chiffres avec leur pouce et leur index. Pendant le test, les participants soulèvent l'objet à plusieurs reprises tandis que les niveaux de force appliqués lors des tâches de manipulation sont enregistrés. Le PLT est réalisé dans trois conditions : (a) avec le DESC-Glove fournissant un retour vibratoire, (b) avec le DESC-Glove ne fournissant pas de vibrations, et (c) sans complètement le DESC-Glove. Cette conception permet d'évaluer l'impact du retour vibratoire sur l'application de la force et les compétences de manipulation.

Un tel système n'est pas conçu comme un outil de validation clinique mais plutôt comme un moyen d'acquisition de données pour extraire des métriques considérées comme standards dans la littérature scientifique concernant la coordination motrice lors de la manipulation.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : référence (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) ; Bilan hebdomadaire (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation de chaque semaine).
Résultat instrumental : test Pick and Place
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).

Le Pick and Place Test (PPT) avec un objet fragile consiste à effectuer une série de mouvements pour transférer un objet fragile d'un côté à l'autre d'une barrière. Les parois de cet objet s'effondrent lorsque la force de préhension appliquée à ces parois dépasse un certain seuil. Il mesure la capacité du participant à réguler la force de préhension et la dextérité.

Un tel système n'est pas conçu comme un outil de validation clinique mais plutôt comme un moyen d'acquisition de données pour extraire des métriques considérées comme standards dans la littérature scientifique concernant la coordination motrice lors de la manipulation.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Questionnaire : Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation finale (dans les 3 jours suivant la dernière séance de rééducation).
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert d'attitude simple à dix éléments donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité. Un score SUS peut aller de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité. Ce questionnaire sera évalué exclusivement au sein du groupe expérimental.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation finale (dans les 3 jours suivant la dernière séance de rééducation).
Questionnaire : Gradabilité du dispositif
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation finale (dans les 3 jours suivant la dernière séance de rééducation).
Le questionnaire Gradibility a été spécialement conçu pour fournir une évaluation approfondie des expériences des utilisateurs. Il se compose de 13 éléments qui évaluent la convivialité, l’acceptabilité et la satisfaction des utilisateurs testant l’appareil. Ce questionnaire sera évalué exclusivement au sein du groupe expérimental.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation finale (dans les 3 jours suivant la dernière séance de rééducation).
Questionnaire : Modèle d'acceptation de la technologie
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation finale (dans les 3 jours suivant la dernière séance de rééducation).
Le modèle d'acceptation technologique est conçu pour identifier les déterminants qui influencent l'acceptation de la technologie robotique et alliée. Il comprend quatre sections : utilité perçue, facilité d'utilisation, compatibilité et intention d'utilisation. Chaque question utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (le pire) à 7 (le meilleur). La note pour chaque section est calculée comme la moyenne des réponses, avec des notes allant de 1 (la pire) à 7 (la meilleure). Ce questionnaire sera évalué exclusivement au sein du groupe expérimental.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation finale (dans les 3 jours suivant la dernière séance de rééducation).
Résultat clinique : test Box and Blocks
Délai: Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).
Le test Box and Blocks est une évaluation clinique utilisée pour mesurer la dextérité manuelle et la fonction des membres supérieurs. Durant le test, les participants transfèrent autant de petits blocs que possible d'un compartiment d'une boîte à un autre en 60 secondes. Le score est basé sur le nombre de blocs déplacés avec succès, reflétant la coordination des mains et la motricité fine. Le test est effectué dans trois conditions : (a) avec le DESC-Glove fournissant un retour vibratoire, (b) avec le DESC-Glove ne fournissant pas de vibrations, et (c) sans le DESC-Glove du tout.
Pour la première et la deuxième phase de l'étude : évaluation de base (dans les 3 jours précédant la première séance de rééducation) et évaluation finale (dans les 3 jours après la dernière séance de rééducation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Cipriani

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of University and Research of Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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