Klinische validatie van een geïnstrumenteerde handschoen voor sensomotorische revalidatie
Klinische validatie van een geïnstrumenteerde handschoen voor sensomotorische revalidatie na een beroerte (DESC-handschoen)
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de DESC-Glove, een geïnstrumenteerde handschoen die is ontwikkeld voor sensomotorische revalidatie bij personen die herstellen van een beroerte, waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve vibratiefeedback. Het primaire doel is het beoordelen van de technische functionaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van het apparaat tijdens revalidatie na een beroerte, waardoor inzichten worden verkregen voor toekomstige technische en functionele verbeteringen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het apparaat bij klinische revalidatie te evalueren vanuit het perspectief van zowel patiënten als gezondheidszorgprofessionals;
- Om de kortetermijneffecten van de DESC-handschoen op de sensomotorische prestaties en handvaardigheid bij personen na een beroerte te beoordelen.
Om de tweede doelstelling te bereiken, zullen onderzoekers drie groepen vergelijken:
een experimentele behandelgroep (die de DESC-Glove gebruikt tijdens handrevalidatie), een schijncontrolegroep (die de DESC-Glove gebruikt zonder trillingen) en een conventionele controlegroep (die handrevalidatie ontvangt zonder het apparaat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is verdeeld in twee fasen:
Fase 1: Vooronderzoek naar functionaliteit van het apparaat. Deze fase omvat het testen van de DESC-handschoen op 5 patiënten om de initiële functionaliteit ervan te beoordelen. Elke patiënt zal met het apparaat vier behandelsessies voltooien, waarbij de nadruk ligt op zowel fijne motorische oefeningen voor de hand als grove motorische oefeningen voor de bovenste ledematen. Deze fase zal ook op kleinere schaal helpen bij het evalueren van de therapietrouw van patiënten met de revalidatiebehandeling, waardoor een beter inzicht ontstaat in de duur van het herstelproces. Tijdens de behandeling dragen patiënten de DESC-Glove op de aangedane hand en ontvangen ze trillingsprikkels die gesynchroniseerd zijn met de oefeningen, volgens de operationele richtlijnen van het apparaat.
Fase 2: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
In deze fase worden 42 deelnemers gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de drie parallelle groepen (1:1:1):
De experimentele behandelgroep (die de DESC-Glove gebruikt), de schijncontrolegroep (die de DESC-Glove zonder trillingen gebruikt) en de conventionele controlegroep (die de DESC-Glove niet gebruikt). De steekproefomvang van 42 (14 deelnemers per groep) werd gekozen in navolging van Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], die een minimum van 12 proefpersonen per groep aanbeveelt voor pilotstudies. Dit aantal werd verhoogd tot 42 om rekening te houden met potentiële uitval, waardoor een robuuste gegevensverzameling en -analyse werd gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Cipriani, PhD
- Telefoonnummer: +39 050 883133
- E-mail: christian.cipriani@santannapisa.it
Studie Locaties
-
-
-
Acerenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Contact:
- Rocco Santarsiero
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Contact:
- Claudia Salatino
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Contact:
- Irene G Aprile, PhD
- Telefoonnummer: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Contact:
- Maria R Leone
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Contact:
- Tommaso Cibellis
-
Tricarico, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Contact:
- Massimo Tolve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
- Tijd vanaf de acute gebeurtenis tussen 1 en 6 maanden;
- Milde tot matige beperking van de bovenste ledematen, beoordeeld aan de hand van de Motricity Index (itemscore voor ‘knijpgreep’ ≥ 19 en scores voor ‘elleboogflexie’ en ‘schouderabductie’ ≥ 14).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gedrags- en cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15) en/of verminderde therapietrouw;
- Spasticiteit of hypertonie (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3) in het aangedane ledemaat;
- Gelijktijdige deelname aan een revalidatieonderzoek met behandeltraining voor de bovenste ledematen na een beroerte;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Handrevalidatie met behulp van het apparaat
|
Revalidatiebehandeling voor het bovenste lidmaat met behulp van het DESC-Glove-apparaat.
Het protocol omvat 8 oefeningen van elk 2 tot 3 minuten.
De behandeling wordt dagelijks uitgevoerd onder toezicht van een therapeut en bestaat uit twee sessies van 20 minuten per dag, met een pauze van 10 minuten ertussen voor neuromusculair en aandachtsherstel.
De behandeling wordt driemaal per week uitgevoerd, in totaal 24 sessies verspreid over een periode van vier weken.
Tijdens elke sessie dragen patiënten de DESC-Glove op de aangedane hand en ontvangen ze vibrerende stimuli die gesynchroniseerd zijn met de oefeningen die worden uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Handrevalidatie terwijl u het apparaat draagt, zonder trillingen aan de patiënten te geven.
|
Revalidatiebehandeling voor het bovenste lidmaat met behulp van het DESC-Glove-apparaat.
Het protocol omvat 8 oefeningen van elk 2 tot 3 minuten.
De behandeling wordt dagelijks uitgevoerd onder toezicht van een therapeut en bestaat uit twee sessies van 20 minuten per dag, met een pauze van 10 minuten ertussen voor neuromusculair en aandachtsherstel.
De behandeling wordt driemaal per week uitgevoerd, in totaal 24 sessies verspreid over een periode van vier weken.
Tijdens elke sessie dragen patiënten de DESC-Glove op de aangedane hand, maar ontvangen geen trillingsprikkels.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Handrevalidatie zonder gebruik van het apparaat
|
Traditionele revalidatiebehandeling voor het bovenste lidmaat.
Het protocol omvat 8 oefeningen van elk 2 tot 3 minuten.
De behandeling wordt dagelijks uitgevoerd onder toezicht van een therapeut en bestaat uit twee sessies van 20 minuten per dag, met een pauze van 10 minuten ertussen voor neuromusculair en aandachtsherstel.
De behandeling wordt driemaal per week uitgevoerd, in totaal 24 sessies verspreid over een periode van vier weken.
Tijdens deze behandeling wordt de DESC-Glove niet gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatstoringen: aantal en soorten apparaatstoringen
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: binnen één dag na elke revalidatiesessie.
|
Deze uitkomstmaat is bedoeld om eventuele storingen van het DESC-Glove-apparaat tijdens het onderzoek systematisch te documenteren en analyseren.
Alle storingen worden gedetailleerd vastgelegd, inclusief de frequentie en het soort storing.
Elk probleem wordt gecategoriseerd op basis van de aard van de storing, zoals hardwarefouten (bijvoorbeeld sensor- of trillingsproblemen), software- of connectiviteitsproblemen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de algehele betrouwbaarheid en functionaliteit van het apparaat te beoordelen, als leidraad voor toekomstige verbeteringen en de werkzaamheid van de behandeling.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: binnen één dag na elke revalidatiesessie.
|
|
Apparaatstoring: aantal uitval apparaatgerelateerd
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: binnen één dag na elke revalidatiesessie.
|
Deze uitkomstmaat is bedoeld om het aantal deelnemers te documenteren dat zich terugtrekt uit het onderzoek, specifiek vanwege problemen met het apparaat.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: binnen één dag na elke revalidatiesessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch resultaat: Frenchay-armtest
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De Frenchay Arm Test (FAT) is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de proximale motorische controle en behendigheid van de bovenste ledematen te meten tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij patiënten met neurologische beperkingen.
Het richt zich op het evalueren van activiteitsbeperkingen die specifiek zijn voor de bovenste ledematen.
Elk van de vijf items van de test wordt gescoord als geslaagd (1) of onvoldoende (0), met totale scores variërend van 0 tot 5.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Klinisch resultaat: duimlokalisatietest
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De Thumb Localizing Test is een beoordeling die wordt gebruikt om proprioceptie en sensorisch bewustzijn in de hand te evalueren.
Tijdens de test plaatst de onderzoeker de duim van de deelnemer in verschillende posities, passief of met minimale weerstand, terwijl de ogen van de deelnemer gesloten zijn.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd de positie van zijn duim met zijn andere hand na te bootsen of de positie van zijn duim aan te geven met behulp van verbale of tactiele signalen.
Deze varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstig beperkt).
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Klinisch resultaat: EQ-5D op 5 niveaus
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De EQ-5D met 5 niveaus is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS).
Het beschrijvende systeem evalueert vijf dimensies van gezondheid – mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie – elk met vijf niveaus van ernst.
Het resultaat wordt berekend door aan elk antwoordniveau een numerieke waarde toe te kennen en deze waarden over de vijf items op te tellen.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Instrumenteel resultaat: Pick-and-lift-test
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: Baseline (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie); Wekelijkse beoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie van elke week).
|
De Pick and Lift Test (PLT) beoordeelt het vermogen van deelnemers om een gesensoriseerd object op te tillen met behulp van een tweecijferige greep met hun duim en wijsvinger. Tijdens de test tillen de deelnemers het object herhaaldelijk op, terwijl de krachtniveaus die tijdens de manipulatietaken worden uitgeoefend, worden geregistreerd. De PLT wordt uitgevoerd onder drie omstandigheden: (a) waarbij de DESC-Glove trillingsfeedback levert, (b) waarbij de DESC-Glove geen trillingen levert, en (c) zonder dat de DESC-Glove geheel aanwezig is. Dit ontwerp maakt een evaluatie mogelijk van de impact van trillingsfeedback op krachttoepassing en manipulatievaardigheden. Een dergelijk systeem is niet bedoeld als een hulpmiddel voor klinische validatie, maar eerder als een middel voor gegevensverzameling om meetgegevens te extraheren die in de wetenschappelijke literatuur als standaard worden beschouwd met betrekking tot motorische coördinatie bij manipulatie. |
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: Baseline (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie); Wekelijkse beoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie van elke week).
|
|
Instrumenteel resultaat: Pick and Place-test
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De Pick and Place Test (PPT) met een kwetsbaar object omvat het uitvoeren van een reeks bewegingen om een kwetsbaar item van de ene kant van een barrière naar de andere te verplaatsen. Deze objectwanden bezwijken wanneer de op deze wanden uitgeoefende grijpkracht een bepaalde drempel overschrijdt. Het meet het vermogen van de deelnemer om de grijpkracht en behendigheid te reguleren. Een dergelijk systeem is niet bedoeld als een hulpmiddel voor klinische validatie, maar eerder als een middel voor gegevensverzameling om meetgegevens te extraheren die in de wetenschappelijke literatuur als standaard worden beschouwd met betrekking tot motorische coördinatie bij manipulatie. |
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Vragenlijst: Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige Likert-schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid.
Een SUS-score kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
Deze vragenlijst wordt uitsluitend binnen de experimentele groep geëvalueerd.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Vragenlijst: Gradibiliteit van het apparaat
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De Gradibility Questionnaire is speciaal ontworpen om een grondige beoordeling van gebruikerservaringen te bieden.
Het bestaat uit 13 items die de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van gebruikers die het apparaat testen evalueren.
Deze vragenlijst wordt uitsluitend binnen de experimentele groep geëvalueerd.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Vragenlijst: Technologieacceptatiemodel
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
Het Technology Acceptance Model is ontworpen om de determinanten te identificeren die van invloed zijn op de acceptatie van robottechnologie en aanverwante technologie.
Het bestaat uit vier secties: waargenomen bruikbaarheid, gebruiksgemak, compatibiliteit en intentie om te gebruiken.
Elke vraag maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
De score voor elke sectie wordt berekend als het gemiddelde van de reacties, met scores variërend van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
Deze vragenlijst wordt uitsluitend binnen de experimentele groep geëvalueerd.
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
|
Klinisch resultaat: Box- en Blocks-test
Tijdsspanne: Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
De Box and Blocks Test is een klinische beoordeling die wordt gebruikt om de handvaardigheid en de functie van de bovenste ledematen te meten.
Tijdens de test verplaatsen de deelnemers binnen 60 seconden zoveel mogelijk kleine blokjes van het ene compartiment van een doos naar het andere.
De score is gebaseerd op het aantal succesvol verplaatste blokken, wat de handcoördinatie en fijne motoriek weerspiegelt.
De test wordt uitgevoerd onder drie omstandigheden: (a) waarbij de DESC-Glove trillingsfeedback levert, (b) waarbij de DESC-Glove geen trillingen levert, en (c) zonder dat de DESC-Glove geheel aanwezig is
|
Voor zowel de eerste als de tweede fase van het onderzoek: nulmeting (binnen 3 dagen vóór de eerste revalidatiesessie) en eindbeoordeling (binnen 3 dagen na de laatste revalidatiesessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DESC-Glove Validation
- PNC0000007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DESC-handschoen (actief)
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Naestved HospitalVoltooid
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of HospitalsWervingKwetsbaarheid | Delirium op oudere leeftijdChina
-
University of ThessalyVoltooid
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Seksueel gedrag | Alcohol gebruikVerenigde Staten