Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação clínica de uma luva instrumentada para reabilitação sensório-motora

28 de outubro de 2024 atualizado por: Christian Cipriani

Validação clínica de uma luva instrumentada para reabilitação sensório-motora após acidente vascular cerebral (DESC-Glove)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a DESC-Glove, uma luva instrumentada desenvolvida para reabilitação sensório-motora em indivíduos em recuperação de acidente vascular cerebral, utilizando feedback vibracional não invasivo. O objetivo principal é avaliar a funcionalidade técnica, segurança e confiabilidade do dispositivo durante a reabilitação pós-AVC, fornecendo insights para futuras melhorias técnicas e funcionais.

Os objetivos secundários são:

  1. Avaliar a usabilidade e aceitabilidade do dispositivo na reabilitação clínica na perspetiva dos pacientes e dos profissionais de saúde;
  2. Avaliar os efeitos de curto prazo da luva DESC no desempenho sensório-motor e na destreza manual em indivíduos pós-AVC.

Para cumprir o segundo objetivo, os pesquisadores irão comparar três grupos:

um grupo de tratamento experimental (usando a luva DESC durante a reabilitação das mãos), um grupo de controle simulado (usando a luva DESC sem vibração) e um grupo de controle convencional (recebendo reabilitação das mãos sem o dispositivo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está dividido em duas fases:

Fase 1: Investigação Preliminar da Funcionalidade do Dispositivo. Esta fase envolve testar a luva DESC em 5 pacientes para avaliar sua funcionalidade inicial. Cada paciente completará quatro sessões de tratamento com o aparelho, com foco em exercícios motores finos para a mão e exercícios motores grossos para o membro superior. Esta fase também ajudará a avaliar em menor escala a adesão do paciente ao tratamento de reabilitação, permitindo uma melhor compreensão da duração do processo de recuperação. Durante o tratamento, os pacientes usarão a DESC-Luva na mão afetada, recebendo estímulos vibratórios sincronizados com os exercícios, seguindo as orientações operacionais do aparelho.

Fase 2: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado (RCT).

Nesta fase, 42 participantes serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos paralelos (1:1:1):

O grupo de tratamento experimental (usando a luva DESC), o grupo de controle simulado (usando a luva DESC sem vibração) e o grupo de controle convencional (sem usar a luva DESC). O tamanho da amostra de 42 (14 participantes por grupo) foi escolhido seguindo Julious et al. [doi:10.1002/pst.185], que recomenda um mínimo de 12 sujeitos por grupo para estudos piloto. Este número foi aumentado para 42 para ter em conta potenciais desistências, garantindo uma recolha e análise robusta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Acerenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contato:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contato:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contato:
      • Salerno, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contato:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contato:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contato:
          • Massimo Tolve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (RM);
  • Tempo desde o evento agudo entre 1 e 6 meses;
  • Comprometimento leve a moderado do membro superior, avaliado pelo Índice de Motricidade (pontuação dos itens “pinçamento” ≥ 19 e pontuação dos itens “flexão do cotovelo” e “abdução do ombro” ≥ 14).

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios comportamentais e cognitivos graves (Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 15) e/ou diminuição da adesão;
  • Espasticidade ou hipertonia (Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 3) no membro afetado;
  • Participação simultânea em um estudo de reabilitação que inclua treinamento de tratamento para o membro superior após um acidente vascular cerebral;
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Reabilitação das mãos usando o dispositivo
Dispositivo: Luva DESC (ativa)
Tratamento de reabilitação do membro superior utilizando o dispositivo DESC-Glove. O protocolo inclui 8 exercícios, cada um com duração de 2 a 3 minutos. O tratamento é realizado diariamente sob supervisão de um terapeuta e consiste em duas sessões de 20 minutos por dia, com intervalo de 10 minutos entre elas para recuperação neuromuscular e atencional. O tratamento é realizado três vezes por semana, totalizando 24 sessões em um período de 4 semanas. Durante cada sessão, os pacientes usarão a luva DESC na mão afetada, recebendo estímulos vibratórios sincronizados com os exercícios realizados.
Comparador Falso: Grupo Sham
Reabilitação das mãos durante o uso do aparelho, sem proporcionar vibrações aos pacientes.
Dispositivo: DESC-Luva (farsa)
Tratamento de reabilitação do membro superior utilizando o dispositivo DESC-Glove. O protocolo inclui 8 exercícios, cada um com duração de 2 a 3 minutos. O tratamento é realizado diariamente sob supervisão de um terapeuta e consiste em duas sessões de 20 minutos por dia, com intervalo de 10 minutos entre elas para recuperação neuromuscular e atencional. O tratamento é realizado três vezes por semana, totalizando 24 sessões em um período de 4 semanas. Durante cada sessão, os pacientes usarão a luva DESC na mão afetada, mas não receberão nenhum estímulo vibratório.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Reabilitação das mãos sem uso do aparelho
Outro: Reabilitação tradicional
Tratamento tradicional de reabilitação do membro superior. O protocolo inclui 8 exercícios, cada um com duração de 2 a 3 minutos. O tratamento é realizado diariamente sob supervisão de um terapeuta e consiste em duas sessões de 20 minutos por dia, com intervalo de 10 minutos entre elas para recuperação neuromuscular e atencional. O tratamento é realizado três vezes por semana, totalizando 24 sessões em um período de 4 semanas. A luva DESC não será utilizada durante este tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mau funcionamento do dispositivo: número e tipos de mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: dentro de um dia após cada sessão de reabilitação.
Esta medida de resultado foi projetada para documentar e analisar sistematicamente qualquer mau funcionamento do dispositivo DESC-Glove ao longo do estudo. Todas as avarias serão registadas detalhadamente, incluindo a frequência e o tipo de avaria. Cada problema será categorizado com base na natureza do mau funcionamento, como falhas de hardware (por exemplo, problemas de sensor ou vibração), software ou problemas de conectividade. Esses dados serão usados ​​para avaliar a confiabilidade geral e a funcionalidade do dispositivo, orientando futuras melhorias e eficácia do tratamento.
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: dentro de um dia após cada sessão de reabilitação.
Mau funcionamento do dispositivo: número de interrupções relacionadas ao dispositivo
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: dentro de um dia após cada sessão de reabilitação.
Esta medida de resultado visa documentar o número de participantes que desistiram do estudo especificamente devido a questões relacionadas ao dispositivo.
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: dentro de um dia após cada sessão de reabilitação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico: teste de braço Frenchay
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
O Frenchay Arm Test (FAT) é uma ferramenta de avaliação projetada para medir o controle motor proximal da extremidade superior e a destreza durante as atividades da vida diária (AVD) em pacientes com deficiências neurológicas. Ele se concentra na avaliação das limitações de atividade específicas das extremidades superiores. Cada um dos cinco itens do teste é pontuado como aprovação (1) ou reprovação (0), com pontuações totais variando de 0 a 5.
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Resultado clínico: teste de localização do polegar
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
O Teste de Localização do Polegar é uma avaliação usada para avaliar a propriocepção e a consciência sensorial na mão. Durante o teste, o examinador coloca o polegar do participante em diversas posições, seja passivamente ou com resistência mínima, enquanto os olhos do participante estão fechados. O participante é então solicitado a replicar a posição do polegar com a mão oposta ou a indicar a posição do polegar usando dicas verbais ou táteis. Varia de 0 (normal) a 3 (gravemente prejudicado).
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Resultado clínico: EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
O EQ-5D de 5 níveis é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EVA). O sistema descritivo avalia cinco dimensões da saúde – mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão – cada uma com cinco níveis de gravidade. O resultado é calculado atribuindo um valor numérico a cada nível de resposta e somando esses valores nos cinco itens.
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Resultado instrumental: teste Pick and Lift
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: Linha de base (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação); Avaliação semanal (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação de cada semana).

O teste Pick and Lift (PLT) avalia a capacidade dos participantes de levantar um objeto sensorizado usando uma pegada de dois dígitos com o polegar e o indicador. Durante o teste, os participantes levantam repetidamente o objeto enquanto os níveis de força aplicados durante as tarefas de manipulação são registrados. O PLT é conduzido sob três condições: (a) com a luva DESC fornecendo feedback vibratório, (b) com a luva DESC não fornecendo vibrações e (c) sem a luva DESC completamente. Este projeto permite uma avaliação do impacto do feedback vibratório na aplicação de força e nas habilidades de manipulação.

Tal sistema não pretende ser uma ferramenta de validação clínica, mas sim um meio de aquisição de dados para extrair métricas consideradas padrão na literatura científica a respeito da coordenação motora na manipulação.
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: Linha de base (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação); Avaliação semanal (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação de cada semana).
Resultado instrumental: teste Pick and Place
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).

O Teste Pick and Place (PPT) com um objeto frágil envolve a realização de uma série de movimentos para transferir um item frágil de um lado para o outro de uma barreira. As paredes deste objeto entram em colapso quando a força de preensão aplicada a essas paredes excede um certo limite. Mede a capacidade do participante de regular a força de preensão e a destreza.

Tal sistema não pretende ser uma ferramenta de validação clínica, mas sim um meio de aquisição de dados para extrair métricas consideradas padrão na literatura científica a respeito da coordenação motora na manipulação.
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Questionário: Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Tanto para a primeira como para a segunda fase do estudo: avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
A escala de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de atitude simples de dez itens que oferece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade. A pontuação do SUS pode variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor usabilidade. Este questionário será avaliado exclusivamente dentro do grupo experimental.
Tanto para a primeira como para a segunda fase do estudo: avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Questionário: Gradibilidade do Dispositivo
Prazo: Tanto para a primeira como para a segunda fase do estudo: avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
O Questionário de Gradibilidade foi projetado especificamente para fornecer uma avaliação completa das experiências do usuário. É composto por 13 itens que avaliam a usabilidade, aceitabilidade e satisfação dos usuários que testam o dispositivo. Este questionário será avaliado exclusivamente dentro do grupo experimental.
Tanto para a primeira como para a segunda fase do estudo: avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Questionário: Modelo de Aceitação de Tecnologia
Prazo: Tanto para a primeira como para a segunda fase do estudo: avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
O Modelo de Aceitação de Tecnologia é projetado para identificar os determinantes que influenciam a aceitação da Tecnologia Robótica e Afins. É composto por quatro seções: utilidade percebida, facilidade de uso, compatibilidade e intenção de uso. Cada questão utiliza uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação de cada seção é calculada como a média das respostas, com pontuações variando de 1 (pior) a 7 (melhor). Este questionário será avaliado exclusivamente dentro do grupo experimental.
Tanto para a primeira como para a segunda fase do estudo: avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
Resultado clínico: teste de Box and Blocks
Prazo: Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).
O Teste de Caixa e Blocos é uma avaliação clínica usada para medir a destreza manual e a função dos membros superiores. Durante o teste, os participantes transferem tantos blocos pequenos quanto possível de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos. A pontuação é baseada no número de blocos movidos com sucesso, refletindo a coordenação manual e as habilidades motoras finas. O teste é conduzido sob três condições: (a) com a luva DESC fornecendo feedback vibratório, (b) com a luva DESC não fornecendo vibrações e (c) sem a luva DESC completamente
Tanto para a primeira quanto para a segunda fase do estudo: avaliação inicial (dentro de 3 dias antes da primeira sessão de reabilitação) e avaliação final (dentro de 3 dias após a última sessão de reabilitação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Cipriani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of University and Research of Italy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luva DESC (ativa)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever