Klinická validace instrumentované rukavice pro senzomotorickou rehabilitaci
Klinické ověření instrumentované rukavice pro senzomotorickou rehabilitaci po mrtvici (DESC-rukavice)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit DESC-Glove, instrumentovanou rukavici vyvinutou pro senzomotorickou rehabilitaci u jedinců zotavujících se z mrtvice, využívající neinvazivní vibrační zpětnou vazbu. Primárním cílem je posoudit technickou funkčnost, bezpečnost a spolehlivost zařízení během rehabilitace po mozkové příhodě a poskytnout náhled na budoucí technická a funkční vylepšení.
Sekundární cíle jsou:
- Zhodnotit použitelnost a přijatelnost přístroje v klinické rehabilitaci z pohledu pacientů i zdravotníků;
- Posoudit krátkodobé účinky DESC-rukavice na senzomotorický výkon a manuální zručnost u jedinců po mrtvici.
Pro splnění druhého cíle budou výzkumníci porovnávat tři skupiny:
experimentální léčebná skupina (používající DESC-rukavice během rehabilitace rukou), falešná kontrolní skupina (používající DESC-rukavice bez vibrací) a konvenční kontrolní skupina (přijímající rehabilitaci rukou bez zařízení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studium je rozděleno do dvou fází:
Fáze 1: Předběžný průzkum funkčnosti zařízení. Tato fáze zahrnuje testování rukavice DESC na 5 pacientech za účelem posouzení její počáteční funkčnosti. Každý pacient absolvuje s přístrojem čtyři léčebná sezení se zaměřením jak na cvičení jemné motoriky ruky, tak na cvičení hrubé motoriky horní končetiny. Tato fáze také pomůže v menším měřítku vyhodnotit compliance pacienta s rehabilitační léčbou, což umožní lépe porozumět délce trvání procesu zotavení. Během léčby budou pacienti nosit DESC-rukavici na postižené ruce a budou přijímat vibrační stimuly synchronizované s cvičením v souladu s provozními pokyny zařízení.
Fáze 2: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
V této fázi bude vybráno 42 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních skupin (1:1:1):
Experimentální léčebná skupina (používá rukavici DESC), falešná kontrolní skupina (používá rukavici DESC bez vibrací) a konvenční kontrolní skupina (bez použití rukavice DESC). Velikost vzorku 42 (14 účastníků na skupinu) byla zvolena podle Juliouse et al. [doi: 10.1002/pst.185], který doporučuje minimálně 12 subjektů na skupinu pro pilotní studie. Toto číslo bylo zvýšeno na 42, aby se zohlednily potenciální výpadky, což zajišťuje robustní sběr a analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Cipriani, PhD
- Telefonní číslo: +39 050 883133
- E-mail: christian.cipriani@santannapisa.it
Studijní místa
-
-
-
Acerenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Kontakt:
- Rocco Santarsiero
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Kontakt:
- Claudia Salatino
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kontakt:
- Irene G Aprile, PhD
- Telefonní číslo: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Kontakt:
- Maria R Leone
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Kontakt:
- Tommaso Cibellis
-
Tricarico, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Kontakt:
- Massimo Tolve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI);
- Doba od akutní příhody mezi 1 a 6 měsíci;
- Mírné až středně těžké postižení horní končetiny, hodnocené pomocí indexu hybnosti (položkové skóre pro „úchop sevřením“ ≥ 19 a skóre pro „flexi lokte“ a „abdukci ramene“ ≥ 14).
Kritéria vyloučení:
- Závažné poruchy chování a kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15 ) a/nebo snížená compliance;
- Spasticita nebo hypertonie (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3) v postižené končetině;
- Souběžná účast na rehabilitační studii, která zahrnuje léčebný trénink pro horní končetinu po mrtvici;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Rehabilitace rukou pomocí přístroje
|
Rehabilitační ošetření horní končetiny přístrojem DESC-Glove.
Protokol obsahuje 8 cvičení, každé trvá 2 až 3 minuty.
Ošetření je prováděno denně pod dohledem terapeuta a skládá se ze dvou 20minutových sezení denně s 10minutovou přestávkou mezi nimi pro nervosvalovou regeneraci a regeneraci pozornosti.
Ošetření se provádí třikrát týdně, celkem 24 sezení v průběhu 4 týdnů.
Během každého sezení budou pacienti nosit DESC-rukavici na postižené ruce a budou přijímat vibrační stimuly, které jsou synchronizovány s prováděným cvičením.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Rehabilitace rukou při nošení přístroje bez vibrací na pacienty.
|
Rehabilitační ošetření horní končetiny přístrojem DESC-Glove.
Protokol obsahuje 8 cvičení, každé trvá 2 až 3 minuty.
Ošetření je prováděno denně pod dohledem terapeuta a skládá se ze dvou 20minutových sezení denně s 10minutovou přestávkou mezi nimi pro nervosvalovou regeneraci a regeneraci pozornosti.
Ošetření se provádí třikrát týdně, celkem 24 sezení v průběhu 4 týdnů.
Během každého sezení budou pacienti nosit rukavice DESC na postižené ruce, ale nebudou dostávat žádné vibrační podněty.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rehabilitace rukou bez použití přístroje
|
Tradiční rehabilitační léčba horní končetiny.
Protokol obsahuje 8 cvičení, každé trvá 2 až 3 minuty.
Ošetření je prováděno denně pod dohledem terapeuta a skládá se ze dvou 20minutových sezení denně s 10minutovou přestávkou mezi neuromuskulární a pozorností.
Ošetření se provádí třikrát týdně, celkem 24 sezení v průběhu 4 týdnů.
Během tohoto ošetření se rukavice DESC nepoužije.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha zařízení: počet a typy poruch zařízení
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: do jednoho dne po každém rehabilitačním sezení.
|
Toto výsledné měření je navrženo tak, aby systematicky dokumentovalo a analyzovalo jakékoli poruchy zařízení DESC-Glove v průběhu studie.
Všechny poruchy budou podrobně zaznamenány, včetně frekvence a typu poruchy.
Každý problém bude kategorizován na základě povahy poruchy, jako jsou selhání hardwaru (např. problémy se snímačem nebo vibracemi), problémy se softwarem nebo připojením.
Tato data budou použita k posouzení celkové spolehlivosti a funkčnosti zařízení, což bude vodítkem pro budoucí vylepšení a účinnost léčby.
|
Pro první i druhou fázi studie: do jednoho dne po každém rehabilitačním sezení.
|
|
Porucha zařízení: počet výpadků souvisejících se zařízením
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: do jednoho dne po každém rehabilitačním sezení.
|
Cílem tohoto výstupního měření je zdokumentovat počet účastníků, kteří odstoupili ze studie konkrétně kvůli problémům souvisejícím se zařízením.
|
Pro první i druhou fázi studie: do jednoho dne po každém rehabilitačním sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: Frenchayův test paže
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Frenchay Arm Test (FAT) je hodnotící nástroj určený k měření proximální motorické kontroly horních končetin a obratnosti při činnostech každodenního života (ADL) u pacientů s neurologickým postižením.
Zaměřuje se na hodnocení omezení aktivity specifických pro horní končetiny.
Každá z pěti položek testu je hodnocena jako úspěšné (1) nebo neúspěšné (0), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5.
|
Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Klinický výsledek: Test lokalizace palce
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Thumb Localizing Test je hodnocení používané k hodnocení propriocepce a smyslového uvědomění v ruce.
Při testu klade zkoušející palec účastníka do různých pozic, buď pasivně nebo s minimálním odporem, přičemž má účastník zavřené oči.
Účastník je poté požádán, aby opakoval polohu svého palce svou opačnou rukou nebo aby polohu svého palce označil pomocí slovních nebo hmatových podnětů.
Pohybuje se od 0 (normální) do 3 (těžce postižené).
|
Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Klinický výsledek: 5-úrovňový EQ-5D
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
5-úrovňový EQ-5D je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém hodnotí pět dimenzí zdraví – mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi – každou s pěti úrovněmi závažnosti.
Výsledek se vypočítá přiřazením číselné hodnoty každé úrovni odpovědi a sečtením těchto hodnot napříč pěti položkami.
|
Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Instrumentální výsledek: Pick and Lift test
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: Výchozí stav (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením); Týdenní hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení každého týdne).
|
Pick and Lift Test (PLT) hodnotí schopnost účastníků zvednout snímaný předmět pomocí dvoumístného úchopu palcem a ukazováčkem. Během testu účastníci opakovaně zvedají předmět, zatímco jsou zaznamenávány úrovně síly použité během manipulačních úkolů. PLT se provádí za tří podmínek: (a) s rukavicemi DESC poskytujícími vibrační zpětnou vazbu, (b) s rukavicemi DESC neposkytujícími vibrace a (c) zcela bez rukavice DESC. Tato konstrukce umožňuje vyhodnocení vlivu vibrační zpětné vazby na aplikaci síly a manipulační dovednosti. Takový systém není zamýšlen jako nástroj klinické validace, ale spíše jako prostředek získávání dat k extrakci metrik považovaných za standardní ve vědecké literatuře týkající se motorické koordinace při manipulaci. |
Pro první i druhou fázi studie: Výchozí stav (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením); Týdenní hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení každého týdne).
|
|
Instrumentální výsledek: Pick and Place test
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Pick and Place Test (PPT) s křehkým předmětem zahrnuje provedení série pohybů k přenesení křehkého předmětu z jedné strany bariéry na druhou. Tyto stěny předmětu se zhroutí, když uchopovací síla aplikovaná na tyto stěny překročí určitou prahovou hodnotu. Měří schopnost účastníka regulovat sílu úchopu a obratnost. Takový systém není zamýšlen jako nástroj klinické validace, ale spíše jako prostředek získávání dat k extrakci metrik považovaných za standardní ve vědecké literatuře týkající se motorické koordinace při manipulaci. |
Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Dotazník: Škála použitelnosti systému
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: závěrečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Skóre SUS se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Tento dotazník bude vyhodnocen výhradně v rámci experimentální skupiny.
|
Pro první i druhou fázi studie: závěrečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Dotazník: Stoupavost zařízení
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: závěrečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Dotazník gradibility byl speciálně navržen tak, aby poskytoval důkladné posouzení uživatelských zkušeností.
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí použitelnost, přijatelnost a spokojenost uživatelů testujících zařízení.
Tento dotazník bude vyhodnocen výhradně v rámci experimentální skupiny.
|
Pro první i druhou fázi studie: závěrečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Dotazník: Model akceptace technologie
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: závěrečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Model přijetí technologie je navržen tak, aby identifikoval determinanty ovlivňující přijetí robotické a spojenecké technologie.
Skládá se ze čtyř částí: vnímaná užitečnost, snadnost použití, kompatibilita a záměr použití.
Každá otázka využívá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Bodování pro každou sekci se vypočítá jako průměr odpovědí, se skóre v rozmezí od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Tento dotazník bude vyhodnocen výhradně v rámci experimentální skupiny.
|
Pro první i druhou fázi studie: závěrečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
|
Klinický výsledek: Box and Blocks test
Časové okno: Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Box and Blocks Test je klinické hodnocení používané k měření manuální zručnosti a funkce horních končetin.
Během testu účastníci během 60 sekund přenesou co nejvíce malých bloků z jedné přihrádky krabice do druhé.
Skóre je založeno na počtu úspěšně přemístěných bloků, což odráží koordinaci rukou a jemné motorické dovednosti.
Test se provádí za tří podmínek: (a) s rukavicemi DESC poskytujícími vibrační zpětnou vazbu, (b) s rukavicemi DESC bez vibrací a (c) zcela bez rukavic DESC
|
Pro první i druhou fázi studie: základní hodnocení (do 3 dnů před prvním rehabilitačním sezením) a konečné hodnocení (do 3 dnů po posledním rehabilitačním sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESC-Glove Validation
- PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DESC-rukavice (aktivní)
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroDokončenoPohlavně přenosné nemoci | Sexuální chování | Konzumace alkoholuSpojené státy