- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649968
Klinische Validierung eines instrumentierten Handschuhs für die sensomotorische Rehabilitation
Klinische Validierung eines instrumentierten Handschuhs zur sensomotorischen Rehabilitation nach Schlaganfall (DESC-Handschuh)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des DESC-Glove, eines instrumentierten Handschuhs, der für die sensomotorische Rehabilitation bei Personen entwickelt wurde, die sich von einem Schlaganfall erholen, und der nicht-invasives Vibrationsfeedback nutzt. Das Hauptziel besteht darin, die technische Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Geräts während der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu bewerten und Erkenntnisse für zukünftige technische und funktionelle Verbesserungen zu liefern.
Die sekundären Ziele sind:
- Bewertung der Verwendbarkeit und Akzeptanz des Geräts in der klinischen Rehabilitation aus Sicht von Patienten und medizinischem Fachpersonal;
- Zur Beurteilung der kurzfristigen Auswirkungen des DESC-Handschuhs auf die sensomotorische Leistung und die manuelle Geschicklichkeit bei Personen nach einem Schlaganfall.
Um das zweite Ziel zu erreichen, vergleichen die Forscher drei Gruppen:
eine experimentelle Behandlungsgruppe (die den DESC-Handschuh während der Handrehabilitation verwendet), eine Scheinkontrollgruppe (die den DESC-Handschuh ohne Vibration verwendet) und eine konventionelle Kontrollgruppe (die eine Handrehabilitation ohne das Gerät erhält).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie gliedert sich in zwei Phasen:
Phase 1: Vorläufige Untersuchung der Gerätefunktionalität. In dieser Phase wird der DESC-Handschuh an fünf Patienten getestet, um seine anfängliche Funktionalität zu beurteilen. Jeder Patient wird vier Behandlungssitzungen mit dem Gerät absolvieren, wobei der Schwerpunkt sowohl auf feinmotorischen Übungen für die Hand als auch auf grobmotorischen Übungen für die oberen Gliedmaßen liegt. Diese Phase wird auch dazu beitragen, die Compliance des Patienten mit der Rehabilitationsbehandlung in kleinerem Maßstab zu bewerten und so ein besseres Verständnis der Dauer des Genesungsprozesses zu ermöglichen. Während der Behandlung tragen die Patienten den DESC-Handschuh an der betroffenen Hand und erhalten entsprechend den Betriebsrichtlinien des Geräts synchron mit den Übungen Vibrationsreize.
Phase 2: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
In dieser Phase werden 42 Teilnehmer rekrutiert und zufällig einer von drei parallelen Gruppen zugeordnet (1:1:1):
Die experimentelle Behandlungsgruppe (unter Verwendung des DESC-Handschuhs), die Scheinkontrollgruppe (unter Verwendung des DESC-Handschuhs ohne Vibration) und die konventionelle Kontrollgruppe (unter Verwendung des DESC-Handschuhs). Die Stichprobengröße von 42 (14 Teilnehmer pro Gruppe) wurde in Anlehnung an Julious et al. gewählt. [doi: 10.1002/pst.185], die für Pilotstudien mindestens 12 Probanden pro Gruppe empfiehlt. Diese Zahl wurde auf 42 erhöht, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen und eine solide Datenerfassung und -analyse zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Cipriani, PhD
- Telefonnummer: +39 050 883133
- E-Mail: christian.cipriani@santannapisa.it
Studienorte
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Acerenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Kontakt:
- Rocco Santarsiero
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Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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Kontakt:
- Claudia Salatino
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Kontakt:
- Irene G Aprile, PhD
- Telefonnummer: +390633086500
- E-Mail: iaprile@dongnocchi.it
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Salerno, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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Kontakt:
- Maria R Leone
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Sant'Angelo Dei Lombardi, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Kontakt:
- Tommaso Cibellis
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Tricarico, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Kontakt:
- Massimo Tolve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
- Zeit ab dem akuten Ereignis zwischen 1 und 6 Monaten;
- Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der oberen Extremität, bewertet anhand des Motricity Index (Item-Score für „Kneifgriff“ ≥ 19 und Scores für „Ellenbogenflexion“ und „Schulterabduktion“ ≥ 14).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Verhaltens- und kognitive Störungen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15) und/oder verminderte Compliance;
- Spastik oder Hypertonie (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3) in der betroffenen Extremität;
- Gleichzeitige Teilnahme an einem Rehabilitationsversuch, der ein Behandlungstraining für die obere Extremität nach einem Schlaganfall umfasst;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Handrehabilitation mit dem Gerät
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Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremität mit dem DESC-Glove-Gerät.
Das Protokoll umfasst 8 Übungen, die jeweils 2 bis 3 Minuten dauern.
Die Behandlung wird täglich unter der Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt und besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen pro Tag, mit einer 10-minütigen Pause dazwischen zur neuromuskulären und Aufmerksamkeitserholung.
Die Behandlung wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Während jeder Sitzung tragen die Patienten den DESC-Handschuh an der betroffenen Hand und erhalten Vibrationsreize, die mit den durchgeführten Übungen synchronisiert werden.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Handrehabilitation beim Tragen des Geräts, ohne den Patienten mit Vibrationen zu versorgen.
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Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremität mit dem DESC-Glove-Gerät.
Das Protokoll umfasst 8 Übungen, die jeweils 2 bis 3 Minuten dauern.
Die Behandlung wird täglich unter der Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt und besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen pro Tag, mit einer 10-minütigen Pause dazwischen zur neuromuskulären und Aufmerksamkeitserholung.
Die Behandlung wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Während jeder Sitzung tragen die Patienten den DESC-Handschuh an der betroffenen Hand, erhalten jedoch keine Vibrationsreize.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Handrehabilitation ohne Verwendung des Geräts
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Traditionelle Rehabilitationsbehandlung für die obere Extremität.
Das Protokoll umfasst 8 Übungen, die jeweils 2 bis 3 Minuten dauern.
Die Behandlung wird täglich unter der Aufsicht eines Therapeuten durchgeführt und besteht aus zwei 20-minütigen Sitzungen pro Tag mit einer 10-minütigen Pause dazwischen zur neuromuskulären und Aufmerksamkeitserholung.
Die Behandlung wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Der DESC-Handschuh wird während dieser Behandlung nicht verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätestörungen: Anzahl und Art der Gerätestörungen
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: innerhalb eines Tages nach jeder Rehabilitationssitzung.
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Diese Ergebnismessung dient dazu, etwaige Fehlfunktionen des DESC-Glove-Geräts während der gesamten Studie systematisch zu dokumentieren und zu analysieren.
Alle Störungen werden detailliert erfasst, inklusive Häufigkeit und Art der Störung.
Jedes Problem wird nach der Art der Fehlfunktion kategorisiert, z. B. Hardwarefehler (z. B. Sensor- oder Vibrationsprobleme), Software- oder Verbindungsprobleme.
Diese Daten werden verwendet, um die Gesamtzuverlässigkeit und Funktionalität des Geräts zu bewerten und so zukünftige Verbesserungen und Behandlungswirksamkeit zu steuern.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: innerhalb eines Tages nach jeder Rehabilitationssitzung.
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Gerätestörung: Anzahl der gerätebedingten Ausfälle
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: innerhalb eines Tages nach jeder Rehabilitationssitzung.
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Ziel dieser Ergebnismessung ist es, die Anzahl der Teilnehmer zu dokumentieren, die sich aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dem Gerät aus der Studie zurückziehen.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: innerhalb eines Tages nach jeder Rehabilitationssitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis: Frenchay-Armtest
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Der Frenchay Arm Test (FAT) ist ein Beurteilungsinstrument zur Messung der proximalen motorischen Kontrolle und Geschicklichkeit der oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung von Aktivitätseinschränkungen, die speziell für die oberen Extremitäten gelten.
Jeder der fünf Punkte des Tests wird entweder mit „Bestanden“ (1) oder „Nicht bestanden“ (0) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 5 liegt.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Klinisches Ergebnis: Daumen-Lokalisierungstest
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Der Daumenlokalisierungstest ist eine Beurteilung zur Beurteilung der Propriozeption und des sensorischen Bewusstseins in der Hand.
Während des Tests platziert der Prüfer den Daumen des Teilnehmers in verschiedenen Positionen, entweder passiv oder mit minimalem Widerstand, während die Augen des Teilnehmers geschlossen sind.
Der Teilnehmer wird dann gebeten, die Position seines Daumens mit der anderen Hand nachzubilden oder die Position seines Daumens durch verbale oder taktile Hinweise anzugeben.
Der Wert reicht von 0 (normal) bis 3 (stark beeinträchtigt).
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Klinisches Ergebnis: 5-stufiger EQ-5D
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Der 5-stufige EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS).
Das Beschreibungssystem bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit – Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression – jeweils mit fünf Schweregraden.
Das Ergebnis wird berechnet, indem jeder Antwortstufe ein numerischer Wert zugewiesen und diese Werte über die fünf Elemente summiert werden.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Instrumentelles Ergebnis: Pick-and-Lift-Test
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangswert (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung); Wöchentliche Beurteilung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Reha-Sitzung jeder Woche).
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Der Pick and Lift Test (PLT) bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, ein sensorisiertes Objekt mit einem zweistelligen Griff mit Daumen und Zeigefinger anzuheben. Während des Tests heben die Teilnehmer das Objekt wiederholt an, während die während der Manipulationsaufgaben ausgeübten Kräfte aufgezeichnet werden. Der PLT wird unter drei Bedingungen durchgeführt: (a) wenn der DESC-Handschuh eine Vibrationsrückmeldung liefert, (b) wenn der DESC-Handschuh keine Vibrationen liefert und (c) ohne den DESC-Handschuh ganz. Dieses Design ermöglicht eine Bewertung der Auswirkungen von Vibrationsrückmeldungen auf Kraftanwendung und Manipulationsfähigkeiten. Ein solches System ist nicht als klinisches Validierungsinstrument gedacht, sondern eher als Mittel zur Datenerfassung, um Metriken zu extrahieren, die in der wissenschaftlichen Literatur als Standard für die motorische Koordination bei der Manipulation gelten. |
Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangswert (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung); Wöchentliche Beurteilung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Reha-Sitzung jeder Woche).
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Instrumentelles Ergebnis: Pick-and-Place-Test
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Beim Pick-and-Place-Test (PPT) mit einem zerbrechlichen Gegenstand wird eine Reihe von Bewegungen ausgeführt, um einen zerbrechlichen Gegenstand von einer Seite einer Barriere auf die andere zu transportieren. Diese Objektwände kollabieren, wenn die auf diese Wände ausgeübte Greifkraft einen bestimmten Schwellenwert überschreitet. Es misst die Fähigkeit des Teilnehmers, Griffstärke und Geschicklichkeit zu regulieren. Ein solches System ist nicht als klinisches Validierungsinstrument gedacht, sondern eher als Mittel zur Datenerfassung, um Metriken zu extrahieren, die in der wissenschaftlichen Literatur als Standard für die motorische Koordination bei der Manipulation gelten. |
Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Fragebogen: System-Usability-Skala
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Die System-Usability-Skala (SUS) ist eine einfache, zehn Items umfassende Likert-Skala, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet.
Ein SUS-Score kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Scores auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Dieser Fragebogen wird ausschließlich innerhalb der Experimentalgruppe ausgewertet.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Fragebogen: Steigfähigkeit des Geräts
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Der Fragebogen zur Steigbarkeit wurde speziell entwickelt, um eine gründliche Bewertung der Benutzererfahrungen zu ermöglichen.
Es besteht aus 13 Elementen, die die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Benutzer bewerten, die das Gerät testen.
Dieser Fragebogen wird ausschließlich innerhalb der Experimentalgruppe ausgewertet.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Fragebogen: Technologieakzeptanzmodell
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Das Technologieakzeptanzmodell soll die Determinanten identifizieren, die die Akzeptanz von Roboter- und verwandter Technologie beeinflussen.
Es besteht aus vier Abschnitten: wahrgenommener Nutzen, Benutzerfreundlichkeit, Kompatibilität und Verwendungsabsicht.
Für jede Frage wird eine 7-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) reicht.
Die Bewertung für jeden Abschnitt wird als Durchschnitt der Antworten berechnet, wobei die Bewertungen zwischen 1 (am schlechtesten) und 7 (am besten) liegen.
Dieser Fragebogen wird ausschließlich innerhalb der Experimentalgruppe ausgewertet.
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Klinisches Ergebnis: Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Der Box-and-Blocks-Test ist eine klinische Beurteilung zur Messung der manuellen Geschicklichkeit und der Funktion der oberen Gliedmaßen.
Während des Tests übertragen die Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden möglichst viele kleine Blöcke von einem Fach einer Kiste in ein anderes.
Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der erfolgreich bewegten Blöcke und spiegelt Handkoordination und Feinmotorik wider.
Der Test wird unter drei Bedingungen durchgeführt: (a) mit dem DESC-Glove, der eine Vibrationsrückmeldung liefert, (b) mit dem DESC-Glove, der keine Vibrationen liefert, und (c) ohne den DESC-Glove ganz
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Sowohl für die erste als auch für die zweite Phase der Studie: Ausgangsbewertung (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Rehabilitationssitzung) und Abschlussbewertung (innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Rehabilitationssitzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DESC-Glove Validation
- PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur DESC-Handschuh (aktiv)
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