Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация инструментальной перчатки для сенсомоторной реабилитации

28 октября 2024 г. обновлено: Christian Cipriani

Клиническая валидация инструментальной перчатки для сенсомоторной реабилитации после инсульта (DESC-Glove)

Целью этого клинического испытания является оценка DESC-Glove, инструментальной перчатки, разработанной для сенсомоторной реабилитации людей, восстанавливающихся после инсульта, с использованием неинвазивной вибрационной обратной связи. Основная цель — оценить техническую функциональность, безопасность и надежность устройства во время реабилитации после инсульта, предоставив информацию для будущих технических и функциональных улучшений.

Второстепенные цели:

  1. Оценить удобство использования и приемлемость устройства в клинической реабилитации с точки зрения как пациентов, так и медицинских работников;
  2. Оценить кратковременное влияние DESC-Glove на сенсомоторные функции и ловкость рук у людей, перенесших инсульт.

Для достижения второй цели исследователи сравнит три группы:

группа экспериментального лечения (использование перчаток DESC во время реабилитации рук), контрольная группа (использование перчаток DESC без вибрации) и традиционная контрольная группа (проходившие реабилитацию рук без устройства).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на два этапа:

Этап 1: Предварительное исследование функциональности устройства. Этот этап включает тестирование DESC-Glove на 5 пациентах для оценки ее первоначальной функциональности. Каждый пациент проведет четыре сеанса лечения с использованием устройства, уделяя особое внимание упражнениям на мелкую моторику рук и упражнениям на крупную моторику верхней конечности. Этот этап также поможет оценить соблюдение пациентом реабилитационного лечения в меньшем масштабе, что позволит лучше понять продолжительность процесса восстановления. Во время лечения пациенты будут носить перчатку DESC на пораженной руке, получая вибрационные стимулы, синхронизированные с упражнениями, в соответствии с инструкциями по эксплуатации устройства.

Фаза 2: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

На этом этапе 42 участника будут набраны и случайным образом распределены в одну из трех параллельных групп (1:1:1):

Группа экспериментального лечения (с использованием перчаток DESC), контрольная группа (с использованием перчаток DESC без вибрации) и традиционная контрольная группа (без использования перчаток DESC). Размер выборки в 42 человека (по 14 участников на группу) был выбран в соответствии с рекомендациями Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], который рекомендует минимум 12 субъектов в группе для пилотных исследований. Это число было увеличено до 42, чтобы учесть потенциальные отсевы, обеспечивая надежный сбор и анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Acerenza, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Контакт:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Контакт:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Контакт:
          • Irene G Aprile, PhD
          • Номер телефона: +390633086500
          • Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it
      • Salerno, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Контакт:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Контакт:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Контакт:
          • Massimo Tolve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный данными компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ);
  • Время от острого события от 1 до 6 месяцев;
  • Легкое или умеренное нарушение функции верхней конечности, оцениваемое с помощью индекса моторики (оценка по пункту «сжатие» ≥ 19 и баллы по «сгибание локтя» и «отведение плеча» ≥ 14).

Критерии исключения:

  • Тяжелые поведенческие и когнитивные расстройства (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≤ 15) и/или снижение комплаенса;
  • Спастичность или гипертония (по модифицированной шкале Эшворта (MAS) > 3) в пораженной конечности;
  • Одновременное участие в реабилитационном исследовании, которое включает обучение лечению верхней конечности после инсульта;
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Реабилитация рук с помощью аппарата
Устройство: DESC-Перчатка (активная)
Восстановительное лечение верхней конечности с использованием аппарата DESC-Glove. Протокол включает в себя 8 упражнений, каждое продолжительностью от 2 до 3 минут. Лечение проводится ежедневно под наблюдением терапевта и состоит из двух сеансов по 20 минут в день с 10-минутным перерывом между ними для нервно-мышечного восстановления и восстановления внимания. Лечение проводится три раза в неделю, всего 24 сеанса в течение 4-недельного периода. Во время каждого сеанса пациенты надевают перчатку DESC на пораженную руку, получая вибрационные стимулы, синхронизированные с выполняемыми упражнениями.
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Реабилитация рук во время ношения аппарата, без воздействия вибрации на пациентов.
Устройство: DESC-Перчатка (имитация)
Восстановительное лечение верхней конечности с использованием аппарата DESC-Glove. Протокол включает в себя 8 упражнений, каждое продолжительностью от 2 до 3 минут. Лечение проводится ежедневно под наблюдением терапевта и состоит из двух сеансов по 20 минут в день с 10-минутным перерывом между ними для нервно-мышечного восстановления и восстановления внимания. Лечение проводится три раза в неделю, всего 24 сеанса в течение 4-недельного периода. Во время каждого сеанса пациенты будут носить перчатку DESC на пораженной руке, но не будут получать никаких вибрационных стимулов.
Активный компаратор: Контрольная группа
Реабилитация рук без использования аппарата
Другой: Традиционная реабилитация
Традиционное восстановительное лечение верхней конечности. Протокол включает в себя 8 упражнений, каждое продолжительностью от 2 до 3 минут. Лечение проводится ежедневно под наблюдением терапевта и состоит из двух сеансов по 20 минут в день с 10-минутным перерывом между ними для нервно-мышечного восстановления и восстановления внимания. Лечение проводится три раза в неделю, всего 24 сеанса в течение 4-недельного периода. Перчатка DESC-Glove не будет использоваться во время этой процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неисправность устройства: количество и виды неисправностей устройства
Временное ограничение: Как для первого, так и для второго этапа исследования: в течение одного дня после каждого сеанса реабилитации.
Этот показатель результата предназначен для систематического документирования и анализа любых неисправностей устройства DESC-Glove на протяжении всего исследования. Все неисправности будут подробно зафиксированы, включая частоту и тип неисправности. Каждая проблема будет классифицирована в зависимости от характера неисправности, например, сбои оборудования (например, проблемы с датчиком или вибрацией), программного обеспечения или проблемы с подключением. Эти данные будут использоваться для оценки общей надежности и функциональности устройства, определения будущих улучшений и эффективности лечения.
Как для первого, так и для второго этапа исследования: в течение одного дня после каждого сеанса реабилитации.
Устройство неисправно: количество отключений связано с устройством
Временное ограничение: Как для первого, так и для второго этапа исследования: в течение одного дня после каждого сеанса реабилитации.
Этот показатель результата направлен на документирование количества участников, которые отказались от участия в исследовании именно из-за проблем, связанных с устройством.
Как для первого, так и для второго этапа исследования: в течение одного дня после каждого сеанса реабилитации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: тест Frenchay Arm Test
Временное ограничение: Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Тест Frenchay Arm Test (FAT) — это инструмент оценки, предназначенный для измерения проксимального двигательного контроля и ловкости верхних конечностей во время повседневной деятельности (ADL) у пациентов с неврологическими нарушениями. Основное внимание уделяется оценке ограничений активности, характерных для верхних конечностей. Каждый из пяти пунктов теста оценивается как «пройден» (1) или «не пройден» (0), при этом общее количество баллов варьируется от 0 до 5.
Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Клинический результат: тест локализации большого пальца
Временное ограничение: Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Тест локализации большого пальца — это тест, используемый для оценки проприоцепции и сенсорной осведомленности руки. Во время теста экзаменатор помещает большой палец участника в различные положения либо пассивно, либо с минимальным сопротивлением, при этом глаза участника закрыты. Затем участника просят воспроизвести положение своего большого пальца противоположной рукой или указать положение большого пальца с помощью вербальных или тактильных подсказок. Он варьируется от 0 (норма) до 3 (тяжелое нарушение).
Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Клинический результат: 5-уровневый EQ-5D
Временное ограничение: Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Пятиуровневый EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система оценивает пять аспектов здоровья – мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия – каждый из которых имеет пять уровней тяжести. Результат рассчитывается путем присвоения числового значения каждому уровню ответа и суммирования этих значений по пяти элементам.
Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Инструментальный результат: тест Pick and Lift
Временное ограничение: Как для первого, так и для второго этапа исследования: Исходный уровень (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации); Еженедельная оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации каждой недели).

Тест на захват и подъем (PLT) оценивает способность участников поднимать сенсорный объект, используя двузначный захват большим и указательным пальцами. Во время теста участники неоднократно поднимали объект, при этом записывались уровни силы, приложенной во время выполнения манипуляций. PLT проводится при трех условиях: (a) с перчаткой DESC, обеспечивающей вибрационную обратную связь, (b) с перчаткой DESC, не создающей вибраций, и (c) без перчатки DESC вообще. Эта конструкция позволяет оценить влияние вибрационной обратной связи на приложение силы и навыки манипулирования.

Такая система предназначена не как инструмент клинической проверки, а скорее как средство сбора данных для извлечения показателей, считающихся стандартными в научной литературе относительно координации движений при манипуляциях.
Как для первого, так и для второго этапа исследования: Исходный уровень (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации); Еженедельная оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации каждой недели).
Инструментальный результат: тест «Выбери и помести»
Временное ограничение: Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).

Тест «взять и разместить» (PPT) с хрупким предметом включает в себя выполнение серии движений для переноса хрупкого предмета с одной стороны барьера на другую. Стены этого объекта разрушаются, когда сила захвата, приложенная к этим стенам, превышает определенный порог. Он измеряет способность участника регулировать силу и ловкость хвата.

Такая система предназначена не как инструмент клинической проверки, а скорее как средство сбора данных для извлечения показателей, считающихся стандартными в научной литературе относительно координации движений при манипуляциях.
Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Анкета: шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Как для первого, так и для второго этапа исследования: итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой простую шкалу Лайкерта, состоящую из десяти пунктов, дающую глобальный взгляд на субъективные оценки юзабилити. Оценка SUS может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования. Этот вопросник будет оцениваться исключительно в экспериментальной группе.
Как для первого, так и для второго этапа исследования: итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Анкета: Градиентность устройства
Временное ограничение: Как для первого, так и для второго этапа исследования: итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Анкета Gradibility была специально разработана для тщательной оценки пользовательского опыта. Он состоит из 13 пунктов, которые оценивают удобство использования, приемлемость и удовлетворенность пользователей, тестирующих устройство. Этот вопросник будет оцениваться исключительно в экспериментальной группе.
Как для первого, так и для второго этапа исследования: итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Анкета: Модель принятия технологии
Временное ограничение: Как для первого, так и для второго этапа исследования: итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Модель принятия технологий предназначена для выявления факторов, влияющих на принятие робототехнических и смежных технологий. Он состоит из четырех разделов: предполагаемая полезность, простота использования, совместимость и намерение использования. В каждом вопросе используется 7-балльная шкала Лайкерта от 1 (худший) до 7 (лучший). Оценка по каждому разделу рассчитывается как среднее значение ответов, от 1 (худший) до 7 (лучший). Этот вопросник будет оцениваться исключительно в экспериментальной группе.
Как для первого, так и для второго этапа исследования: итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Клинический результат: тест Box and Blocks
Временное ограничение: Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).
Тест «Коробки и блоки» — это клиническая оценка, используемая для измерения ловкости рук и функции верхних конечностей. В ходе теста участники переносят как можно больше маленьких блоков из одного отделения коробки в другое в течение 60 секунд. Оценка основана на количестве успешно перемещенных блоков, что отражает координацию рук и мелкую моторику. Испытание проводится в трех условиях: (a) с перчаткой DESC, обеспечивающей вибрационную обратную связь, (b) с перчаткой DESC, не создающей вибраций, и (c) без перчатки DESC вообще.
Как для первой, так и для второй фазы исследования: базовая оценка (в течение 3 дней до первого сеанса реабилитации) и итоговая оценка (в течение 3 дней после последнего сеанса реабилитации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Cipriani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of University and Research of Italy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DESC-Перчатка (активная)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться