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Validación clínica de un guante instrumentado para rehabilitación sensoriomotora

28 de octubre de 2024 actualizado por: Christian Cipriani

Validación clínica de un guante instrumentado para la rehabilitación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular (DESC-Glove)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el DESC-Glove, un guante instrumentado desarrollado para la rehabilitación sensoriomotora en personas que se recuperan de un derrame cerebral, utilizando retroalimentación vibratoria no invasiva. El objetivo principal es evaluar la funcionalidad técnica, la seguridad y la confiabilidad del dispositivo durante la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular, brindando información para futuras mejoras técnicas y funcionales.

Los objetivos secundarios son:

  1. Evaluar la usabilidad y aceptabilidad del dispositivo en rehabilitación clínica desde la perspectiva tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios;
  2. Evaluar los efectos a corto plazo del DESC-Glove sobre el rendimiento sensoriomotor y la destreza manual en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.

Para cumplir con el segundo objetivo, los investigadores compararán tres grupos:

un grupo de tratamiento experimental (que usa el DESC-Glove durante la rehabilitación de la mano), un grupo de control simulado (que usa el DESC-Glove sin vibración) y un grupo de control convencional (que recibe rehabilitación de la mano sin el dispositivo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en dos fases:

Fase 1: Investigación preliminar de la funcionalidad del dispositivo. Esta fase implica probar el DESC-Glove en 5 pacientes para evaluar su funcionalidad inicial. Cada paciente completará cuatro sesiones de tratamiento utilizando el dispositivo, centrándose tanto en ejercicios de motricidad fina para la mano como en ejercicios de motricidad gruesa para el miembro superior. Esta fase también ayudará a evaluar el cumplimiento del paciente con el tratamiento de rehabilitación a menor escala, permitiendo una mejor comprensión de la duración del proceso de recuperación. Durante el tratamiento, los pacientes llevarán el DESC-Glove en la mano afectada, recibiendo estímulos vibratorios sincronizados con los ejercicios, siguiendo las pautas operativas del dispositivo.

Fase 2: ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.

En esta fase, se reclutará a 42 participantes y se los asignará aleatoriamente a uno de tres grupos paralelos (1:1:1):

El grupo de tratamiento experimental (usando el guante DESC), el grupo de control simulado (usando el guante DESC sin vibración) y el grupo de control convencional (sin usar el guante DESC). El tamaño de la muestra de 42 (14 participantes por grupo) se eligió siguiendo a Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], que recomienda un mínimo de 12 sujetos por grupo para estudios piloto. Este número se incrementó a 42 para tener en cuenta posibles abandonos, asegurando una recopilación y análisis de datos sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acerenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contacto:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contacto:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contacto:
      • Salerno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contacto:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contacto:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contacto:
          • Massimo Tolve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM);
  • Tiempo desde el evento agudo entre 1 y 6 meses;
  • Deterioro leve a moderado del miembro superior, evaluado mediante el índice de motricidad (puntuación del ítem para "agarre con pellizco" ≥ 19 y puntuaciones para "flexión del codo" y "abducción del hombro" ≥ 14).

Criterios de exclusión:

  • Trastornos cognitivos y conductuales graves (Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 15) y/o cumplimiento disminuido;
  • Espasticidad o hipertonía (Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 3) en la extremidad afectada;
  • Participación simultánea en un ensayo de rehabilitación que incluye entrenamiento de tratamiento para la extremidad superior después de un derrame cerebral;
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
Rehabilitación de la mano utilizando el dispositivo.
Dispositivo: Guante DESC (activo)
Tratamiento de rehabilitación del miembro superior mediante el dispositivo DESC-Glove. El protocolo incluye 8 ejercicios, cada uno con una duración de 2 a 3 minutos. El tratamiento se realiza diariamente bajo la supervisión de un terapeuta y consta de dos sesiones de 20 minutos por día, con un descanso de 10 minutos entre ellas para la recuperación neuromuscular y atencional. El tratamiento se realiza tres veces por semana, con un total de 24 sesiones durante un período de 4 semanas. Durante cada sesión, los pacientes llevarán el DESC-Glove en la mano afectada, recibiendo estímulos vibratorios que se sincronizan con los ejercicios que se realizan.
Comparador falso: Grupo falso
Rehabilitación de la mano con el dispositivo puesto, sin proporcionar vibraciones a los pacientes.
Dispositivo: DESC-Guante (falso)
Tratamiento de rehabilitación del miembro superior mediante el dispositivo DESC-Glove. El protocolo incluye 8 ejercicios, cada uno con una duración de 2 a 3 minutos. El tratamiento se realiza diariamente bajo la supervisión de un terapeuta y consta de dos sesiones de 20 minutos por día, con un descanso de 10 minutos entre ellas para la recuperación neuromuscular y atencional. El tratamiento se realiza tres veces por semana, con un total de 24 sesiones durante un período de 4 semanas. Durante cada sesión, los pacientes usarán el DESC-Glove en la mano afectada, pero no recibirán ningún estímulo vibratorio.
Comparador activo: Grupo de control
Rehabilitación de la mano sin utilizar el dispositivo.
Otro: Rehabilitación tradicional
Tratamiento de rehabilitación tradicional del miembro superior. El protocolo incluye 8 ejercicios, cada uno con una duración de 2 a 3 minutos. El tratamiento se realiza diariamente bajo la supervisión de un terapeuta y consta de dos sesiones de 20 minutos por día, con un descanso de 10 minutos entre ellas para la recuperación neuromuscular y atencional. El tratamiento se realiza tres veces por semana, con un total de 24 sesiones durante un período de 4 semanas. El guante DESC no se utilizará durante este tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mal funcionamiento del dispositivo: número y tipos de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: dentro de un día después de cada sesión de rehabilitación.
Esta medida de resultado está diseñada para documentar y analizar sistemáticamente cualquier mal funcionamiento del dispositivo DESC-Glove durante todo el estudio. Todas las averías se registrarán en detalle, incluida la frecuencia y el tipo de avería. Cada problema se clasificará según la naturaleza del mal funcionamiento, como fallas de hardware (por ejemplo, problemas con sensores o vibración), software o problemas de conectividad. Estos datos se utilizarán para evaluar la confiabilidad y funcionalidad generales del dispositivo, lo que orientará las mejoras futuras y la eficacia del tratamiento.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: dentro de un día después de cada sesión de rehabilitación.
Mal funcionamiento del dispositivo: número de abandonos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: dentro de un día después de cada sesión de rehabilitación.
Esta medida de resultado tiene como objetivo documentar la cantidad de participantes que se retiran del estudio específicamente debido a problemas relacionados con el dispositivo.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: dentro de un día después de cada sesión de rehabilitación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico: prueba del brazo de Frenchay
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
La prueba de brazo de Frenchay (FAT) es una herramienta de evaluación diseñada para medir el control motor proximal de las extremidades superiores y la destreza durante las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes con discapacidades neurológicas. Se centra en evaluar las limitaciones de actividad específicas de las extremidades superiores. Cada uno de los cinco elementos de la prueba se califica como aprobado (1) o reprobado (0), con puntuaciones totales que van de 0 a 5.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Resultado clínico: prueba de localización del pulgar
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
La prueba de localización del pulgar es una evaluación que se utiliza para evaluar la propiocepción y la conciencia sensorial en la mano. Durante la prueba, el examinador coloca el pulgar del participante en varias posiciones, ya sea pasivamente o con una resistencia mínima, mientras los ojos del participante están cerrados. Luego se le pide al participante que reproduzca la posición de su pulgar con la mano opuesta o que indique la posición de su pulgar mediante señales verbales o táctiles. Varía de 0 (normal) a 3 (gravemente deteriorado).
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Resultado clínico: EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
El EQ-5D de 5 niveles es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de un sistema descriptivo y una escala visual analógica (EVA). El sistema descriptivo evalúa cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad. El resultado se calcula asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta y sumando estos valores en los cinco ítems.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Resultado instrumental: prueba de recogida y elevación
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: valor inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación); Evaluación semanal (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación de cada semana).

La prueba Pick and Lift (PLT) evalúa la capacidad de los participantes para levantar un objeto sensorizado utilizando un agarre de dos dígitos con el pulgar y el índice. Durante la prueba, los participantes levantan repetidamente el objeto mientras se registran los niveles de fuerza aplicada durante las tareas de manipulación. El PLT se realiza bajo tres condiciones: (a) con el guante DESC proporcionando retroalimentación vibratoria, (b) con el guante DESC sin proporcionar vibraciones y (c) sin el guante DESC en absoluto. Este diseño permite una evaluación del impacto de la retroalimentación vibratoria en la aplicación de fuerza y ​​las habilidades de manipulación.

Dicho sistema no pretende ser una herramienta de validación clínica, sino más bien un medio de adquisición de datos para extraer métricas consideradas estándar en la literatura científica con respecto a la coordinación motora en la manipulación.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: valor inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación); Evaluación semanal (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación de cada semana).
Resultado instrumental: prueba de selección y colocación
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).

La prueba Pick and Place (PPT) con un objeto frágil implica realizar una serie de movimientos para transferir un objeto frágil de un lado de una barrera al otro. Las paredes de este objeto colapsan cuando la fuerza de agarre aplicada a estas paredes excede un cierto umbral. Mide la capacidad del participante para regular la fuerza de agarre y la destreza.

Dicho sistema no pretende ser una herramienta de validación clínica, sino más bien un medio de adquisición de datos para extraer métricas consideradas estándar en la literatura científica con respecto a la coordinación motora en la manipulación.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Cuestionario: Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
La escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala Likert de actitud simple de diez ítems que ofrece una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad. Una puntuación SUS puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. Este cuestionario será evaluado exclusivamente dentro del grupo experimental.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Cuestionario: Gradibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
El Cuestionario de Gradibilidad ha sido diseñado específicamente para proporcionar una evaluación exhaustiva de las experiencias de los usuarios. Consta de 13 ítems que evalúan la usabilidad, aceptabilidad y satisfacción de los usuarios que prueban el dispositivo. Este cuestionario será evaluado exclusivamente dentro del grupo experimental.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Cuestionario: Modelo de Aceptación de Tecnología
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
El Modelo de Aceptación de Tecnología está diseñado para identificar los determinantes que influyen en la aceptación de la Tecnología Robótica y Afines. Consta de cuatro secciones: utilidad percibida, facilidad de uso, compatibilidad e intención de uso. Cada pregunta utiliza una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor) a 7 (mejor). La puntuación de cada sección se calcula como el promedio de las respuestas, con puntuaciones que van del 1 (peor) al 7 (mejor). Este cuestionario será evaluado exclusivamente dentro del grupo experimental.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
Resultado clínico: prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).
La prueba de cajas y bloques es una evaluación clínica que se utiliza para medir la destreza manual y la función de las extremidades superiores. Durante la prueba, los participantes transfieren tantos bloques pequeños como sea posible de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos. La puntuación se basa en la cantidad de bloques movidos con éxito, lo que refleja la coordinación de las manos y las habilidades motoras finas. La prueba se realiza bajo tres condiciones: (a) con el DESC-Glove proporcionando retroalimentación vibratoria, (b) con el DESC-Glove sin proporcionar vibraciones, y (c) sin el DESC-Glove en absoluto.
Tanto para la primera como para la segunda fase del estudio: evaluación inicial (dentro de los 3 días anteriores a la primera sesión de rehabilitación) y evaluación final (dentro de los 3 días posteriores a la última sesión de rehabilitación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Christian Cipriani

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of University and Research of Italy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Guante DESC (activo)

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