Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna rękawicy instrumentalnej do rehabilitacji sensomotorycznej

28 października 2024 zaktualizowane przez: Christian Cipriani

Walidacja kliniczna rękawicy instrumentalnej do rehabilitacji sensomotorycznej po udarze (rękawica DESC)

Celem tego badania klinicznego jest ocena DESC-Glove, rękawicy instrumentalnej opracowanej do rehabilitacji sensomotorycznej osób po udarze, z wykorzystaniem nieinwazyjnego sprzężenia zwrotnego wibracyjnego. Podstawowym celem jest ocena funkcjonalności technicznej, bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia podczas rehabilitacji po udarze, dostarczenie informacji na temat przyszłych ulepszeń technicznych i funkcjonalnych.

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena przydatności i akceptowalności urządzenia w rehabilitacji klinicznej z perspektywy zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia;
  2. Ocena krótkoterminowego wpływu rękawicy DESC na sprawność sensomotoryczną i sprawność manualną osób po udarze.

Aby osiągnąć drugi cel, badacze porównają trzy grupy:

grupa eksperymentalna (stosująca rękawice DESC-Glove podczas rehabilitacji dłoni), grupa pozorowana (stosująca rękawice DESC bez wibracji) i grupa kontrolna konwencjonalna (poddawana rehabilitacji dłoni bez urządzenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwa etapy:

Faza 1: Wstępne badanie funkcjonalności urządzenia. Ta faza obejmuje przetestowanie rękawicy DESC na 5 pacjentach w celu oceny jej początkowej funkcjonalności. Każdy pacjent wykona cztery sesje zabiegowe z wykorzystaniem urządzenia, koncentrując się zarówno na ćwiczeniach motorycznych małej ręki, jak i motorycznych dużej kończyny górnej. Faza ta pozwoli także na mniejszą skalę ocenić przestrzeganie przez pacjenta zasad leczenia rehabilitacyjnego, co pozwoli na lepsze zrozumienie czasu trwania procesu rekonwalescencji. Podczas zabiegu pacjenci będą nosić rękawicę DESC na dotkniętej chorobą dłoni, otrzymując bodźce wibracyjne zsynchronizowane z ćwiczeniami, zgodnie z wytycznymi operacyjnymi urządzenia.

Faza 2: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Na tym etapie zostanie zrekrutowanych 42 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup (1:1:1):

Grupa eksperymentalna (stosująca rękawicę DESC), pozorowana grupa kontrolna (stosująca rękawicę DESC bez wibracji) i konwencjonalna grupa kontrolna (nie używająca rękawicy DESC). Próbę o wielkości 42 osób (14 uczestników w grupie) wybrano zgodnie z Juliousem i in. [doi: 10.1002/pst.185], który zaleca udział w badaniach pilotażowych co najmniej 12 osób w grupie. Liczbę tę zwiększono do 42, aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji, zapewniając solidne gromadzenie i analizę danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acerenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Salerno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI);
  • Czas od ostrego zdarzenia od 1 do 6 miesięcy;
  • Łagodne do umiarkowanego upośledzenie kończyny górnej, oceniane za pomocą wskaźnika motoryki (punktacja dla „chwytu ściskającego” ≥ 19 oraz punktacja dla „zgięcia łokcia” i „odwiedzenia barku” ≥ 14).

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia zachowania i funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ≤ 15) i/lub zmniejszona uległość;
  • Spastyczność lub wzmożone napięcie (zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) > 3) w dotkniętej chorobą kończynie;
  • Jednoczesny udział w badaniu rehabilitacyjnym obejmującym szkolenie z zakresu leczenia kończyny górnej po udarze mózgu;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Rehabilitacja ręki z wykorzystaniem urządzenia
Urządzenie: Rękawica DESC (aktywna)
Zabieg rehabilitacyjny kończyny górnej z wykorzystaniem urządzenia DESC-Glove. Protokół zawiera 8 ćwiczeń, każde trwające od 2 do 3 minut. Zabieg prowadzony jest codziennie pod okiem terapeuty i składa się z dwóch 20-minutowych sesji dziennie z 10-minutową przerwą na regenerację nerwowo-mięśniową i uwagę. Zabieg wykonywany jest trzy razy w tygodniu, łącznie 24 sesje w okresie 4 tygodni. Podczas każdej sesji pacjenci będą nosić rękawicę DESC na dotkniętej chorobą dłoni, otrzymując bodźce wibracyjne zsynchronizowane z wykonywanymi ćwiczeniami.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Rehabilitacja ręki podczas noszenia urządzenia, bez dostarczania pacjentom wibracji.
Urządzenie: Rękawica DESC (pozorowana)
Zabieg rehabilitacyjny kończyny górnej z wykorzystaniem urządzenia DESC-Glove. Protokół zawiera 8 ćwiczeń, każde trwające od 2 do 3 minut. Zabieg prowadzony jest codziennie pod okiem terapeuty i składa się z dwóch 20-minutowych sesji dziennie z 10-minutową przerwą na regenerację nerwowo-mięśniową i uwagę. Zabieg wykonywany jest trzy razy w tygodniu, łącznie 24 sesje w okresie 4 tygodni. Podczas każdej sesji pacjenci będą nosić rękawicę DESC na dotkniętej chorobą dłoni, ale nie będą otrzymywać żadnych bodźców wibracyjnych.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Rehabilitacja ręki bez użycia urządzenia
Inny: Tradycyjna rehabilitacja
Tradycyjny zabieg rehabilitacyjny kończyny górnej. Protokół zawiera 8 ćwiczeń, każde trwające od 2 do 3 minut. Zabieg prowadzony jest codziennie pod okiem terapeuty i składa się z dwóch 20-minutowych sesji dziennie z 10-minutową przerwą na regenerację nerwowo-mięśniową i uwagi. Zabieg wykonywany jest trzy razy w tygodniu, łącznie 24 sesje w okresie 4 tygodni. Podczas tego zabiegu nie będzie używana rękawica DESC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria urządzenia: liczba i rodzaje usterek urządzenia
Ramy czasowe: Zarówno w przypadku pierwszej, jak i drugiej fazy badania: w ciągu jednego dnia po każdej sesji rehabilitacyjnej.
Celem tej miary wyniku jest systematyczne dokumentowanie i analizowanie wszelkich usterek urządzenia DESC-Glove w trakcie badania. Wszystkie awarie będą szczegółowo rejestrowane, łącznie z częstotliwością i rodzajem awarii. Każdy problem zostanie sklasyfikowany w oparciu o charakter usterki, np. awarie sprzętu (np. problemy z czujnikiem lub wibracjami), oprogramowanie lub problemy z łącznością. Dane te zostaną wykorzystane do oceny ogólnej niezawodności i funkcjonalności urządzenia, co pozwoli określić przyszłe ulepszenia i skuteczność leczenia.
Zarówno w przypadku pierwszej, jak i drugiej fazy badania: w ciągu jednego dnia po każdej sesji rehabilitacyjnej.
Awaria urządzenia: liczba awarii związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Zarówno w przypadku pierwszej, jak i drugiej fazy badania: w ciągu jednego dnia po każdej sesji rehabilitacyjnej.
Celem tej miary wyniku jest udokumentowanie liczby uczestników, którzy wycofują się z badania szczególnie z powodu problemów związanych z urządzeniem.
Zarówno w przypadku pierwszej, jak i drugiej fazy badania: w ciągu jednego dnia po każdej sesji rehabilitacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: test ramienia Frenchay’a
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Test na ramię Frenchaya (FAT) to narzędzie oceniające przeznaczone do pomiaru proksymalnej kontroli motorycznej i zręczności kończyn górnych podczas codziennych czynności (ADL) u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Koncentruje się na ocenie ograniczeń aktywności specyficznych dla kończyn górnych. Każdy z pięciu elementów testu jest oceniany jako pozytywny (1) lub negatywny (0), a łączna liczba punktów waha się od 0 do 5.
Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Wynik kliniczny: Test lokalizacji kciuka
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Test lokalizacji kciuka jest metodą oceny propriocepcji i świadomości sensorycznej dłoni. Podczas badania egzaminator umieszcza kciuk badanego w różnych pozycjach, biernie lub przy minimalnym oporze, przy zamkniętych oczach badanego. Następnie uczestnik jest proszony o odtworzenie pozycji kciuka drugiej ręki lub wskazanie pozycji kciuka za pomocą wskazówek werbalnych lub dotykowych. Waha się od 0 (normalny) do 3 (poważnie upośledzony).
Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Wynik kliniczny: 5-poziomowy EQ-5D
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Pięciostopniowy test EQ-5D jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy ocenia pięć wymiarów zdrowia – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja – każdy z pięcioma poziomami nasilenia. Wynik oblicza się poprzez przypisanie wartości liczbowej do każdego poziomu odpowiedzi i zsumowanie tych wartości z pięciu pozycji.
Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Wynik instrumentalny: test podnoszenia i podnoszenia
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną); Ocena cotygodniowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej w każdym tygodniu).

Test Pick and Lift (PLT) ocenia zdolność uczestników do podniesienia obiektu wyposażonego w czujniki za pomocą dwucyfrowego chwytu składającego się z kciuka i palca wskazującego. Podczas testu uczestnicy wielokrotnie podnoszą przedmiot, rejestrując poziom siły zastosowanej podczas zadań manipulacyjnych. PLT przeprowadza się w trzech warunkach: (a) z rękawicą DESC zapewniającą wibracyjne sprzężenie zwrotne, (b) z rękawicą DESC nie wytwarzającą wibracji oraz (c) bez rękawicy DESC. Konstrukcja ta pozwala na ocenę wpływu wibracyjnego sprzężenia zwrotnego na przyłożenie siły i umiejętności manipulacyjne.

System taki nie jest pomyślany jako narzędzie do walidacji klinicznej, ale raczej jako sposób gromadzenia danych w celu wyodrębnienia wskaźników uznawanych za standardowe w literaturze naukowej w zakresie koordynacji ruchowej podczas manipulacji.
Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną); Ocena cotygodniowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej w każdym tygodniu).
Wynik instrumentalny: test Pick and Place
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).

Test Pick and Place (PPT) z delikatnym przedmiotem polega na wykonaniu serii ruchów w celu przeniesienia delikatnego przedmiotu z jednej strony bariery na drugą. Ściany tego obiektu zapadają się, gdy siła chwytająca przyłożona do tych ścian przekracza pewien próg. Mierzy zdolność uczestnika do regulowania siły chwytu i zręczności.

System taki nie jest pomyślany jako narzędzie do walidacji klinicznej, ale raczej jako sposób gromadzenia danych w celu wyodrębnienia wskaźników uznawanych za standardowe w literaturze naukowej w zakresie koordynacji ruchowej podczas manipulacji.
Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Kwestionariusz: Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszego, jak i drugiego etapu badania: ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Skala użyteczności systemu (SUS) to prosta, składająca się z dziesięciu pozycji skala Likerta, dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności. Wynik SUS może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność. Kwestionariusz ten będzie oceniany wyłącznie w grupie eksperymentalnej.
Zarówno dla pierwszego, jak i drugiego etapu badania: ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Kwestionariusz: Stopniowanie urządzenia
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszego, jak i drugiego etapu badania: ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Kwestionariusz stopniowania został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić dokładną ocenę doświadczeń użytkowników. Składa się z 13 pozycji oceniających użyteczność, akceptowalność i satysfakcję użytkowników testujących urządzenie. Kwestionariusz ten będzie oceniany wyłącznie w grupie eksperymentalnej.
Zarówno dla pierwszego, jak i drugiego etapu badania: ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Kwestionariusz: Model akceptacji technologii
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszego, jak i drugiego etapu badania: ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Model akceptacji technologii ma na celu identyfikację czynników wpływających na akceptację technologii robotycznej i pokrewnej. Zawiera cztery sekcje: postrzegana użyteczność, łatwość użycia, kompatybilność i zamiar użycia. Każde pytanie wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). Punktacja w każdej sekcji jest obliczana jako średnia odpowiedzi, przy czym liczba punktów waha się od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Kwestionariusz ten będzie oceniany wyłącznie w grupie eksperymentalnej.
Zarówno dla pierwszego, jak i drugiego etapu badania: ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Wynik kliniczny: test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).
Test Pudełka i Bloków to kliniczna ocena stosowana do pomiaru sprawności manualnej i funkcji kończyny górnej. Podczas testu uczestnicy w ciągu 60 sekund przenoszą jak najwięcej małych klocków z jednej przegródki pudełka do drugiej. Wynik opiera się na liczbie pomyślnie przeniesionych bloków, odzwierciedlając koordynację rąk i zdolności motoryczne. Test przeprowadza się w trzech warunkach: (a) z rękawicą DESC zapewniającą wibracyjne sprzężenie zwrotne, (b) z rękawicą DESC nie wytwarzającą wibracji oraz (c) bez rękawicy DESC.
Zarówno dla pierwszej, jak i drugiej fazy badania: ocena wyjściowa (w ciągu 3 dni przed pierwszą sesją rehabilitacyjną) i ocena końcowa (w ciągu 3 dni od ostatniej sesji rehabilitacyjnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Cipriani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of University and Research of Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rękawica DESC (aktywna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj