Egy műszeres kesztyű klinikai validálása szenzomotoros rehabilitációhoz
Műszeres kesztyű klinikai validálása stroke utáni szenzormotoros rehabilitációhoz (DESC-kesztyű)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a DESC-Glove értékelése, egy műszeres kesztyű, amelyet stroke-ból felépülő egyének szenzomotoros rehabilitációjára fejlesztettek ki, nem invazív vibrációs visszacsatolás felhasználásával. Az elsődleges cél az eszköz műszaki funkcionalitásának, biztonságának és megbízhatóságának felmérése a stroke utáni rehabilitáció során, betekintést nyújtva a jövőbeni műszaki és funkcionális fejlesztésekbe.
A másodlagos célok a következők:
- Értékelni az eszköz használhatóságát és elfogadhatóságát a klinikai rehabilitációban mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek szemszögéből;
- A DESC-Glove rövid távú hatásainak felmérése a szenzomotoros teljesítményre és a kézügyességre stroke utáni egyéneknél.
A második cél elérése érdekében a kutatók három csoportot hasonlítanak össze:
egy kísérleti kezelési csoport (a kézrehabilitáció során a DESC-Glove-t használva), egy színlelt kontrollcsoport (a DESC-Glove-t használva vibráció nélkül) és egy hagyományos kontrollcsoport (a kézrehabilitációt az eszköz nélkül kapja).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszra oszlik:
1. fázis: Az eszköz működésének előzetes vizsgálata. Ez a fázis magában foglalja a DESC-Glove tesztelését 5 betegen, hogy felmérjék annak kezdeti működését. Minden beteg négy kezelést végez a készülékkel, mind a kéz finommotorikus gyakorlataira, mind a felső végtag nagymotoros gyakorlataira összpontosítva. Ez a szakasz segít a betegek rehabilitációs kezeléssel való megfelelésének kisebb léptékű értékelésében is, lehetővé téve a gyógyulási folyamat időtartamának jobb megértését. A kezelés során a páciensek a DESC-Glove-t az érintett kezükön viselik, a gyakorlatokkal szinkronizált vibrációs ingereket kapva, a készülék használati útmutatóját követve.
2. fázis: Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT).
Ebben a fázisban 42 résztvevőt toboroznak, és véletlenszerűen beosztanak a három párhuzamos csoport egyikébe (1:1:1):
A kísérleti kezelési csoport (a DESC-kesztyűt használva), az ál-kontrollcsoport (a DESC-kesztyűt vibráció nélkül használva) és a hagyományos kontrollcsoport (nem használva a DESC-kesztyűt). A 42 fős mintanagyságot (csoportonként 14 résztvevő) Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], amely csoportonként minimum 12 alanyt javasol kísérleti tanulmányokhoz. Ezt a számot 42-re emelték a potenciális lemorzsolódás miatt, ami megbízható adatgyűjtést és elemzést biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Cipriani, PhD
- Telefonszám: +39 050 883133
- E-mail: christian.cipriani@santannapisa.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acerenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco Santarsiero
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Salatino
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene G Aprile, PhD
- Telefonszám: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria R Leone
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommaso Cibellis
-
Tricarico, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Tolve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által igazolt ischaemiás vagy vérzéses stroke diagnózisa;
- Az akut eseménytől eltelt idő 1 és 6 hónap között van;
- A felső végtag enyhe vagy közepes fokú károsodása, a Motricity Index segítségével értékelve (pontpontszám a "csípőfogás" esetében ≥ 19 és a "könyökhajlítás" és a "vállrablás" pontszáma ≥ 14).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos viselkedési és kognitív zavarok (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15 ) és/vagy csökkent együttműködés;
- Spaszticitás vagy hypertonia (módosított Ashworth-skála (MAS) > 3) az érintett végtagban;
- Egyidejű részvétel egy rehabilitációs kísérletben, amely magában foglalja a stroke utáni felső végtag kezelését;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kézrehabilitáció a készülék segítségével
|
A felső végtag rehabilitációs kezelése DESC-Glove készülékkel.
A protokoll 8 gyakorlatot tartalmaz, mindegyik 2-3 percig tart.
A kezelést naponta végezzük terapeuta felügyelete mellett, és napi két 20 perces alkalomból áll, amelyek között 10 perc szünetet tartanak a neuro-izom és a figyelem helyreállítása érdekében.
A kezelést hetente háromszor végezzük, összesen 24 alkalomból egy 4 hetes időszak alatt.
A páciensek minden foglalkozás során a DESC-kesztyűt viselik az érintett kezükön, és vibrációs ingereket kapnak, amelyek szinkronban vannak az elvégzett gyakorlatokkal.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Kézrehabilitáció a készülék viselése közben, anélkül, hogy rezgést okozna a betegeknek.
|
A felső végtag rehabilitációs kezelése DESC-Glove készülékkel.
A protokoll 8 gyakorlatot tartalmaz, mindegyik 2-3 percig tart.
A kezelést naponta végezzük terapeuta felügyelete mellett, és napi két 20 perces alkalomból áll, amelyek között 10 perc szünetet tartanak a neuro-izom és a figyelem helyreállítása érdekében.
A kezelést hetente háromszor végezzük, összesen 24 alkalomból egy 4 hetes időszak alatt.
Minden kezelés során a betegek viselik a DESC-kesztyűt az érintett kezükön, de nem kapnak semmilyen vibrációs ingert.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kézrehabilitáció a készülék használata nélkül
|
A felső végtag hagyományos rehabilitációs kezelése.
A protokoll 8 gyakorlatot tartalmaz, mindegyik 2-3 percig tart.
A kezelést naponta végezzük terapeuta felügyelete mellett, és napi két 20 perces alkalomból áll, amelyek között 10 perc szünetet tartanak a neuro-izom és a figyelem helyreállítása érdekében.
A kezelést hetente háromszor végezzük, összesen 24 alkalomból egy 4 hetes időszak alatt.
A DESC-Glove nem használható a kezelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz hibás működése: a készülék hibáinak száma és típusai
Időkeret: A vizsgálat első és második szakaszában is: minden rehabilitációs alkalom után egy napon belül.
|
Ez az eredménymérő a DESC-Glove eszköz hibás működésének szisztematikus dokumentálására és elemzésére szolgál a vizsgálat során.
Minden meghibásodást részletesen rögzítünk, beleértve a meghibásodás gyakoriságát és típusát is.
Minden probléma a meghibásodás természete alapján kategorizálva lesz, például hardverhibák (például érzékelő- vagy rezgési problémák), szoftver- vagy csatlakozási problémák.
Ezeket az adatokat az eszköz általános megbízhatóságának és funkcionalitásának értékelésére használjuk fel, amely iránymutatást ad a jövőbeni fejlesztésekhez és a kezelés hatékonyságához.
|
A vizsgálat első és második szakaszában is: minden rehabilitációs alkalom után egy napon belül.
|
|
Az eszköz hibás működése: a kiesések száma az eszközhöz kapcsolódóan
Időkeret: A vizsgálat első és második szakaszában is: minden rehabilitációs alkalom után egy napon belül.
|
Ennek az eredménymérőnek az a célja, hogy dokumentálja azoknak a résztvevőknek a számát, akik kifejezetten az eszközzel kapcsolatos problémák miatt visszavonulnak a vizsgálatból.
|
A vizsgálat első és második szakaszában is: minden rehabilitációs alkalom után egy napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény: Frenchay Arm Test
Időkeret: Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
A Frenchay Arm Test (FAT) egy értékelő eszköz, amelyet a felső végtag proximális motoros kontrolljának és kézügyességének mérésére terveztek a mindennapi tevékenységek során (ADL) neurológiai károsodásban szenvedő betegeknél.
A felső végtagokra jellemző tevékenységkorlátozások értékelésére összpontosít.
A teszt mind az öt elemét sikeresnek (1) vagy sikertelennek (0) értékelik, az összpontszám 0 és 5 között van.
|
Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
|
Klinikai eredmény: hüvelykujj lokalizációs teszt
Időkeret: Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
A hüvelykujj lokalizáló teszt egy olyan értékelés, amelyet a kéz propriocepciójának és szenzoros tudatosságának értékelésére használnak.
A vizsgálat során a vizsgáló a résztvevő hüvelykujját passzívan vagy minimális ellenállással különböző pozíciókba helyezi, miközben a résztvevő szeme csukva van.
Ezután a résztvevőt megkérik, hogy ismételje meg hüvelykujja helyzetét az ellenkező kezével, vagy mutassa meg hüvelykujja helyzetét verbális vagy tapintható jelzésekkel.
0 (normál) és 3 (súlyosan károsodott) között mozog.
|
Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
|
Klinikai eredmény: 5 szintű EQ-5D
Időkeret: Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
Az 5-szintű EQ-5D egy szabványos műszer, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak.
Ez egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll.
A leíró rendszer az egészség öt dimenzióját értékeli – a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót –, mindegyiket öt súlyossági fokozattal.
Az eredményt úgy számítják ki, hogy minden válaszszinthez számértéket rendelnek, és ezeket az értékeket az öt elemre összeadják.
|
Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
|
Instrumentális eredmény: Pick and Lift teszt
Időkeret: Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: Kiindulási állapot (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül); Heti értékelés (minden hét utolsó rehabilitációs ülése után 3 napon belül).
|
A Pick and Lift Test (PLT) felméri a résztvevők azon képességét, hogy a hüvelykujjukkal és a mutatóujjukkal kétszámjegyű markolat segítségével felemeljenek egy érzékelt tárgyat. A teszt során a résztvevők többször felemelték a tárgyat, miközben rögzítik a manipulációs feladatok során alkalmazott erőszinteket. A PLT-t három feltétel mellett hajtják végre: (a) a DESC-Glove vibrációs visszacsatolást biztosítva, (b) a DESC-Glove nem ad vibrációt, és (c) a DESC-Glove nélkül. Ez a kialakítás lehetővé teszi a vibrációs visszacsatolás hatásának értékelését az erő alkalmazására és a manipulációs készségekre. Egy ilyen rendszert nem klinikai validálási eszköznek szánnak, hanem adatgyűjtési eszköznek a tudományos irodalomban standardnak tekintett metrikák kinyerésére a manipuláció motoros koordinációjára vonatkozóan. |
Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: Kiindulási állapot (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül); Heti értékelés (minden hét utolsó rehabilitációs ülése után 3 napon belül).
|
|
Hangszeres eredmény: Pick and Place teszt
Időkeret: Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
A törékeny tárgyakkal végzett Pick and Place Test (PPT) során egy sor mozdulatot kell végrehajtani, hogy a törékeny tárgyat a sorompó egyik oldaláról a másikra vigyék át. Ez a tárgyfal összeomlik, ha az ezekre a falakra kifejtett szorítóerő túllép egy bizonyos küszöböt. Méri a résztvevő azon képességét, hogy szabályozza a fogás erejét és ügyességét. Egy ilyen rendszert nem klinikai validálási eszköznek szánnak, hanem adatgyűjtési eszköznek a tudományos irodalomban standardnak tekintett metrikák kinyerésére a manipuláció motoros koordinációjára vonatkozóan. |
Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
|
Kérdőív: Rendszer használhatósági skála
Időkeret: A vizsgálat első és második szakaszában is: végső értékelés (az utolsó rehabilitációs alkalom után 3 napon belül).
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) egy egyszerű, tízelemes attitűd-Likert-skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív megítéléséről.
A SUS-pontszám 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb használhatóságot jelez.
Ezt a kérdőívet kizárólag a kísérleti csoporton belül értékeljük ki.
|
A vizsgálat első és második szakaszában is: végső értékelés (az utolsó rehabilitációs alkalom után 3 napon belül).
|
|
Kérdőív: Az eszköz gradibilitása
Időkeret: A vizsgálat első és második szakaszában is: végső értékelés (az utolsó rehabilitációs alkalom után 3 napon belül).
|
A Gradibility Questionnaire kifejezetten a felhasználói élmények alapos felmérésére készült.
13 elemből áll, amelyek a használhatóságot, elfogadhatóságot és az eszközt tesztelő felhasználók elégedettségét értékelik.
Ezt a kérdőívet kizárólag a kísérleti csoporton belül értékeljük ki.
|
A vizsgálat első és második szakaszában is: végső értékelés (az utolsó rehabilitációs alkalom után 3 napon belül).
|
|
Kérdőív: Technológia elfogadási modell
Időkeret: A vizsgálat első és második szakaszában is: végső értékelés (az utolsó rehabilitációs alkalom után 3 napon belül).
|
A technológiai elfogadási modell célja, hogy azonosítsa azokat a meghatározó tényezőket, amelyek befolyásolják a Robottechnológia és a kapcsolódó technológia elfogadását.
Négy részből áll: az észlelt hasznosság, a könnyű használat, a kompatibilitás és a felhasználási szándék.
Minden kérdés egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjed.
Az egyes szakaszok pontszámát a válaszok átlagaként számítják ki, a pontszámok 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjednek.
Ezt a kérdőívet kizárólag a kísérleti csoporton belül értékeljük ki.
|
A vizsgálat első és második szakaszában is: végső értékelés (az utolsó rehabilitációs alkalom után 3 napon belül).
|
|
Klinikai eredmény: Box and Blocks teszt
Időkeret: Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
A Box and Blocks Test egy klinikai értékelés, amelyet a kézügyesség és a felső végtagok működésének mérésére használnak.
A teszt során a résztvevők 60 másodpercen belül a lehető legtöbb kis tömböt helyezik át egy doboz egyik rekeszéből a másikba.
A pontszám a sikeresen mozgatott blokkok számán alapul, ami tükrözi a kézkoordinációt és a finommotorikus készségeket.
A tesztet három feltétel mellett kell elvégezni: (a) a DESC-Glove vibrációs visszacsatolást biztosítva, (b) a DESC-Glove nem ad vibrációt, és (c) a DESC-Glove nélkül.
|
Mind a vizsgálat első, mind a második szakaszában: kiindulási értékelés (az első rehabilitációs ülés előtt 3 napon belül) és végső értékelés (az utolsó rehabilitációs ülés után 3 napon belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DESC-Glove Validation
- PNC0000007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of University and Research of Italy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .