감각운동 재활을 위한 계측 장갑의 임상 검증
뇌졸중 후 감각운동 재활을 위한 기구 장착 장갑(DESC-Glove)의 임상 검증
이 임상 시험의 목표는 비침습적 진동 피드백을 활용하여 뇌졸중에서 회복 중인 개인의 감각 운동 재활을 위해 개발된 기구형 장갑인 DESC-Glove를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 뇌졸중 후 재활 과정에서 장치의 기술적 기능, 안전성 및 신뢰성을 평가하여 향후 기술 및 기능적 개선에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 환자와 의료 전문가 모두의 관점에서 임상 재활에서 장치의 유용성과 수용성을 평가합니다.
- 뇌졸중 후 개인의 감각 운동 성능 및 손재주에 대한 DESC-Glove의 단기 효과를 평가합니다.
두 번째 목표를 달성하기 위해 연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다.
실험치료군(손 재활 중 DESC-Glove 사용), 가짜 대조군(진동 없이 DESC-Glove 사용), 기존 대조군(장치 없이 손 재활을 받음).
연구 개요
상세 설명
연구는 두 단계로 나누어집니다:
1단계: 장치 기능에 대한 예비 조사. 이 단계에는 초기 기능을 평가하기 위해 5명의 환자에게 DESC-Glove를 테스트하는 작업이 포함됩니다. 각 환자는 손의 미세 운동 운동과 상지의 대운동 운동에 초점을 맞춰 장치를 사용하여 4회의 치료 세션을 완료하게 됩니다. 이 단계는 또한 소규모 재활 치료에 대한 환자의 순응도를 평가하는 데 도움이 되므로 회복 과정 기간을 더 잘 이해할 수 있습니다. 치료 중에 환자는 장치의 작동 지침에 따라 운동과 동기화된 진동 자극을 받으면서 영향을 받은 손에 DESC-장갑을 착용하게 됩니다.
2단계: 다기관 무작위 대조 시험(RCT).
이 단계에서는 42명의 참가자가 모집되어 세 개의 병렬 그룹(1:1:1) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
실험군(DESC-Glove 사용), 가짜 대조군(진동 없는 DESC-Glove 사용), 기존 대조군(DESC-Glove 미사용). Julious et al.에 따라 42명의 표본 크기(그룹당 14명의 참가자)가 선택되었습니다. [도이: 10.1002/pst.185], 파일럿 연구를 위해 그룹당 최소 12명의 과목을 권장합니다. 잠재적인 탈락자를 고려하여 이 숫자를 42개로 늘려 강력한 데이터 수집 및 분석을 보장했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Cipriani, PhD
- 전화번호: +39 050 883133
- 이메일: christian.cipriani@santannapisa.it
연구 장소
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Acerenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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연락하다:
- Rocco Santarsiero
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Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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연락하다:
- Claudia Salatino
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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연락하다:
- Irene G Aprile, PhD
- 전화번호: +390633086500
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
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Salerno, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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연락하다:
- Maria R Leone
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Sant'Angelo Dei Lombardi, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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연락하다:
- Tommaso Cibellis
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Tricarico, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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연락하다:
- Massimo Tolve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인되는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단;
- 급성 사건 발생 후 1개월에서 6개월 사이;
- Motricity Index("핀치 그립"에 대한 항목 점수 ≥ 19 및 "팔꿈치 굽힘" 및 "어깨 외전"에 대한 점수 ≥ 14)를 사용하여 평가된 상지의 경증 내지 중등도 손상.
제외 기준:
- 심각한 행동 및 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCA) ≤ 15) 및/또는 순응도 저하
- 영향을 받은 사지의 경직 또는 과다긴장증(Modified Ashworth Scale(MAS) > 3);
- 뇌졸중 후 상지 치료 훈련을 포함하는 재활 시험에 동시 참여합니다.
- 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
장치를 이용한 손 재활
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DESC-Glove 장치를 이용한 상지 재활 치료.
이 프로토콜에는 8가지 운동이 포함되어 있으며 각 운동은 2~3분 동안 지속됩니다.
치료는 치료사의 감독 하에 매일 실시되며 하루 2회 20분 세션으로 구성되며, 중간에 신경 근육 및 주의력 회복을 위해 10분의 휴식 시간이 있습니다.
치료는 주 3회, 4주 동안 총 24회에 걸쳐 진행됩니다.
각 세션 동안 환자는 영향을 받은 손에 DESC 장갑을 착용하고 수행되는 운동과 동기화되는 진동 자극을 받습니다.
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가짜 비교기: 샴그룹
환자에게 진동을 제공하지 않고 장치를 착용하는 동안 손 재활.
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DESC-Glove 장치를 이용한 상지 재활 치료.
이 프로토콜에는 8가지 운동이 포함되어 있으며 각 운동은 2~3분 동안 지속됩니다.
치료는 치료사의 감독 하에 매일 실시되며 하루 2회 20분 세션으로 구성되며, 중간에 신경 근육 및 주의력 회복을 위해 10분의 휴식 시간이 있습니다.
치료는 주 3회, 4주 동안 총 24회에 걸쳐 진행됩니다.
각 세션 동안 환자는 영향을 받은 손에 DESC 장갑을 착용하지만 진동 자극은 받지 않습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
장치를 사용하지 않고 손 재활
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상지에 대한 전통적인 재활 치료.
이 프로토콜에는 8가지 운동이 포함되어 있으며 각 운동은 2~3분 동안 지속됩니다.
치료는 치료사의 감독 하에 매일 실시되며 하루 2회 20분 세션으로 구성되며, 중간에 신경 근육 및 주의력 회복을 위해 10분의 휴식 시간이 있습니다.
치료는 주 3회, 4주 동안 총 24회에 걸쳐 진행됩니다.
DESC-장갑은 이 치료 동안 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 오작동: 장치 오작동 수 및 유형
기간: 연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계 모두: 각 재활 세션 후 1일 이내.
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이 결과 측정은 연구 전반에 걸쳐 DESC-Glove 장치의 오작동을 체계적으로 문서화하고 분석하도록 설계되었습니다.
모든 오작동은 빈도와 유형을 포함하여 자세히 기록됩니다.
각 문제는 하드웨어 오류(예: 센서 또는 진동 문제), 소프트웨어 또는 연결 문제와 같은 오작동의 성격을 기준으로 분류됩니다.
이 데이터는 장치의 전반적인 신뢰성과 기능을 평가하고 향후 개선 및 치료 효능을 안내하는 데 사용됩니다.
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연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계 모두: 각 재활 세션 후 1일 이내.
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장치 오작동: 장치 관련 드롭아웃 수
기간: 연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계 모두: 각 재활 세션 후 1일 이내.
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이 결과 측정은 특히 장치와 관련된 문제로 인해 연구를 중단한 참가자의 수를 문서화하는 것을 목표로 합니다.
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연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계 모두: 각 재활 세션 후 1일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: Frenchay Arm Test
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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FAT(Frenchay Arm Test)는 신경 장애가 있는 환자의 일상 생활(ADL) 활동 중 상지 근위 운동 조절 및 민첩성을 측정하도록 설계된 평가 도구입니다.
이는 상지에 특정한 활동 제한을 평가하는 데 중점을 둡니다.
테스트의 5개 항목 각각은 합격(1) 또는 불합격(0)으로 채점되며, 총 점수 범위는 0~5입니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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임상 결과: 엄지 국소화 테스트
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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엄지 국소화 테스트는 손의 고유 감각과 감각 인식을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
테스트 중에 검사자는 참가자의 눈을 감고 있는 동안 수동적으로 또는 최소한의 저항으로 참가자의 엄지손가락을 다양한 위치에 배치합니다.
그런 다음 참가자는 엄지손가락의 위치를 반대쪽 손으로 복제하거나 언어 또는 촉각 신호를 사용하여 엄지손가락의 위치를 나타내도록 요청받습니다.
범위는 0(정상)부터 3(심각한 손상)까지입니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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임상 결과: 5레벨 EQ-5D
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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5단계 EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 건강의 5가지 차원을 각각 5가지 심각도 수준으로 평가합니다.
결과는 각 응답 수준에 숫자 값을 할당하고 5개 항목에서 이 값을 합산하여 계산됩니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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도구 결과: 픽 앤 리프트 테스트
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두에 대해: 기준선(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내); 주간 평가(매주의 마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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픽 앤 리프트 테스트(PLT)는 참가자가 엄지손가락과 집게손가락으로 두 자릿수 그립을 사용하여 감지된 물체를 들어 올리는 능력을 평가합니다. 테스트 중에 참가자는 조작 작업 중에 적용되는 힘의 수준을 기록하는 동안 반복적으로 물체를 들어 올립니다. PLT는 (a) DESC-Glove가 진동 피드백을 제공하는 경우, (b) DESC-Glove가 진동을 제공하지 않는 경우, (c) DESC-Glove가 전혀 없는 경우의 세 가지 조건에서 수행됩니다. 이 설계를 통해 힘 적용 및 조작 기술에 대한 진동 피드백의 영향을 평가할 수 있습니다. 이러한 시스템은 임상 검증 도구가 아니라 조작 시 운동 조정에 관한 과학 문헌에서 표준으로 간주되는 측정 항목을 추출하기 위한 데이터 수집 수단으로 사용됩니다. |
연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두에 대해: 기준선(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내); 주간 평가(매주의 마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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도구 결과: 픽 앤 플레이스 테스트
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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깨지기 쉬운 물체에 대한 선택 및 배치 테스트(PPT)에는 깨지기 쉬운 물건을 장벽의 한쪽에서 다른 쪽으로 옮기기 위해 일련의 움직임을 수행하는 작업이 포함됩니다. 이 벽에 가해지는 파지력이 특정 임계값을 초과하면 이 물체 벽이 무너집니다. 악력과 손재주를 조절하는 참가자의 능력을 측정합니다. 이러한 시스템은 임상 검증 도구가 아니라 조작 시 운동 조정에 관한 과학 문헌에서 표준으로 간주되는 측정 항목을 추출하기 위한 데이터 수집 수단으로 사용됩니다. |
연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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설문지: 시스템 사용성 척도
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전체적인 관점을 제공하는 간단한 10개 항목 태도 리커트 척도입니다.
SUS 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 의미합니다.
이 설문지는 실험 그룹 내에서만 평가됩니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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설문지: 장치의 등급화성
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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Gradibility Questionnaire는 사용자 경험에 대한 철저한 평가를 제공하기 위해 특별히 설계되었습니다.
기기를 테스트한 사용자의 사용성, 수용성, 만족도를 평가하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 설문지는 실험 그룹 내에서만 평가됩니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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설문지: 기술 수용 모델
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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기술 수용 모델은 로봇 및 관련 기술의 수용에 영향을 미치는 결정 요인을 식별하도록 설계되었습니다.
인지된 유용성, 사용 용이성, 호환성 및 사용 의도의 네 가지 섹션으로 구성됩니다.
각 질문은 1(최악)부터 7(최고)까지의 7점 Likert 척도를 사용합니다.
각 섹션의 점수는 응답의 평균으로 계산되며 점수 범위는 1(최악)에서 7(최고)입니다.
이 설문지는 실험 그룹 내에서만 평가됩니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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임상 결과: Box and Blocks 테스트
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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박스 앤 블록 테스트(Box and Blocks Test)는 손재주와 상지 기능을 측정하는 데 사용되는 임상 평가입니다.
테스트 중에 참가자는 60초 이내에 상자의 한 칸에서 다른 칸으로 가능한 한 많은 작은 블록을 옮깁니다.
점수는 성공적으로 이동된 블록 수를 기반으로 하며 손 조정 및 미세 운동 기술을 반영합니다.
테스트는 세 가지 조건에서 수행됩니다: (a) DESC-Glove가 진동 피드백을 제공하는 경우, (b) DESC-Glove가 진동을 제공하지 않는 경우, (c) DESC-Glove가 전혀 없는 경우
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계 모두: 기준 평가(첫 번째 재활 세션 전 3일 이내) 및 최종 평가(마지막 재활 세션 후 3일 이내).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
DESC-장갑(활성)에 대한 임상 시험
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University of Thessaly완전한
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The First Hospital of Jilin University모병
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of Hospitals모병
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Assiut University아직 모집하지 않음