Klinisk validering av en instrumentert hanske for sensorimotorisk rehabilitering
Klinisk validering av en instrumentert hanske for sensorimotorisk rehabilitering etter hjerneslag (DESC-Glove)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere DESC-Glove, en instrumentert hanske utviklet for sensorimotorisk rehabilitering hos individer som kommer seg etter et slag, ved å bruke ikke-invasiv vibrasjonsfeedback. Hovedmålet er å vurdere den tekniske funksjonaliteten, sikkerheten og påliteligheten til enheten under rehabilitering etter slag, og gi innsikt for fremtidige tekniske og funksjonelle forbedringer.
De sekundære målene er:
- Å evaluere brukbarheten og akseptabiliteten til enheten i klinisk rehabilitering fra perspektivene til både pasienter og helsepersonell;
- For å vurdere de kortsiktige effektene av DESC-Glove på sensorimotorisk ytelse og manuell fingerferdighet hos personer etter slag.
For å nå det andre målet, vil forskerne sammenligne tre grupper:
en eksperimentell behandlingsgruppe (bruker DESC-Glove under håndrehabilitering), en falsk kontrollgruppe (som bruker DESC-Glove uten vibrasjon), og en konvensjonell kontrollgruppe (mottar håndrehabilitering uten enheten).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i to faser:
Fase 1: Foreløpig undersøkelse av enhetsfunksjonalitet. Denne fasen involverer testing av DESC-Glove på 5 pasienter for å vurdere dens opprinnelige funksjonalitet. Hver pasient vil fullføre fire behandlingsøkter med enheten, med fokus på både finmotoriske øvelser for hånden og grovmotoriske øvelser for overekstremiteten. Denne fasen vil også bidra til å evaluere pasientens etterlevelse av rehabiliteringsbehandlingen i mindre skala, noe som gir en bedre forståelse av gjenopprettingsprosessens varighet. Under behandlingen vil pasientene bære DESC-Glove på den berørte hånden, og motta vibrasjonsstimuli synkronisert med øvelsene, i henhold til enhetens driftsretningslinjer.
Fase 2: Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT).
I denne fasen vil 42 deltakere bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre parallelle grupper (1:1:1):
Den eksperimentelle behandlingsgruppen (bruker DESC-Glove), The sham-kontrollgruppen (bruker DESC-Glove uten vibrasjon) og den konvensjonelle kontrollgruppen (bruker ikke DESC-Glove). Utvalgsstørrelsen på 42 (14 deltakere per gruppe) ble valgt etter Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], som anbefaler minimum 12 emner per gruppe for pilotstudier. Dette tallet ble økt til 42 for å ta høyde for potensielle frafall, og sikre robust datainnsamling og analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Cipriani, PhD
- Telefonnummer: +39 050 883133
- E-post: christian.cipriani@santannapisa.it
Studiesteder
-
-
-
Acerenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Ta kontakt med:
- Rocco Santarsiero
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Ta kontakt med:
- Claudia Salatino
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Ta kontakt med:
- Irene G Aprile, PhD
- Telefonnummer: +390633086500
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Ta kontakt med:
- Maria R Leone
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Cibellis
-
Tricarico, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Ta kontakt med:
- Massimo Tolve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
- Tid fra den akutte hendelsen mellom 1 og 6 måneder;
- Mild til moderat svekkelse av overekstremiteten, vurdert ved hjelp av Motricity Index (elementscore for "klypegrep" ≥ 19 og skårer for "albuefleksjon" og "skulderabduksjon" ≥ 14).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige atferds- og kognitive forstyrrelser (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15 ) og/eller redusert etterlevelse;
- Spastisitet eller hypertoni (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3) i det berørte lemmet;
- Samtidig deltakelse i et rehabiliteringsforsøk som inkluderer behandlingstrening for overekstremitet etter hjerneslag;
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Håndrehabilitering ved hjelp av enheten
|
Rehabiliteringsbehandling for overekstremiteten ved hjelp av DESC-Glove-apparatet.
Protokollen inkluderer 8 øvelser som hver varer 2 til 3 minutter.
Behandlingen utføres daglig under tilsyn av en terapeut og består av to 20-minutters økter per dag, med en 10-minutters pause i mellom for nevro-muskulær og oppmerksomhetsrestitusjon.
Behandlingen utføres tre ganger i uken, totalt 24 økter over en 4-ukers periode.
Under hver økt vil pasientene bære DESC-Glove på den berørte hånden, og motta vibrasjonsstimuli som er synkronisert med øvelsene som utføres.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Håndrehabilitering mens du har på enheten, uten å gi vibrasjoner til pasientene.
|
Rehabiliteringsbehandling for overekstremiteten ved hjelp av DESC-Glove-apparatet.
Protokollen inkluderer 8 øvelser som hver varer 2 til 3 minutter.
Behandlingen utføres daglig under tilsyn av en terapeut og består av to 20-minutters økter per dag, med en 10-minutters pause i mellom for nevro-muskulær og oppmerksomhetsrestitusjon.
Behandlingen utføres tre ganger i uken, totalt 24 økter over en 4-ukers periode.
Under hver økt vil pasientene bære DESC-Glove på den berørte hånden, men vil ikke motta noen vibrasjonsstimuli.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Håndrehabilitering uten bruk av enheten
|
Tradisjonell rehabiliteringsbehandling for overekstremiteten.
Protokollen inkluderer 8 øvelser som hver varer 2 til 3 minutter.
Behandlingen utføres daglig under tilsyn av en terapeut og består av to 20-minutters økter per dag, med en 10-minutters pause i mellom for nevro-muskulær og oppmerksomhetsrestitusjon.
Behandlingen utføres tre ganger i uken, totalt 24 økter over en 4-ukers periode.
DESC-hansken vil ikke brukes under denne behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfeil: antall og typer enhetsfeil
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: innen én dag etter hver rehabiliteringsøkt.
|
Dette utfallsmålet er designet for å systematisk dokumentere og analysere eventuelle feil på DESC-Glove-enheten gjennom hele studien.
Alle funksjonsfeil vil bli registrert i detalj, inkludert frekvens og type feil.
Hvert problem vil bli kategorisert basert på arten av feilen, for eksempel maskinvarefeil (f.eks. sensor- eller vibrasjonsproblemer), programvare eller tilkoblingsproblemer.
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere den generelle påliteligheten og funksjonaliteten til enheten, og veilede fremtidige forbedringer og behandlingseffektivitet.
|
For både første og andre fase av studien: innen én dag etter hver rehabiliteringsøkt.
|
|
Feil på enheten: antall frafall enheter relatert til enheten
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: innen én dag etter hver rehabiliteringsøkt.
|
Dette utfallsmålet tar sikte på å dokumentere antall deltakere som trekker seg fra studien spesifikt på grunn av problemer knyttet til enheten.
|
For både første og andre fase av studien: innen én dag etter hver rehabiliteringsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: Frenchay Arm Test
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Frenchay Arm Test (FAT) er et vurderingsverktøy utviklet for å måle øvre ekstremitets proksimal motorkontroll og fingerferdighet under daglige aktiviteter (ADL) hos pasienter med nevrologiske svekkelser.
Den fokuserer på å evaluere aktivitetsbegrensninger som er spesifikke for de øvre ekstremiteter.
Hver av testens fem elementer blir skåret som enten bestått (1) eller ikke bestått (0), med totalpoeng fra 0 til 5.
|
For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Klinisk utfall: Tommellokaliseringstest
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Thumb Localizing Test er en vurdering som brukes til å evaluere propriosepsjon og sensorisk bevissthet i hånden.
Under testen plasserer sensor deltakerens tommel i ulike posisjoner, enten passivt eller med minimal motstand, mens deltakerens øyne er lukket.
Deltakeren blir deretter bedt om å gjenskape posisjonen til tommelen med sin motsatte hånd eller angi posisjonen til tommelen ved hjelp av verbale eller taktile signaler.
Den varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig svekket).
|
For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Klinisk utfall: 5-nivå EQ-5D
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
5-nivå EQ-5D er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
Den består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet evaluerer fem dimensjoner av helse – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hver med fem alvorlighetsgrader.
Resultatet beregnes ved å tilordne en numerisk verdi til hvert svarnivå og summere disse verdiene på tvers av de fem elementene.
|
For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Instrumentalt resultat: Pick and Lift-test
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: Baseline (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt); Ukentlig vurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt i hver uke).
|
Pick and Lift Test (PLT) vurderer deltakernes evne til å løfte et sanseobjekt ved hjelp av et tosifret grep med tommel og pekefinger. Under testen løfter deltakerne gjentatte ganger gjenstanden mens kraftnivåene som brukes under manipulasjonsoppgavene registreres. PLT utføres under tre forhold: (a) med DESC-hansken som gir vibrerende tilbakemelding, (b) med DESC-hansken som ikke gir vibrasjoner, og (c) uten DESC-hansken helt. Denne utformingen gir mulighet for en evaluering av virkningen av vibrerende tilbakemeldinger på kraftpåføring og manipulasjonsferdigheter. Et slikt system er ikke ment som et klinisk valideringsverktøy, men snarere som et middel for datainnsamling for å trekke ut beregninger som anses som standard i den vitenskapelige litteraturen angående motorisk koordinering ved manipulasjon. |
For både første og andre fase av studien: Baseline (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt); Ukentlig vurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt i hver uke).
|
|
Instrumentelt resultat: Velg og plass-test
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Pick and Place-testen (PPT) med en skjør gjenstand innebærer å utføre en rekke bevegelser for å overføre en skjør gjenstand fra den ene siden av en barriere til den andre. Denne gjenstandsveggene kollapser når gripekraften påført disse veggene overskrider en viss terskel. Den måler deltakerens evne til å regulere grepsstyrke og fingerferdighet. Et slikt system er ikke ment som et klinisk valideringsverktøy, men snarere som et middel for datainnsamling for å trekke ut beregninger som anses som standard i den vitenskapelige litteraturen angående motorisk koordinering ved manipulasjon. |
For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Spørreskjema: System Usability Scale
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
System usability scale (SUS) er en enkel, ti-element holdning Likert-skala som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
En SUS-poengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
Dette spørreskjemaet vil bli evaluert utelukkende innenfor forsøksgruppen.
|
For både første og andre fase av studien: sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Spørreskjema: Gradibilitet for enheten
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Gradibility Questionnaire er spesielt utviklet for å gi en grundig vurdering av brukeropplevelser.
Den består av 13 elementer som evaluerer brukervennligheten, akseptabiliteten og tilfredsheten til brukere som tester enheten.
Dette spørreskjemaet vil bli evaluert utelukkende innenfor forsøksgruppen.
|
For både første og andre fase av studien: sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Spørreskjema: Teknologiakseptmodell
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Teknologiakseptmodellen er designet for å identifisere determinantene som påvirker aksepten av robotteknologi og alliert teknologi.
Den består av fire seksjoner: opplevd nytte, brukervennlighet, kompatibilitet og intensjon å bruke.
Hvert spørsmål bruker en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Poengsummen for hver seksjon beregnes som gjennomsnittet av svarene, med skårer fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Dette spørreskjemaet vil bli evaluert utelukkende innenfor forsøksgruppen.
|
For både første og andre fase av studien: sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
|
Klinisk utfall: Box and Blocks test
Tidsramme: For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Box and Blocks Test er en klinisk vurdering som brukes til å måle manuell fingerferdighet og funksjon i øvre lemmer.
Under testen overfører deltakerne så mange små blokker som mulig fra ett rom i en boks til et annet innen 60 sekunder.
Poengsummen er basert på antall blokker som er vellykket flyttet, noe som gjenspeiler håndkoordinasjon og finmotorikk.
Testen utføres under tre forhold: (a) med DESC-hansken som gir vibrerende tilbakemelding, (b) med DESC-hansken som ikke gir vibrasjoner, og (c) uten DESC-hansken helt
|
For både første og andre fase av studien: baselinevurdering (innen 3 dager før første rehabiliteringsøkt) og sluttvurdering (innen 3 dager etter siste rehabiliteringsøkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DESC-Glove Validation
- PNC0000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DESC-hanske (aktiv)
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Naestved HospitalFullført
-
University of ThessalyFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of HospitalsRekrutteringSkrøpelighet | Delirium i alderdommenKina
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Federal University of ParaíbaFullførtHypertensjon | Hypotensjon etter trening
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroFullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Seksuell atferd | Alkohol inntakForente stater