Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en instrumenteret handske til sansemotorisk rehabilitering

28. oktober 2024 opdateret af: Christian Cipriani

Klinisk validering af en instrumenteret handske til sensorimotorisk rehabilitering efter slagtilfælde (DESC-handske)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere DESC-Glove, en instrumenteret handske udviklet til sansemotorisk rehabilitering hos personer, der kommer sig efter et slagtilfælde, ved at bruge ikke-invasiv vibrationsfeedback. Det primære mål er at vurdere enhedens tekniske funktionalitet, sikkerhed og pålidelighed under genoptræning efter slagtilfælde, hvilket giver indsigt i fremtidige tekniske og funktionelle forbedringer.

De sekundære mål er:

  1. At evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​enheden i klinisk rehabilitering fra både patienters og sundhedsprofessionelles perspektiver;
  2. At vurdere de kortsigtede virkninger af DESC-handsken på sensorimotorisk ydeevne og manuel fingerfærdighed hos personer efter slagtilfælde.

For at opfylde det andet mål vil forskerne sammenligne tre grupper:

en eksperimentel behandlingsgruppe (ved brug af DESC-Glove under håndrehabilitering), en falsk kontrolgruppe (ved at bruge DESC-Glove uden vibration) og en konventionel kontrolgruppe (der modtager håndrehabilitering uden enheden).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser:

Fase 1: Foreløbig undersøgelse af enhedens funktionalitet. Denne fase involverer test af DESC-handsken på 5 patienter for at vurdere dens oprindelige funktionalitet. Hver patient vil gennemføre fire behandlingssessioner ved hjælp af enheden, med fokus på både finmotoriske øvelser for hånden og grovmotoriske øvelser for overekstremiteterne. Denne fase vil også hjælpe med at evaluere patientens efterlevelse af rehabiliteringsbehandlingen i mindre skala, hvilket giver mulighed for en bedre forståelse af genopretningsprocessens varighed. Under behandlingen vil patienterne bære DESC-handsken på den berørte hånd og modtage vibrationsstimuli synkroniseret med øvelserne i overensstemmelse med enhedens operationelle retningslinjer.

Fase 2: Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT).

I denne fase vil 42 deltagere blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​tre parallelle grupper (1:1:1):

Den eksperimentelle behandlingsgruppe (ved hjælp af DESC-handsken), den falske kontrolgruppe (ved at bruge DESC-handsken uden vibration) og den konventionelle kontrolgruppe (bruger ikke DESC-handsken). Stikprøvestørrelsen på 42 (14 deltagere pr. gruppe) blev valgt efter Julious et al. [doi: 10.1002/pst.185], som anbefaler minimum 12 forsøgspersoner pr. gruppe til pilotstudier. Dette antal blev øget til 42 for at tage højde for potentielle frafald, hvilket sikrer robust dataindsamling og analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Acerenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Claudia Salatino
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  • Tid fra den akutte hændelse mellem 1 og 6 måneder;
  • Mild til moderat svækkelse af overekstremiteterne, vurderet ved hjælp af Motricity Index (item score for "knibegreb" ≥ 19 og score for "albuefleksion" og "skulderabduktion" ≥ 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige adfærdsmæssige og kognitive forstyrrelser (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 15 ) og/eller nedsat compliance;
  • Spasticitet eller hypertoni (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3) i det berørte lem;
  • Samtidig deltagelse i et rehabiliteringsforsøg, der omfatter behandlingstræning for de øvre lemmer efter et slagtilfælde;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Håndrehabilitering ved hjælp af enheden
Enhed: DESC-handske (aktiv)
Rehabiliteringsbehandling af overekstremiteterne ved hjælp af DESC-Glove-apparatet. Protokollen indeholder 8 øvelser, der hver varer 2 til 3 minutter. Behandlingen udføres dagligt under supervision af en terapeut og består af to 20-minutters sessioner om dagen, med en 10-minutters pause imellem for neuro-muskulær og opmærksomhedsrestitution. Behandlingen udføres tre gange om ugen, i alt 24 sessioner over en 4-ugers periode. Under hver session vil patienterne bære DESC-handsken på den berørte hånd og modtage vibrationsstimuli, der er synkroniseret med de øvelser, der udføres.
Sham-komparator: Sham Group
Håndrehabilitering, mens du bærer enheden, uden at give vibrationer til patienterne.
Enhed: DESC-handske (sham)
Rehabiliteringsbehandling af overekstremiteterne ved hjælp af DESC-Glove-apparatet. Protokollen indeholder 8 øvelser, der hver varer 2 til 3 minutter. Behandlingen udføres dagligt under supervision af en terapeut og består af to 20-minutters sessioner om dagen, med en 10-minutters pause imellem for neuro-muskulær og opmærksomhedsrestitution. Behandlingen udføres tre gange om ugen, i alt 24 sessioner over en 4-ugers periode. Under hver session vil patienterne bære DESC-handsken på den berørte hånd, men vil ikke modtage vibrationsstimuli.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Håndrehabilitering uden brug af apparatet
Andet: Traditionel rehabilitering
Traditionel genoptræningsbehandling af overekstremiteterne. Protokollen indeholder 8 øvelser, der hver varer 2 til 3 minutter. Behandlingen udføres dagligt under supervision af en terapeut og består af to 20-minutters sessioner om dagen, med en 10-minutters pause imellem for neuro-muskulær og opmærksomhedsrestitution. Behandlingen udføres tre gange om ugen, i alt 24 sessioner over en 4-ugers periode. DESC-handsken vil ikke blive brugt under denne behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl: antal og typer af enhedsfejl
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: inden for en dag efter hver rehabiliteringssession.
Dette resultatmål er designet til systematisk at dokumentere og analysere eventuelle fejlfunktioner i DESC-Glove-enheden gennem hele undersøgelsen. Alle fejl vil blive registreret i detaljer, herunder hyppigheden og typen af ​​fejl. Hvert problem vil blive kategoriseret baseret på arten af ​​fejlen, såsom hardwarefejl (f.eks. sensor- eller vibrationsproblemer), software eller forbindelsesproblemer. Disse data vil blive brugt til at vurdere enhedens overordnede pålidelighed og funktionalitet, som vejleder fremtidige forbedringer og behandlingseffektivitet.
For både første og anden fase af undersøgelsen: inden for en dag efter hver rehabiliteringssession.
Enhedens funktionsfejl: antal udfaldne enhedsrelateret
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: inden for en dag efter hver rehabiliteringssession.
Dette resultatmål har til formål at dokumentere antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen specifikt på grund af problemer relateret til enheden.
For både første og anden fase af undersøgelsen: inden for en dag efter hver rehabiliteringssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: Frenchay Arm Test
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
Frenchay Arm Test (FAT) er et vurderingsværktøj designet til at måle den øvre ekstremitets proksimale motoriske kontrol og fingerfærdighed under daglige aktiviteter (ADL) hos patienter med neurologiske svækkelser. Den fokuserer på at evaluere aktivitetsbegrænsninger, der er specifikke for de øvre ekstremiteter. Hver af testens fem punkter bedømmes som enten bestået (1) eller ikke bestået (0), med samlede scorer fra 0 til 5.
For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
Klinisk resultat: Thumb Localizing Test
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
Thumb Localizing Test er en vurdering, der bruges til at evaluere proprioception og sensorisk bevidsthed i hånden. Under testen placerer eksaminator deltagerens tommelfinger i forskellige positioner, enten passivt eller med minimal modstand, mens deltagerens øjne er lukkede. Deltageren bliver derefter bedt om at gentage tommelfingerens position med den modsatte hånd eller angive tommelfingerens position ved hjælp af verbale eller taktile signaler. Det går fra 0 (normal) til 3 (alvorligt svækket).
For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
Klinisk resultat: 5-niveau EQ-5D
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
5-niveau EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system evaluerer fem dimensioner af sundhed - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hver med fem sværhedsgrader. Resultatet beregnes ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau og summere disse værdier på tværs af de fem punkter.
For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
Instrumentalt resultat: Pick and Lift test
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: Baseline (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession); Ugentlig vurdering (inden for 3 dage efter sidste genoptræningssession i hver uge).

Pick and Lift Testen (PLT) vurderer deltagernes evne til at løfte et sanseobjekt ved hjælp af et tocifret greb med deres tommel- og pegefinger. Under testen løfter deltagerne gentagne gange genstanden, mens niveauerne af kraft, der påføres under manipulationsopgaverne, registreres. PLT udføres under tre forhold: (a) med DESC-handsken, der giver vibrationsfeedback, (b) med DESC-handsken, der ikke giver vibrationer, og (c) helt uden DESC-handsken. Dette design giver mulighed for en evaluering af virkningen af ​​vibrationsfeedback på kraftpåføring og manipulationsevner.

Et sådant system er ikke tænkt som et klinisk valideringsværktøj, men snarere som et middel til dataindsamling til at udtrække målinger, der anses for at være standard i den videnskabelige litteratur vedrørende motorisk koordination ved manipulation.
For både første og anden fase af undersøgelsen: Baseline (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession); Ugentlig vurdering (inden for 3 dage efter sidste genoptræningssession i hver uge).
Instrumentalt resultat: Pick and Place test
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).

Pick and Place Test (PPT) med et skrøbeligt objekt involverer at udføre en række bevægelser for at overføre et skrøbeligt emne fra den ene side af en barriere til den anden. Dette objekts vægge kollapser, når gribekraften påført disse vægge overstiger en vis tærskel. Den måler deltagerens evne til at regulere grebsstyrke og fingerfærdighed.

Et sådant system er ikke tænkt som et klinisk valideringsværktøj, men snarere som et middel til dataindsamling til at udtrække målinger, der anses for at være standard i den videnskabelige litteratur vedrørende motorisk koordination ved manipulation.
For både første og anden fase af undersøgelsen: baseline vurdering (inden for 3 dage før den første rehabiliteringssession) og afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter den sidste rehabiliteringssession).
Spørgeskema: System Usability Scale
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter sidste rehabiliteringssession).
System usability scale (SUS) er en simpel Likert-skala med 10 elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed. En SUS-score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed. Dette spørgeskema vil udelukkende blive evalueret inden for forsøgsgruppen.
For både første og anden fase af undersøgelsen: afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter sidste rehabiliteringssession).
Spørgeskema: Gradibilitet af enheden
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter sidste rehabiliteringssession).
Gradibility Questionnaire er specielt designet til at give en grundig vurdering af brugeroplevelser. Den består af 13 elementer, der evaluerer brugervenligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden hos brugere, der tester enheden. Dette spørgeskema vil udelukkende blive evalueret inden for forsøgsgruppen.
For både første og anden fase af undersøgelsen: afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter sidste rehabiliteringssession).
Spørgeskema: Teknologiacceptmodel
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter sidste rehabiliteringssession).
Teknologiacceptmodellen er designet til at identificere de determinanter, der påvirker accepten af ​​robotteknologi og allieret teknologi. Den består af fire sektioner: opfattet anvendelighed, brugervenlighed, kompatibilitet og intention om at bruge. Hvert spørgsmål bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoringen for hvert afsnit er beregnet som gennemsnittet af svarene, med score fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Dette spørgeskema vil udelukkende blive evalueret inden for forsøgsgruppen.
For både første og anden fase af undersøgelsen: afsluttende vurdering (inden for 3 dage efter sidste rehabiliteringssession).
Klinisk resultat: Box and Blocks test
Tidsramme: For både første og anden fase af undersøgelsen: baselinevurdering (inden for 3 dage før den første genoptræningssession) og endelig vurdering (inden for 3 dage efter den sidste genoptræningssession).
Box and Blocks Test er en klinisk vurdering, der bruges til at måle manuel fingerfærdighed og funktion af overekstremiteterne. Under testen overfører deltagerne så mange små blokke som muligt fra et rum i en kasse til et andet inden for 60 sekunder. Scoren er baseret på antallet af blokke, der er blevet flyttet med succes, hvilket afspejler håndkoordination og finmotorik. Testen udføres under tre forhold: (a) med DESC-handsken, der giver vibrationsfeedback, (b) med DESC-handsken, der ikke giver vibrationer, og (c) helt uden DESC-handsken
For både første og anden fase af undersøgelsen: baselinevurdering (inden for 3 dage før den første genoptræningssession) og endelig vurdering (inden for 3 dage efter den sidste genoptræningssession).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Cipriani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DESC-handske (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner