HRS9531注射液对仅靠饮食和运动控制不足的2型糖尿病受试者的疗效和安全性
2026年7月12日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究，旨在评估 HRS9531 注射液对仅靠饮食和运动控制不足的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 HRS9531 与安慰剂相比在治疗 24 周后控制血糖水平的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 在筛查日前至少 90 天被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)。
- 筛查前至少 90 天仅进行饮食和运动治疗。
- 筛查时 7.5% ≤ HbA1c ≤10.0%。
排除标准：
- 无法控制的高血压（无论是否接受抗高血压治疗）：筛查时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 诊断或怀疑患有1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 有明显血液病史（例如镰状细胞病、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）或其他导致红细胞溶血或不稳定的疾病（例如疟疾、脾功能亢进等）。
- 存在可能显着影响体重的内分泌疾病或病史（例如，库欣综合征、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，如果甲状腺激素替代剂量稳定至少6个月，则甲状腺功能减退症除外）；
- 筛查前1个月内发生过严重感染、严重外伤或中度至大型手术。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参与临床试验的定义为签署知情同意书并使用在研药物（包括安慰剂）或在研医疗器械；或者在5个半衰期内（以较长者为准）仍在试验药物中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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HRS9531注射液
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实验性的：C组
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HRS9531注射液
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安慰剂比较：B组
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HRS9531安慰剂注射液
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安慰剂比较：D组
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HRS9531安慰剂注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：从基线到 36 周治疗
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从基线到 36 周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c<7.0% 且≤6.5% 的受试者比例
大体时间：从基线到 36 周治疗
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从基线到 36 周治疗
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FPG变化
大体时间：从基线到 36 周治疗
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从基线到 36 周治疗
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体重变化
大体时间：从基线到 36 周治疗
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从基线到 36 周治疗
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HbA1c<7.0%且体重减轻≥5%的受试者比例
大体时间：从基线到 36 周治疗
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从基线到 36 周治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月8日
初级完成 (实际的)
2026年1月21日
研究完成 (实际的)
2026年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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