die Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Bei ihnen wurde mindestens 90 Tage vor dem Screening-Tag Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert.
3. Behandlung mit Diät und Bewegung allein mindestens 90 Tage vor dem Screening-Tag.
4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierbare Hypertonie (mit oder ohne blutdrucksenkende Behandlung): systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg beim Screening.
2. Diagnose oder Verdacht auf Diabetes mellitus Typ 1, spezielle Diabetesformen oder sekundären Diabetes.
3. Vorgeschichte schwerwiegender hämatologischer Störungen (z. B. Sichelzellenanämie, hämolytische Anämie, myelodysplastisches Syndrom usw.) oder anderer Erkrankungen, die eine Hämolyse oder Instabilität der roten Blutkörperchen verursachen (z. B. Malaria, Hypersplenismus usw.).
4. Vorliegen einer endokrinen Störung oder Vorgeschichte, die sich erheblich auf das Körpergewicht auswirken kann (z. B. Cushing-Syndrom, Hypothyreose oder Hyperthyreose, mit Ausnahme einer Hypothyreose, wenn die Schilddrüsenhormonersatzdosis seit mindestens 6 Monaten stabil ist) ；
5. Schwere Infektion, schweres Trauma oder mittelschwere bis schwere Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening.
6. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Die Teilnahme an klinischen Studien ist definiert als die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und die Verwendung von Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) oder Prüfgeräten. Oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) noch im Prüfpräparat enthalten ist.