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a eficácia e segurança da injeção de HRS9531 em indivíduos com diabetes tipo 2, controlada inadequadamente apenas com dieta e exercícios

11 de junho de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de HRS9531 em indivíduos com diabetes tipo 2, inadequadamente controlado apenas com dieta e exercícios

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do HRS9531 em comparação ao placebo no controle dos níveis de glicose no sangue após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410100
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres, idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem.
  3. Tratamento apenas com dieta e exercícios pelo menos 90 dias antes do dia da triagem.
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤10,0% na triagem.

Critérios de exclusão:

  1. Hipertensão incontrolável (com ou sem tratamento anti-hipertensivo): pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg na triagem.
  2. Diagnosticado ou suspeito de diabetes mellitus tipo 1, tipos especiais de diabetes ou diabetes secundário.
  3. História de distúrbios hematológicos significativos (por exemplo, doença falciforme, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásica, etc.) ou outras condições que causem hemólise ou instabilidade dos glóbulos vermelhos (por exemplo, malária, hiperesplenismo, etc.).
  4. Presença de um distúrbio endócrino ou história que possa afetar significativamente o peso (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotireoidismo ou hipertireoidismo, exceto hipotireoidismo se a dose de reposição do hormônio tireoidiano estiver estável por pelo menos 6 meses);
  5. Infecção grave, trauma grave ou cirurgia moderada a grande dentro de 1 mês antes da triagem.
  6. Participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem, e a participação em ensaios clínicos é definida como assinatura de consentimento informado e uso de medicamentos experimentais (incluindo placebo) ou dispositivos médicos experimentais; Ou ainda está no medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Medicamento: Injeção HRS9531
Injeção HRS9531
Experimental: Grupo C
Medicamento: Injeção HRS9531
Injeção HRS9531
Comparador de Placebo: Grupo B
Medicamento: Injeção de placebo HRS9531
Injeção de placebo HRS9531
Comparador de Placebo: Grupo D
Medicamento: Injeção de placebo HRS9531
Injeção de placebo HRS9531

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: desde o início até 36 semanas de tratamento
desde o início até 36 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com HbA1c<7,0% e ≤6,5%
Prazo: desde o início até 36 semanas de tratamento
desde o início até 36 semanas de tratamento
Mudança no FPG
Prazo: desde o início até 36 semanas de tratamento
desde o início até 36 semanas de tratamento
Mudança no peso corporal
Prazo: desde o início até 36 semanas de tratamento
desde o início até 36 semanas de tratamento
Proporção de indivíduos com HbA1c<7,0% e perda de peso ≥5%
Prazo: desde o início até 36 semanas de tratamento
desde o início até 36 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS9531-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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