Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​HRS9531-injektion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene

11. juni 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9531-injektion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HRS9531 sammenlignet med placebo til at kontrollere blodsukkerniveauet efter 24 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410100
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 90 dage før dagen for screening.
  3. Behandling med kost og motion alene mindst 90 dage før screeningsdagen.
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar hypertension (med eller uden antihypertensiv behandling): systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening.
  2. Diagnosticeret eller mistænkt for type 1 diabetes mellitus, særlige typer diabetes eller sekundær diabetes.
  3. Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser (f.eks. seglcellesygdom, hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom osv.) eller andre tilstande, der forårsager hæmolyse eller ustabilitet af røde blodlegemer (f.eks. malaria, hypersplenisme osv.).
  4. Tilstedeværelse af en endokrin lidelse eller historie, der kan påvirke dårlig vægt (f.eks. Cushings syndrom, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, undtagen hypothyroidisme, hvis thyreoideahormonerstatningsdosis har været stabil i mindst 6 måneder) ；
  5. Alvorlig infektion, alvorlige traumer eller moderat til større operation inden for 1 måned før screening.
  6. Deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, og deltagelse i kliniske forsøg er defineret som at underskrive informeret samtykke og bruge forsøgslægemidler (inklusive placebo) eller medicinske forsøgsudstyr; Eller er stadig i forsøgslægemidlet inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: HRS9531 Indsprøjtning
HRS9531 Indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe C
Medicin: HRS9531 Indsprøjtning
HRS9531 Indsprøjtning
Placebo komparator: Gruppe B
Medicin: HRS9531 Placebo-injektion
HRS9531 Placebo-injektion
Placebo komparator: Gruppe D
Medicin: HRS9531 Placebo-injektion
HRS9531 Placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 36 ugers behandling
fra baseline til 36 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7,0 % og ≤6,5 %
Tidsramme: fra baseline til 36 ugers behandling
fra baseline til 36 ugers behandling
Ændring i FPG
Tidsramme: fra baseline til 36 ugers behandling
fra baseline til 36 ugers behandling
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 36 ugers behandling
fra baseline til 36 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7,0 % og vægttab ≥5 %
Tidsramme: fra baseline til 36 ugers behandling
fra baseline til 36 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HRS9531 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner