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la eficacia y seguridad de la inyección de HRS9531 en sujetos con diabetes tipo 2, no controlados adecuadamente solo con dieta y ejercicio

11 de junio de 2025 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS9531 en sujetos con diabetes tipo 2, controlados inadecuadamente solo con dieta y ejercicio

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de HRS9531 en comparación con placebo para controlar los niveles de glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) durante al menos 90 días antes del día de la evaluación.
  3. Tratamiento solo con dieta y ejercicio al menos 90 días antes del día de la evaluación.
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤10,0% en el momento del cribado.

Criterios de exclusión:

  1. Hipertensión incontrolable (con o sin tratamiento antihipertensivo): presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg en el momento del cribado.
  2. Diagnosticado o sospechado de diabetes mellitus tipo 1, tipos especiales de diabetes o diabetes secundaria.
  3. Antecedentes de trastornos hematológicos importantes (p. ej., anemia de células falciformes, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, etc.) u otras afecciones que causan hemólisis o inestabilidad de los glóbulos rojos (p. ej., malaria, hiperesplenismo, etc.).
  4. Presencia de un trastorno endocrino o antecedentes que puedan afectar significativamente el mal peso (p. ej., síndrome de Cushing, hipotiroidismo o hipertiroidismo, excepto hipotiroidismo si la dosis de reemplazo de hormona tiroidea se ha mantenido estable durante al menos 6 meses);
  5. Infección grave, traumatismo grave o cirugía de moderada a mayor dentro del mes anterior a la evaluación.
  6. Participó en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, y la participación en ensayos clínicos se define como firmar un consentimiento informado y usar medicamentos en investigación (incluido placebo) o dispositivos médicos en investigación; O todavía está en el medicamento de prueba dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: Inyección HRS9531
Inyección HRS9531
Experimental: Grupo C
Droga: Inyección HRS9531
Inyección HRS9531
Comparador de placebos: Grupo B
Droga: HRS9531 Inyección de placebo
HRS9531 Inyección de placebo
Comparador de placebos: Grupo D
Droga: HRS9531 Inyección de placebo
HRS9531 Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con HbA1c<7,0% y ≤6,5%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
Proporción de sujetos con HbA1c <7,0 % y pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 36 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS9531-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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