식이 요법과 운동만으로는 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 HRS9531 주사의 효능 및 안전성
2025년 6월 11일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
식이 요법과 운동만으로는 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HRS9531 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약-병렬 대조, 제3상 연구
본 연구의 일차 목적은 치료 24주 후 혈당 수치 조절에 있어서 위약과 비교하여 HRS9531의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410100
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세.
- 스크리닝 날짜 이전 최소 90일 동안 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단됨.
- 스크리닝일로부터 최소 90일 전에 식이요법과 운동만으로 치료합니다.
- 스크리닝 시 7.5% ≤ HbA1c ≤10.0%.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 치료 여부와 상관없이): 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
- 제1형 당뇨병, 특정 유형의 당뇨병 또는 2차 당뇨병으로 진단되거나 의심됩니다.
- 심각한 혈액학적 장애(예: 겸상 적혈구 질환, 용혈성 빈혈, 골수이형성증후군 등) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정을 유발하는 기타 질환(예: 말라리아, 비장과다증 등)의 병력.
- 체중에 심각한 영향을 미칠 수 있는 내분비 장애 또는 병력의 존재(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 갑상선 호르몬 대체 용량이 최소 6개월 동안 안정적인 경우 갑상선 기능 저하증은 제외);
- 스크리닝 전 1개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 중등도 이상의 수술을 받은 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했으며, 임상시험에 참여하는 것은 사전 동의에 서명하고 임상시험용 의약품(위약 포함) 또는 임상시험용 의료기기를 사용하는 것으로 정의됩니다. 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 여전히 시험약을 복용하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
|
HRS9531 주사
|
|
실험적: 그룹 C
|
HRS9531 주사
|
|
위약 비교기: 그룹 B
|
HRS9531 위약 주사
|
|
위약 비교기: 그룹 D
|
HRS9531 위약 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 36주 치료까지
|
베이스라인부터 36주 치료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c가 7.0% 미만이고 6.5% 이하인 피험자의 비율
기간: 베이스라인부터 36주 치료까지
|
베이스라인부터 36주 치료까지
|
|
FPSG의 변화
기간: 베이스라인부터 36주 치료까지
|
베이스라인부터 36주 치료까지
|
|
체중 변화
기간: 베이스라인부터 36주 치료까지
|
베이스라인부터 36주 치료까지
|
|
HbA1c<7.0% 및 체중 감소 ≥5%인 피험자의 비율
기간: 베이스라인부터 36주 치료까지
|
베이스라인부터 36주 치료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
HRS9531 주사에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음